Standard vs Mini-PCNL för behandling av stensjukdom
5 januari 2026 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Randomiserad kontrollerad studie som jämför kirurgiska resultat efter PCNL och Mini PCNL vid behandling av njursten
Randomiserad jämförelse av patientresultat efter standard PCNL kontra mini-PCNL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför de operativa resultaten och komplikationerna av mini-perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL) mot standard PCNL för njursten.
Denna studie kommer att vara en multi-institutionell, prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning med patienter som redan har gått med på att genomgå PCNL.
Patienterna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att erhålla antingen standard PCNL eller mini-PCNL, definierade som kanalstorlekar på 30 respektive 16,5 till 18 franska.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i preoperativa och postoperativa frågeformulär om livskvalitet och att tillåta insamling av ytterligare en injektionsflaska med blod för mätning av faktorer associerade med inflammation.
De deltagande institutionerna är akademiska medicinska centra i USA och Kanada som ingår i forskningskonsortiet EDGE.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för PCNL vid deltagande institutioner
- Ålder ≥ 18 år
- Manliga och kvinnliga patienter
- Patienter av alla etniska bakgrunder
- Stenstorlek 10-20mm
Patienter måste kunna ge informerat samtycke och måste vara kapabla och villiga att registrera sig och delta fullt ut i studien.
Exklusions kriterier:
- Konvertering till öppen procedur
- Flera åtkomster
- Antikoagulerad eller koagulopati i anamnesen
- Preoperativ ureteral stent eller nefrostomislang
- Tekniska problem/omöjlighet att lokalisera stenen på ingreppsdagen
Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller ovilliga att registrera sig eller delta i studien kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard PCNL
Patienterna får en vanlig PCNL-procedur med en 24 fr-kanal
|
Patienter får standardbehandling för sin urolithiasis med en av två kirurgiska procedurer, antingen standard PCNL eller Mini-PCNL
|
|
Aktiv komparator: Mini-PCNL
Patienterna får en mini-PCNL-procedur med en 16 fr-kanal
|
Patienter får standardbehandling för sin urolithiasis med en av två kirurgiska procedurer, antingen standard PCNL eller Mini-PCNL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust uppskattad av postoperativ minskning av hemoglobin Blodförlust uppskattad av postoperativ minskning av hemoglobin Blodförlust
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Blodförlust uppskattad av postoperativ minskning av hemoglobin Blodförlust uppskattad av postoperativ minskning av hemoglobin Blodförlust uppskattad av postoperativ minskning av hemoglobin Blodförlust uppskattad av postoperativ minskning av hemoglobin Post-op minskning av hemoglobin
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska resultat
Tidsram: 30 dagar
|
Urladdningstid
|
30 dagar
|
|
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationsfrekvenser
|
30 dagar
|
|
Njurbäckentryck
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativa njurbäckentryck
|
Intraoperativ
|
|
Procalcitonin - Inflammatoriska markörer
Tidsram: Efter operation dag 1
|
Prokalcitonin
|
Efter operation dag 1
|
|
IL-6 inflammatoriska markörer
Tidsram: Efter operation dag 1
|
IL-6
|
Efter operation dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urinvägar
- Ureterala sjukdomar
- Nefrolitiasis
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Ureterolithiasis
- Njure Calculi
- Njursjukdomar
- Ureteral Calculi
- Urolithiasis
Andra studie-ID-nummer
- 19-589
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .