Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardi vs Mini-PCNL kivitaudin hoitoon

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kirurgisia tuloksia PCNL:n ja Mini PCNL:n jälkeen munuaiskivien hoidossa

Potilastulosten satunnaistettu vertailu standardin PCNL:n ja mini-PCNL:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan miniperkutaanisen nefrolitotomia (mini-PCNL) ja munuaiskivien normaalin PCNL:n operatiivisia tuloksia ja komplikaatioita. Tämä tutkimus on monialainen, prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, jotka ovat jo suostuneet PCNL:ään. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko tavallista PCNL:ää tai mini-PCNL:ää, jotka määritellään 30 ja 16,5 - 18 Frenchin kokoisiksi. Potilaita pyydetään täyttämään ennen leikkausta ja sen jälkeiset elämänlaatukyselyt ja sallimaan yhden ylimääräisen veripullon kerääminen tulehdukseen liittyvien tekijöiden mittaamiseksi. Osallistuvat laitokset ovat akateemisia lääketieteellisiä keskuksia Yhdysvalloissa ja Kanadassa, jotka ovat osa EDGE-tutkimuskonsortiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Manoj Monga, MD
  • Puhelinnumero: 216-445-8678
  • Sähköposti: mongam@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Naveen Kachroo, MD
  • Puhelinnumero: 216-973-5227
  • Sähköposti: kachron@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manoj Monga, MD
          • Puhelinnumero: 216-445-8678
          • Sähköposti: mongam@ccf.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCNL:ään suunnitellut potilaat osallistuvissa laitoksissa
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Mies- ja naispotilaat
  • Potilaita kaikista etnisistä taustoista
  • Kiven koko 10-20mm

Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus, ja heidän on oltava valmiita ja halukkaita ilmoittautumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen täysimääräisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Siirtyminen avoimeen menettelyyn
  • Useita pääsypolkuja
  • Antikoaguloitunut tai aiempi koagulopatia
  • Preoperatiivinen virtsanjohtimen stentin tai nefrostomiaputken asennus
  • Tekniset ongelmat/kiven paikallistamisen mahdottomuus toimenpidepäivänä

Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai eivät halua ilmoittautua tai osallistua tutkimukseen, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio PCNL
Potilaat saavat tavallisen PCNL-toimenpiteen käyttämällä 24 fr-traktia
Menettely: PCNL
Potilaat saavat virtsakivitautinsa tavanomaista hoitoa käyttämällä yhtä kahdesta kirurgisesta toimenpiteestä, joko standardi PCNL tai Mini-PCNL
Active Comparator: Mini-PCNL
Potilaat saavat mini-PCNL-toimenpiteen käyttämällä 16 fr-traktia
Menettely: PCNL
Potilaat saavat virtsakivitautinsa tavanomaista hoitoa käyttämällä yhtä kahdesta kirurgisesta toimenpiteestä, joko standardi PCNL tai Mini-PCNL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenmenetys arvioituna leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin laskun perusteella Verenhukkaa arvioituna hemoglobiinin jälkeisenä laskuna Verenmenetys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Verenmenetys arvioituna leikkauksen jälkeisenä hemoglobiinin laskuna Verenmenetys arvioituna leikkauksen jälkeisenä hemoglobiinin laskuna Verenmenetys arvioituna leikkauksen jälkeisenä hemoglobiinin laskuna Verenmenetys arvioituna hemoglobiinin jälkeisenä laskuna Leikkauksen jälkeinen hemoglobiinin lasku
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
Purkausaika
30 päivää
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatioiden määrät
30 päivää
Munuaislantion paineet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiiviset munuaisaltaan paineet
Intraoperatiivinen
Prokalsitoniini - tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Prokalsitoniini
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
IL-6 tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
IL-6
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
Columbia University
Duke University
Vanderbilt University Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-589

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset PCNL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa