接受 ICSI 的 PCOS 患者的卵泡同步
2022年4月5日 更新者：Mohamed Taman、Mansoura University Hospital
接受来曲唑/拮抗剂方案胞浆内精子注射的多囊卵巢综合征患者的卵泡同步化：一项随机对照试验
现在使用 GnRH 拮抗剂方案是对多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者进行控制性卵巢刺激的诽谤方案，因为它可以降低 OHSS 的发生率 (1, 2)。 然而，该方案可能导致卵泡不同步生长，尤其是在 PCOS 患者中具有早期优势卵泡 (3)。 在大多数情况下，这种现象会影响 IVF 结果 (2, 4) 现在推荐使用芳香化酶抑制剂 (AIs) 来诱导 PCOS 患者的排卵 (5, 6)。它的副作用较少，并且一半时间较短-寿命优于克罗米芬（CC），且对子宫内膜容受性无影响。 它用于治疗慢性无排卵、不明原因不孕症和卵巢储备不足 (7) 的患者。 它通过降低雌激素水平起作用，并允许卵泡刺激素 (FSH) 从下丘脑释放 (8, 9)。 它可以单独使用或与人绝经期促性腺激素（HMG）联合使用，特别是对 CC 耐药患者（10-13）。 当它们联合使用时，它还可以改善卵巢对 FSH 的反应，并降低 OHSS 的风险 (14)。
本研究旨在评估在接受 IVF/ICSI 的 PCOS 患者的卵巢刺激过程中使用来曲唑联合 HMG 对卵泡生长模式、卵泡同步生长、卵母细胞成熟度和胚胎质量的影响。
研究概览
详细说明
本研究的参与者将是一组正在接受 IVF/ICSI 试验并患有多囊卵巢综合征的不育女性
- 年龄≥20岁且<40岁
- 根据鹿特丹标准 (15) 诊断为多囊卵巢综合征的女性
至少具有以下 IVF 或 ICSI 适应症之一的女性：
- 抗诽谤诱导排卵和改变生活方式
- 输卵管因素：单侧或双侧输卵管阻塞，单侧或双侧输卵管切除或输卵管结扎
- 男性因素：少弱精子症或梗阻性无精子症排除标准
1.不明原因不孕的妇女。 2. 根据博洛尼亚标准 (16)，卵巢储备功能较差的女性。 3. 与已知染色体异常的夫妇。 4.拒绝参加本研究的女性。
方法
- 患者将被随机分为两组（每组 100 名患者）：来曲唑组（研究组）和非来曲唑组（对照组）。 治疗分配将对患者、医生和护理人员不知情。
- 所有患者都将在刺激前接受联合口服药丸。
- 来曲唑 2.5mg，每天两次（Femara；Novartis Pharma Services，Basel，Switzerland）将从月经的第二天开始，连用 5 天，同时在研究组中结合重组 FSH 的低剂量递增刺激。
- 分配的患者将被随机分为两组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、埃及、050
- Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1.年龄≥20岁且<40岁 2.根据鹿特丹标准（15）诊断为多囊卵巢综合征的女性 3.具有以下至少一项IVF或ICSI适应症的女性：
- 抗诽谤诱导排卵和改变生活方式
- 输卵管因素：单侧或双侧输卵管阻塞，单侧或双侧输卵管切除或输卵管结扎
- 男性因素：少弱精子症或梗阻性无精子症
排除标准：
- 1.不明原因不孕的妇女。 2. 根据博洛尼亚标准 (16)，卵巢储备功能较差的女性。 3. 与已知染色体异常的夫妇。 4.拒绝参加本研究的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：• 学习小组
它包含 100 名患者，从月经第一天开始接受来曲唑 2.5mg 每天两次（Femara；Novartis Pharma Services，瑞士巴塞尔）的卵巢刺激，持续 5 天，并在第三天开始使用重组 FSH 进行低剂量逐步刺激月经日。
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来曲唑/拮抗剂方案
其他名称：
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无干预：• 控制组
它包含 100 名患者，他们将在月经第三天开始接受重组 FSH 低剂量逐步刺激的卵巢刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组中异步卵泡的数量
大体时间：30分钟
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• 当优势卵泡与其他卵泡之间至少相差 2 毫米时，将考虑异步化
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):388.
- Wang R, Mol BW. The Rotterdam criteria for polycystic ovary syndrome: evidence-based criteria? Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):261-264. doi: 10.1093/humrep/dew287. Epub 2016 Nov 9.
- Ferraretti AP, Gianaroli L. The Bologna criteria for the definition of poor ovarian responders: is there a need for revision? Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1842-5. doi: 10.1093/humrep/deu139. Epub 2014 Jul 9.
- Franik S, Eltrop SM, Kremer JA, Kiesel L, Farquhar C. Aromatase inhibitors (letrozole) for subfertile women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 24;5(5):CD010287. doi: 10.1002/14651858.CD010287.pub3.
- Zhao Y, Ruan X, Mueck AO. Letrozole combined with low dose highly purified HMG for ovulation induction in clomiphene citrate-resistant infertile Chinese women with polycystic ovary syndrome: a prospective study. Gynecol Endocrinol. 2017 Jun;33(6):462-466. doi: 10.1080/09513590.2017.1292241. Epub 2017 Feb 28.
- Wang R, Kim BV, van Wely M, Johnson NP, Costello MF, Zhang H, Ng EH, Legro RS, Bhattacharya S, Norman RJ, Mol BW. Treatment strategies for women with WHO group II anovulation: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2017 Jan 31;356:j138. doi: 10.1136/bmj.j138. Erratum In: BMJ. 2022 Oct 24;379:o2436.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月20日
研究完成 (实际的)
2022年2月20日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月23日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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