Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synchronizacja mieszków włosowych u pacjentek z PCOS poddawanych ICSI

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Synchronizacja mieszków włosowych u pacjentek z zespołem policystycznych jajników poddawanych docytoplazmatycznej iniekcji nasienia za pomocą letrozolu/protokołu z antagonistą: randomizowana, kontrolowana próba

Stosowanie protokołu antagonisty GnRH jest obecnie oczernianym protokołem kontrolowanej stymulacji jajników u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS), ponieważ zmniejsza częstość występowania OHSS(1, 2). Jednak ten protokół może prowadzić do asynchronicznego wzrostu pęcherzyków z wczesnym dominującym pęcherzykiem, szczególnie u pacjentek z PCOS(3). W większości przypadków zjawisko to będzie miało wpływ na wyniki IVF(2,4). Obecnie zaleca się stosowanie inhibitorów aromatazy (AI) do indukcji owulacji u pacjentek z PCOS (5,6). Ma mniej skutków ubocznych i krótszy o połowę -życie niż cytrynian klomifenu (CC) i brak wpływu na receptywność endometrium. Znajduje zastosowanie w leczeniu pacjentek z przewlekłym brakiem owulacji, niewyjaśnioną niepłodnością i słabą rezerwą jajnikową(7). Działa poprzez obniżanie poziomu estrogenów i umożliwia uwalnianie hormonu folikulotropowego (FSH) z podwzgórza (8, 9). Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z ludzką gonadotropiną menopauzalną (HMG), szczególnie u pacjentów z opornością na CC(10-13). Poprawia również odpowiedź jajników na FSH, gdy są stosowane w połączeniu i zmniejsza ryzyko OHSS (14).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu stosowania letrozolu w połączeniu z HMG podczas stymulacji jajników u pacjentek z PCOS poddawanych IVF/ICSI na wzorzec wzrostu pęcherzyków, zsynchronizowany wzrost pęcherzyków, dojrzałość komórki jajowej oraz jakość zarodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami tego badania będzie grupa kobiet z obniżoną płodnością poddawanych próbie IVF/ICSI i cierpiących na zespół policystycznych jajników Kryteria włączenia

  1. Wiek ≥20 i <40 lat
  2. Kobiety z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników według kryteriów rotterdamskich (15)

  3. Kobiety, które mają co najmniej jedno z następujących wskazań do IVF lub ICSI:

    1. Odporność na oszczerczą indukcję owulacji i zmianę stylu życia
    2. Czynniki jajowodowe: jednostronna lub obustronna niedrożność jajowodów, jednostronna lub obustronna salpingektomia lub podwiązanie jajowodów
    3. Czynniki męskie: oligoastenozoospermia lub obturacyjna azoospermia Kryteria wykluczenia

1. Kobiety z niewyjaśnioną niepłodnością. 2. kobiety ze słabą rezerwą jajnikową według kryteriów bolońskich (16). 3. Pary ze znanymi nieprawidłowościami chromosomalnymi. 4. Kobiety, które odmówiły udziału w tym badaniu.

Metody

  • pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (po 100 pacjentów w każdej grupie): grupa z letrozolem (grupa badawcza) i grupa bez letrozolu (grupa kontrolna). Przydział leczenia będzie zaślepiony dla pacjentów, lekarzy i personelu pielęgniarskiego.
  • Wszyscy pacjenci otrzymają złożone tabletki doustne przed stymulacją.
  • letrozol 2,5 mg dwa razy dziennie (Femara; Novartis Pharma Services, Bazylea, Szwajcaria) będzie podawany przez 5 dni począwszy od drugiego dnia miesiączki w połączeniu ze stymulacją rekombinowanym FSH w małej dawce.
  • Przydzieleni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 050
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥20 i <40 lat 2. Kobiety z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników zgodnie z kryteriami rotterdamskimi (15) 3. Kobiety, które mają co najmniej jedno z następujących wskazań do IVF lub ICSI:

    1. Odporność na oszczerczą indukcję owulacji i zmianę stylu życia
    2. Czynniki jajowodowe: jednostronna lub obustronna niedrożność jajowodów, jednostronna lub obustronna salpingektomia lub podwiązanie jajowodów
    3. Czynniki męskie: oligoastenozoospermia lub obturacyjna azoospermia

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety z niewyjaśnioną niepłodnością. 2. kobiety ze słabą rezerwą jajnikową według kryteriów bolońskich (16). 3. Pary ze znanymi nieprawidłowościami chromosomalnymi. 4. Kobiety, które odmówiły udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: • Kółko naukowe
Zawiera 100 pacjentek, które będą poddawane stymulacji jajników letrozolem 2,5 mg dwa razy dziennie (Femara; Novartis Pharma Services, Bazylea, Szwajcaria) przez 5 dni, począwszy od pierwszego dnia miesiączki, w połączeniu ze stymulacją rekombinowanym FSH w małej dawce, począwszy od trzeciego dnia dzień miesiączki.
Lek: letrozol 2,5 mg (Femara; Novartis Pharma Services, Bazylea, Szwajcaria)
protokół letrozolu/antagonisty
Inne nazwy:
  • letroz 2,5 mg (Sun Pharmaceuticals Industries Ltd., Indie)
Brak interwencji: • Grupa kontrolna
Zawiera 100 pacjentek, które zostaną poddane stymulacji jajników niskimi dawkami rekombinowanego FSH, począwszy od trzeciego dnia miesiączki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę asynchronizowanych pęcherzyków w obu grupach
Ramy czasowe: 30 minut
• Asynchronizacja zostanie wzięta pod uwagę, gdy różnica między dominującym pęcherzykiem a innymi pęcherzykami wynosi co najmniej 2 mm
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.19.07.557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj