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Standard vs Mini-PCNL pour le traitement de la maladie des calculs

5 janvier 2026 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Essai contrôlé randomisé comparant les résultats chirurgicaux après PCNL et Mini PCNL dans le traitement des calculs rénaux

Comparaison randomisée des résultats des patients suivant la PCNL standard par rapport à la mini-PCNL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé qui compare les résultats opératoires et les complications de la néphrolithotomie mini-percutanée (mini-PCNL) par rapport à la PCNL standard pour les calculs rénaux. Cette étude sera un essai clinique contrôlé randomisé multi-institutionnel prospectif avec des patients qui ont déjà accepté de subir une PCNL. Les patients seront randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit la PCNL standard, soit la mini-PCNL, définies comme des tailles de voies de 30 et 16,5 à 18 French respectivement. Les patients seront invités à remplir des questionnaires préopératoires et postopératoires sur la qualité de vie et à autoriser le prélèvement d'un flacon de sang supplémentaire pour mesurer les facteurs associés à l'inflammation. Les institutions participantes sont des centres médicaux universitaires aux États-Unis et au Canada qui font partie du consortium de recherche EDGE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients prévus pour PCNL dans les établissements participants
  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients masculins et féminins
  • Patients de toutes origines ethniques
  • Taille de pierre 10-20mm

Les patients doivent être capables de donner un consentement éclairé et doivent être capables et disposés à s'inscrire et à participer pleinement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Conversion en procédure ouverte
  • Tracés à accès multiples
  • Anticoagulé ou antécédent de coagulopathie
  • Pose préopératoire d'un stent urétéral ou d'un tube de néphrostomie
  • Problèmes techniques/impossibilité de localiser la pierre le jour de l'intervention

Les patients incapables de donner un consentement éclairé ou refusant de s'inscrire ou de participer à l'étude seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PCNL standard
Les patients reçoivent une procédure PCNL standard à l'aide d'un tract de 24 fr
Procédure: PCNL
Les patients reçoivent un traitement standard pour leur lithiase urinaire en utilisant l'une des deux procédures chirurgicales, PCNL standard ou Mini-PCNL
Comparateur actif: Mini-PCNL
Les patients reçoivent une procédure mini-PCNL utilisant un tractus de 16 fr
Procédure: PCNL
Les patients reçoivent un traitement standard pour leur lithiase urinaire en utilisant l'une des deux procédures chirurgicales, PCNL standard ou Mini-PCNL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée par la diminution postopératoire de l'hémoglobine Perte de sang estimée par la diminution postopératoire de l'hémoglobine Perte de sang
Délai: Jour post-opératoire 1
Perte de sang estimée par la diminution postopératoire de l'hémoglobine Perte de sang estimée par la diminution postopératoire de l'hémoglobine Perte de sang estimée par la diminution postopératoire de l'hémoglobine Perte de sang estimée par la diminution postopératoire de l'hémoglobine Diminution postopératoire de l'hémoglobine
Jour post-opératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats chirurgicaux
Délai: 30 jours
Temps de décharge
30 jours
Taux de complications
Délai: 30 jours
Taux de complications
30 jours
Pressions du bassinet rénal
Délai: Peropératoire
Pressions peropératoires du bassinet du rein
Peropératoire
Procalcitonine - Marqueurs inflammatoires
Délai: Jour post opératoire 1
Procalcitonine
Jour post opératoire 1
Marqueurs inflammatoires IL-6
Délai: Jour post opératoire 1
IL-6
Jour post opératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
Columbia University
Duke University
Vanderbilt University Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-589

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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