Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard vs Mini-PCNL til behandling af stensygdom

12. december 2023 opdateret af: The Cleveland Clinic

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kirurgiske resultater efter PCNL og Mini PCNL i behandlingen af ​​nyresten

Randomiseret sammenligning af patientresultater efter standard PCNL versus mini-PCNL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, som sammenligner de operative resultater og komplikationer af mini-perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL) versus standard PCNL for nyresten. Denne undersøgelse vil være et multi-institutionelt, prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med patienter, der allerede har accepteret at gennemgå PCNL. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten standard PCNL eller mini-PCNL, defineret som kanalstørrelser på henholdsvis 30 og 16,5 til 18 French. Patienterne vil blive bedt om at udfylde præoperative og postoperative livskvalitetsspørgeskemaer og tillade indsamling af et ekstra hætteglas med blod til måling af faktorer forbundet med inflammation. De deltagende institutioner er akademiske medicinske centre i USA og Canada, der er en del af EDGE-forskningskonsortiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Manoj Monga, MD
  • Telefonnummer: 216-445-8678
  • E-mail: mongam@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Naveen Kachroo, MD
  • Telefonnummer: 216-973-5227
  • E-mail: kachron@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til PCNL på deltagende institutioner
  • Alder ≥ 18 år
  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Patienter af alle etniske baggrunde
  • Stenstørrelse 10-20mm

Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke og skal være i stand til og villige til at tilmelde sig og deltage fuldt ud i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Konvertering til åben procedure
  • Flere adgangskanaler
  • Antikoaguleret eller koagulopati i anamnesen
  • Præoperativ ureteral stent eller nefrostomirør placering
  • Tekniske problemer/umulighed at lokalisere stenen på indgrebsdagen

Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller uvillige til at tilmelde sig eller deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard PCNL
Patienter modtager en standard PCNL-procedure ved hjælp af en 24 fr-kanal
Procedure: PCNL
Patienter modtager standardbehandling for deres urolithiasis ved hjælp af en af ​​to kirurgiske procedurer, enten standard PCNL eller Mini-PCNL
Aktiv komparator: Mini-PCNL
Patienter modtager en mini-PCNL-procedure ved hjælp af en 16 fr-kanal
Procedure: PCNL
Patienter modtager standardbehandling for deres urolithiasis ved hjælp af en af ​​to kirurgiske procedurer, enten standard PCNL eller Mini-PCNL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab estimeret ved postoperativt fald i hæmoglobin Blodtab estimeret ved postoperativt fald i hæmoglobin Blodtab
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Blodtab estimeret ved postoperativt fald i hæmoglobin Blodtab estimeret ved postoperativt fald i hæmoglobin Blodtab estimeret ved postoperativt fald i hæmoglobin Blodtab estimeret ved postoperativt fald i hæmoglobin Post-op fald i hæmoglobin
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske resultater
Tidsramme: 30 dage
Udledningstid
30 dage
Komplikationsrater
Tidsramme: 30 dage
Komplikationsrater
30 dage
Nyrebækkentryk
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt nyrebækkentryk
Intraoperativt
Procalcitonin - Inflammatoriske markører
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Procalcitonin
Postoperativ dag 1
IL-6 inflammatoriske markører
Tidsramme: Postoperativ dag 1
IL-6
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
Columbia University
Duke University
Vanderbilt University Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-589

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCNL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner