Standard vs Mini-PCNL per il trattamento della malattia dei calcoli

Studio controllato randomizzato che confronta i risultati chirurgici dopo PCNL e Mini PCNL nel trattamento dei calcoli renali

Sponsor

Lead Sponsor: The Cleveland Clinic

Collaboratore: University of British Columbia
Massachusetts General Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Duke University
Ohio State University
Columbia University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fonte The Cleveland Clinic
Breve riassunto

Confronto randomizzato dei risultati dei pazienti secondo lo standard PCNL rispetto a un mini-PCNL.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati operativi e complicanze della nefrolitotomia mini-percutanea (mini-PCNL) rispetto a uno standard PCNL per la funzionalità renale pietre. Questo studio sarà un clinico controllato randomizzato multiistituzionale, prospettico studio con pazienti che hanno già accettato di sottoporsi a PCNL. I pazienti saranno randomizzati in a Rapporto 1: 1 per ricevere PCNL standard o mini-PCNL, definito come dimensioni del tratto di 30 e 16,5 rispettivamente una 18 francese. Ai pazienti verrà chiesto di completare la fase preoperatoria e questionari post-operatori sulla qualità della vita e per consentire la raccolta di una fiala aggiuntiva di sangue per la misurazione dei fattori associati all'infiammazione. La partecipazione le istituzioni sono centri medici accademici negli Stati Uniti e in Canada di cui fanno parte il consorzio di ricerca EDGE.

Stato generale Non ancora reclutamento
Data d'inizio 2022-05-01
Data di completamento 2024-04-20
Data di completamento principale 2023-04-30
Fase N / A
Tipo di studio Interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata dalla diminuzione postoperatoria dell'emoglobina Perdita di sangue stimata dalla diminuzione postoperatoria della perdita di sangue di emoglobina Giorno post-operatorio 1
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Surgical outcomes 30 Days
через канал 30 giorni
Pressioni del bacino renale Intraoperatorio
Procalcitonina - Marcatori infiammatori Giorno post operatorio 1
Marcatori infiammatori IL-6 Giorno post operatorio 1
Iscrizione 90
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Procedura

Nome intervento: PCNL

Descrizione: I pazienti ricevono un trattamento standard di cura per la loro urolitiasi utilizzando una delle due procedure chirurgiche, PCNL standard o Mini-PCNL

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione: - Pazienti pianificati per PCNL presso le istituzioni partecipanti - Età ≥ 18 anni - Pazienti maschi e femmine - Pazienti di tutte le etnie - Dimensione pietra 10-20 mm I pazienti devono essere in grado di fornire un consenso informato e devono essere capaci e disposti a farlo iscriversi e partecipare a pieno titolo allo studio. Criteri di esclusione: - Conversione a procedura aperta - Tratti di accesso multipli - Anticoagulato o storia di coagulopatia - Posizionamento preoperatorio di uno stent ureterale o di un tubo per nefrostomia - Problemi tecnici / impossibilità di localizzare la pietra il giorno dell'intervento Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato o che non vogliono arruolarsi o partecipare allo studio sarà escluso.

Genere:

Tutti

Età minima:

18 anni

Età massima:

N / A

Volontari sani:

No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Manoj Monga, MD Principal Investigator The Cleveland Clinic
Contatto generale

Cognome: Manoj Monga, MD

Telefono: 216-445-8678

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Contatto: Cleveland Clinic Foundation Manoj Monga, MD 216-445-8678 [email protected]
Paesi di posizione

United States

Data di verifica

2021-05-01

Parte responsabile

Genere: Sponsor

parole
Ha accesso esteso No
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: Standard PCNL

Genere: Active Comparator

Descrizione: Patients receive a standard PCNL procedure using a 24 fr tract

Etichetta: Mini-PCNL

Genere: Comparatore attivo

Descrizione: I pazienti ricevono una procedura mini-PCNL utilizzando un tratto da 16 fr

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Singolo (Partecipante)

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