Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандарт против мини-ПНЛ для лечения мочекаменной болезни

5 января 2026 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее хирургические результаты после ПНЛ и мини-ПНЛ при лечении камней в почках

Рандомизированное сравнение результатов лечения пациентов после стандартной ЧНЛ и мини-ЧНЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются оперативные результаты и осложнения мини-чрескожной нефролитотомии (мини-ЧНЛ) со стандартной ЧНЛ по поводу камней в почках. Это исследование будет мультиинституциональным проспективным рандомизированным контролируемым клиническим исследованием с участием пациентов, которые уже согласились пройти ПНЛ. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо стандартной ЧНЛ, либо мини-ЧНЛ, определяемой как размер тракта 30 и 16,5–18 французских соответственно. Пациентов попросят заполнить предоперационные и послеоперационные анкеты качества жизни, а также разрешить сбор одного дополнительного флакона крови для измерения факторов, связанных с воспалением. Учреждениями-участниками являются академические медицинские центры в США и Канаде, входящие в исследовательский консорциум EDGE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, запланированные для ПНЛ в участвующих учреждениях
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты мужского и женского пола
  • Пациенты всех национальностей
  • Размер камня 10-20мм

Пациенты должны быть в состоянии дать информированное согласие и должны быть способны и готовы зарегистрироваться и в полной мере участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Преобразование в открытую процедуру
  • Множественные тракты доступа
  • Антикоагулянты или коагулопатия в анамнезе
  • Предоперационная установка мочеточникового стента или нефростомической трубки
  • Технические проблемы/невозможность локализации камня в день вмешательства

Пациенты, которые не могут дать информированное согласие или не желают зарегистрироваться или участвовать в исследовании, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная ПКНЛ
Пациенты получают стандартную процедуру ПНЛ с использованием 24-х трактов.
Процедура: ПКНЛ
Пациенты получают стандартное лечение мочекаменной болезни с использованием одной из двух хирургических процедур: стандартной ЧНЛ или мини-ЧНЛ.
Активный компаратор: Мини-ПНЛ
Пациентам проводится процедура мини-ПНЛ с использованием тракта 16 fr.
Процедура: ПКНЛ
Пациенты получают стандартное лечение мочекаменной болезни с использованием одной из двух хирургических процедур: стандартной ЧНЛ или мини-ЧНЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровопотеря, оцениваемая по послеоперационному снижению гемоглобина Кровопотеря, оцениваемая по послеоперационному снижению гемоглобина Кровопотеря
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Кровопотеря, оцениваемая по послеоперационному снижению гемоглобина Кровопотеря, оцениваемая по послеоперационному снижению гемоглобина Кровопотеря, оцениваемая по послеоперационному снижению гемоглобина Кровопотеря, оцениваемая по послеоперационному снижению гемоглобина Послеоперационное снижение гемоглобина
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические результаты
Временное ограничение: 30 дней
Время разряда
30 дней
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Частота осложнений
30 дней
Давление в почечной лоханке
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационное давление в почечной лоханке
Интраоперационный
Прокальцитонин - воспалительные маркеры
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Прокальцитонин
Послеоперационный день 1
Маркеры воспаления IL-6
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Ил-6
Послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
Columbia University
Duke University
Vanderbilt University Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-589

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПКНЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться