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Standard vs Mini-PCNL per il trattamento della malattia della pietra

12 dicembre 2023 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Studio controllato randomizzato che confronta i risultati chirurgici dopo PCNL e Mini PCNL nel trattamento dei calcoli renali

Confronto randomizzato dei risultati dei pazienti dopo PCNL standard rispetto a mini-PCNL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati operativi e le complicanze della nefrolitotomia mini-percutanea (mini-PCNL) rispetto al PCNL standard per i calcoli renali. Questo studio sarà uno studio clinico multi-istituzionale, prospettico randomizzato controllato con pazienti che hanno già accettato di sottoporsi a PCNL. I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 per ricevere PCNL standard o mini-PCNL, definiti rispettivamente come dimensioni del tratto di 30 e da 16,5 a 18 French. Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari preoperatori e postoperatori sulla qualità della vita e di consentire la raccolta di un'ulteriore fiala di sangue per la misurazione dei fattori associati all'infiammazione. Le istituzioni partecipanti sono centri medici accademici negli Stati Uniti e in Canada che fanno parte del consorzio di ricerca EDGE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Manoj Monga, MD
  • Numero di telefono: 216-445-8678
  • Email: mongam@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Naveen Kachroo, MD
  • Numero di telefono: 216-973-5227
  • Email: kachron@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Manoj Monga, MD
          • Numero di telefono: 216-445-8678
          • Email: mongam@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pianificati per PCNL presso le istituzioni partecipanti
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti maschi e femmine
  • Pazienti di tutte le origini etniche
  • Dimensione pietra 10-20 mm

I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato e devono essere in grado e disposti ad arruolarsi e partecipare pienamente allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Conversione a procedura aperta
  • Vie di accesso multiple
  • Anticoagulato o anamnesi di coagulopatia
  • Posizionamento preoperatorio di uno stent ureterale o di un tubo per nefrostomia
  • Problemi tecnici/impossibilità di localizzare la pietra il giorno dell'intervento

Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o che non vogliono iscriversi o partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCNL standard
I pazienti ricevono una procedura PCNL standard utilizzando un tratto da 24 fr
Procedura: PCNL
I pazienti ricevono un trattamento standard per la loro urolitiasi utilizzando una delle due procedure chirurgiche, PCNL standard o Mini-PCNL
Comparatore attivo: Mini-PCNL
I pazienti ricevono una procedura mini-PCNL utilizzando un tratto da 16 fr
Procedura: PCNL
I pazienti ricevono un trattamento standard per la loro urolitiasi utilizzando una delle due procedure chirurgiche, PCNL standard o Mini-PCNL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata in base alla diminuzione postoperatoria dell'emoglobina Perdita di sangue stimata in base alla diminuzione postoperatoria dell'emoglobina Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Perdita ematica stimata in base alla diminuzione postoperatoria dell'emoglobina Perdita ematica stimata in base alla diminuzione postoperatoria dell'emoglobina Perdita ematica stimata in base alla diminuzione postoperatoria dell'emoglobina Perdita ematica stimata in base alla diminuzione postoperatoria dell'emoglobina Diminuzione postoperatoria dell'emoglobina
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti chirurgici
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo di scarica
30 giorni
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di complicanze
30 giorni
Pressioni pelviche renali
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Pressioni pelviche renali intraoperatorie
Intraoperatorio
Procalcitonina: marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 1
Procalcitonina
Giorno post operatorio 1
Marcatori infiammatori IL-6
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 1
IL-6
Giorno post operatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
Columbia University
Duke University
Vanderbilt University Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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