Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard versus Mini-PCNL voor de behandeling van steenziekte

5 januari 2026 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin chirurgische resultaten worden vergeleken na PCNL en Mini PCNL bij de behandeling van nierstenen

Gerandomiseerde vergelijking van patiëntuitkomsten volgens standaard PCNL versus mini-PCNL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de operatieve uitkomsten en complicaties van mini-percutane nefrolithotomie (mini-PCNL) vergelijkt met standaard PCNL voor nierstenen. Deze studie zal een multi-institutionele, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn met patiënten die al hebben ingestemd met het ondergaan van PCNL. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om standaard PCNL of mini-PCNL te krijgen, gedefinieerd als kanaalgroottes van respectievelijk 30 en 16,5 tot 18 French. Patiënten zullen worden gevraagd om pre-operatieve en post-operatieve vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen en om het verzamelen van één extra flesje bloed toe te staan ​​voor het meten van factoren die verband houden met ontsteking. De deelnemende instellingen zijn academische medische centra in de Verenigde Staten en Canada die deel uitmaken van het onderzoeksconsortium EDGE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor PCNL bij deelnemende instellingen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Patiënten van alle etnische achtergronden
  • Steengrootte 10-20 mm

Patiënten moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en moeten in staat en bereid zijn om zich in te schrijven voor en volledig deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Omzetting naar openbare procedure
  • Meerdere toegangswegen
  • Geanticoaguleerd of voorgeschiedenis van coagulopathie
  • Preoperatieve plaatsing van een ureterstent of nefrostomiebuis
  • Technische problemen/onmogelijkheid om de steen te lokaliseren op de dag van interventie

Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of niet bereid zijn zich in te schrijven voor of deel te nemen aan de studie, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard PCNL
Patiënten ontvangen een standaard PCNL-procedure met behulp van een 24 fr-traktaat
Procedure: PCNL
Patiënten krijgen standaardbehandeling voor hun urolithiasis met behulp van een van de twee chirurgische procedures, standaard PCNL of Mini-PCNL
Actieve vergelijker: Mini-PCNL
Patiënten ontvangen een mini-PCNL-procedure met behulp van een 16 fr-traktaat
Procedure: PCNL
Patiënten krijgen standaardbehandeling voor hun urolithiasis met behulp van een van de twee chirurgische procedures, standaard PCNL of Mini-PCNL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies zoals geschat door postoperatieve dalingen in hemoglobine Bloedverlies zoals geschat door postoperatieve dalingen in hemoglobine Bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Bloedverlies zoals geschat door postoperatieve dalingen in hemoglobine Bloedverlies zoals geschat door postoperatieve dalingen in hemoglobine Bloedverlies zoals geschat door postoperatieve dalingen in hemoglobine Bloedverlies zoals geschat door postoperatieve dalingen in hemoglobine Postoperatieve dalingen in hemoglobine
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
Ontladingstijd
30 dagen
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicatie tarieven
30 dagen
Nierbekkendruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatieve nierbekkendruk
Intraoperatief
Procalcitonine - Inflammatoire markers
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Procalcitonine
Postoperatieve dag 1
IL-6 ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
IL-6
Postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
Columbia University
Duke University
Vanderbilt University Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-589

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op PCNL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren