Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standard vs Mini-PCNL för behandling av stensjukdom

12 december 2023 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Randomiserad kontrollerad studie som jämför kirurgiska resultat efter PCNL och Mini PCNL vid behandling av njursten

Randomiserad jämförelse av patientresultat efter standard PCNL kontra mini-PCNL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför de operativa resultaten och komplikationerna av mini-perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL) mot standard PCNL för njursten. Denna studie kommer att vara en multi-institutionell, prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning med patienter som redan har gått med på att genomgå PCNL. Patienterna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att erhålla antingen standard PCNL eller mini-PCNL, definierade som kanalstorlekar på 30 respektive 16,5 till 18 franska. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i preoperativa och postoperativa frågeformulär om livskvalitet och att tillåta insamling av ytterligare en injektionsflaska med blod för mätning av faktorer associerade med inflammation. De deltagande institutionerna är akademiska medicinska centra i USA och Kanada som ingår i forskningskonsortiet EDGE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Manoj Monga, MD
  • Telefonnummer: 216-445-8678
  • E-post: mongam@ccf.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Naveen Kachroo, MD
  • Telefonnummer: 216-973-5227
  • E-post: kachron@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för PCNL vid deltagande institutioner
  • Ålder ≥ 18 år
  • Manliga och kvinnliga patienter
  • Patienter av alla etniska bakgrunder
  • Stenstorlek 10-20mm

Patienter måste kunna ge informerat samtycke och måste vara kapabla och villiga att registrera sig och delta fullt ut i studien.

Exklusions kriterier:

  • Konvertering till öppen procedur
  • Flera åtkomster
  • Antikoagulerad eller koagulopati i anamnesen
  • Preoperativ ureteral stent eller nefrostomislang
  • Tekniska problem/omöjlighet att lokalisera stenen på ingreppsdagen

Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller ovilliga att registrera sig eller delta i studien kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard PCNL
Patienterna får en vanlig PCNL-procedur med en 24 fr-kanal
Procedur: PCNL
Patienter får standardbehandling för sin urolithiasis med en av två kirurgiska procedurer, antingen standard PCNL eller Mini-PCNL
Aktiv komparator: Mini-PCNL
Patienterna får en mini-PCNL-procedur med en 16 fr-kanal
Procedur: PCNL
Patienter får standardbehandling för sin urolithiasis med en av två kirurgiska procedurer, antingen standard PCNL eller Mini-PCNL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust uppskattad av postoperativ minskning av hemoglobin Blodförlust uppskattad av postoperativ minskning av hemoglobin Blodförlust
Tidsram: Postoperativ dag 1
Blodförlust uppskattad av postoperativ minskning av hemoglobin Blodförlust uppskattad av postoperativ minskning av hemoglobin Blodförlust uppskattad av postoperativ minskning av hemoglobin Blodförlust uppskattad av postoperativ minskning av hemoglobin Post-op minskning av hemoglobin
Postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska resultat
Tidsram: 30 dagar
Urladdningstid
30 dagar
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: 30 dagar
Komplikationsfrekvenser
30 dagar
Njurbäckentryck
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativa njurbäckentryck
Intraoperativ
Procalcitonin - Inflammatoriska markörer
Tidsram: Efter operation dag 1
Prokalcitonin
Efter operation dag 1
IL-6 inflammatoriska markörer
Tidsram: Efter operation dag 1
IL-6
Efter operation dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
Columbia University
Duke University
Vanderbilt University Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-589

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på PCNL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera