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Standard vs. Mini-PCNL zur Behandlung von Steinleiden

12. Dezember 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der chirurgischen Ergebnisse nach PCNL und Mini-PCNL bei der Behandlung von Nierensteinen

Randomisierter Vergleich der Patientenergebnisse nach Standard-PCNL versus Mini-PCNL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die operativen Ergebnisse und Komplikationen der perkutanen Mini-Nephrolithotomie (Mini-PCNL) mit der Standard-PCNL für Nierensteine ​​vergleicht. Diese Studie wird eine multiinstitutionelle, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Patienten sein, die bereits zugestimmt haben, sich einer PCNL zu unterziehen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Standard-PCNL oder Mini-PCNL, definiert als Traktgrößen von 30 bzw. 16,5 bis 18 French. Die Patienten werden gebeten, vor und nach der Operation Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen und die Entnahme einer zusätzlichen Blutampulle zur Messung der mit der Entzündung verbundenen Faktoren zuzulassen. Die teilnehmenden Institutionen sind akademische medizinische Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada, die Teil des EDGE-Forschungskonsortiums sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Manoj Monga, MD
  • Telefonnummer: 216-445-8678
  • E-Mail: mongam@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Naveen Kachroo, MD
  • Telefonnummer: 216-973-5227
  • E-Mail: kachron@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für PCNL an teilnehmenden Einrichtungen geplant sind
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Männliche und weibliche Patienten
  • Patienten aller ethnischen Hintergründe
  • Steingröße 10-20mm

Die Patienten müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und sie müssen in der Lage und bereit sein, sich für die Studie anzumelden und vollständig daran teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Umstellung auf offenes Verfahren
  • Mehrere Zugangstrakte
  • Antikoaguliert oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
  • Präoperative Platzierung eines Ureterstents oder einer Nephrostomiekanüle
  • Technische Probleme/Unmöglichkeit, den Stein am Tag des Eingriffs zu lokalisieren

Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder nicht bereit sind, sich für die Studie anzumelden oder daran teilzunehmen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-PCNL
Die Patienten erhalten ein Standard-PCNL-Verfahren mit einem 24-Fr.-Trakt
Verfahren: PCNL
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ihre Urolithiasis mit einem von zwei chirurgischen Verfahren, entweder Standard-PCNL oder Mini-PCNL
Aktiver Komparator: Mini-PCNL
Die Patienten erhalten ein Mini-PCNL-Verfahren mit einem 16-fr.-Trakt
Verfahren: PCNL
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ihre Urolithiasis mit einem von zwei chirurgischen Verfahren, entweder Standard-PCNL oder Mini-PCNL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust, geschätzt durch postoperative Abnahme des Hämoglobins Blutverlust, geschätzt durch postoperative Abnahme des Hämoglobins Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Blutverlust, geschätzt anhand postoperativer Hämoglobinabfälle Blutverlust, geschätzt anhand postoperativer Hämoglobinabfälle Blutverlust, geschätzt anhand postoperativer Hämoglobinabfälle Blutverlust, geschätzt anhand postoperativer Hämoglobinabfälle Postoperative Hämoglobinabfälle
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
Entladezeit
30 Tage
Komplikationsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationsraten
30 Tage
Nierenbeckendruck
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativer Nierenbeckendruck
Intraoperativ
Procalcitonin – Entzündungsmarker
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Procalcitonin
Postoperativer Tag 1
IL-6 Entzündungsmarker
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
IL-6
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
Columbia University
Duke University
Vanderbilt University Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-589

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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