Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní vs Mini-PCNL pro léčbu kamenných onemocnění

5. ledna 2026 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající chirurgické výsledky po PCNL a Mini PCNL při léčbě ledvinových kamenů

Randomizované srovnání výsledků pacientů po standardní PCNL versus mini-PCNL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává operační výsledky a komplikace miniperkutánní nefrolitotomie (mini-PCNL) se standardní PCNL pro renální kameny. Tato studie bude multiinstitucionální, prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie s pacienty, kteří již souhlasili s podstoupením PCNL. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď standardní PCNL nebo mini-PCNL, definované jako velikosti traktu 30 a 16,5 až 18 French. Pacienti budou požádáni o vyplnění předoperačních a pooperačních dotazníků kvality života ao umožnění odběru jedné další lahvičky krve pro měření faktorů spojených se zánětem. Zúčastněnými institucemi jsou akademická lékařská centra ve Spojených státech a Kanadě, která jsou součástí výzkumného konsorcia EDGE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na PCNL v zúčastněných institucích
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacientky a pacientky
  • Pacienti všech etnických skupin
  • Velikost kamene 10-20mm

Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a musí být schopni a ochotni se zapsat do studie a plně se na ní podílet.

Kritéria vyloučení:

  • Přechod na otevřené řízení
  • Vícenásobné přístupové cesty
  • Antikoagulační léčba nebo koagulopatie v anamnéze
  • Předoperační umístění ureterálního stentu nebo nefrostomické trubice
  • Technické problémy/nemožnost lokalizace kamene v den zásahu

Pacienti, kteří nebudou schopni dát informovaný souhlas nebo nebudou ochotni se zapsat nebo se studie zúčastnit, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní PCNL
Pacienti dostávají standardní proceduru PCNL pomocí 24fr traktu
Postup: PCNL
Pacienti dostávají standardní léčbu urolitiázy pomocí jednoho ze dvou chirurgických postupů, buď standardní PCNL nebo Mini-PCNL
Aktivní komparátor: Mini-PCNL
Pacienti dostávají proceduru mini-PCNL pomocí 16fr traktu
Postup: PCNL
Pacienti dostávají standardní léčbu urolitiázy pomocí jednoho ze dvou chirurgických postupů, buď standardní PCNL nebo Mini-PCNL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní ztráta odhadnutá na základě pooperačního snížení hemoglobinu Ztráta krve odhadnutá na základě pooperačního snížení hemoglobinu Krevní ztráta
Časové okno: Pooperační den 1
Ztráta krve odhadnutá na základě pooperačního snížení hemoglobinu Ztráta krve odhadnutá na základě pooperačních poklesů hemoglobinu Ztráta krve podle odhadu pooperačních poklesů hemoglobinu Ztráta krve odhadnutá na základě pooperačních poklesů hemoglobinu Pooperační poklesy hemoglobinu
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické výsledky
Časové okno: 30 dní
Doba vybíjení
30 dní
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
Míra komplikací
30 dní
Tlaky v ledvinové pánvi
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační tlaky ledvinné pánvičky
Intraoperační
Prokalcitonin - zánětlivé markery
Časové okno: Den po operaci 1
Prokalcitonin
Den po operaci 1
IL-6 zánětlivé markery
Časové okno: Den po operaci 1
IL-6
Den po operaci 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
Columbia University
Duke University
Vanderbilt University Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCNL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit