Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Follikuláris szinkronizálás ICSI-n átesett PCOS-betegeknél

2022. április 5. frissítette: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Follikuláris szinkronizálás policisztás petefészek-szindrómás betegeknél, akik intracitoplazmatikus spermainjekción estek át letrozollal /Antagonista protokoll: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A GnRH antagonista protokoll alkalmazása manapság a kontrollált petefészek stimuláció rágalmazó protokollja policisztás ovárium szindrómában (PCOS) szenvedő betegeknél, mivel csökkenti az OHSS előfordulását (1, 2). Ez a protokoll azonban a korai domináns tüszővel rendelkező tüszők aszinkron növekedéséhez vezethet, különösen PCOS-betegeknél (3). A legtöbb esetben ez a jelenség befolyásolja az IVF kimenetelét (2, 4). Manapság az aromatáz gátlók (AI-k) alkalmazása javasolt PCOS-ben szenvedő betegek ovulációjának kiváltására (5, 6). Kevesebb mellékhatása van, és rövidebb a fele. élettartama, mint a klomifen-citrát (CC), és nincs hatással az endometrium fogékonyságára. Krónikus anovulációban, megmagyarázhatatlan meddőségben és gyenge petefészek-tartalékban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák (7). Az ösztrogénszint csökkentésén keresztül fejti ki hatását, és lehetővé teszi a follikulus stimuláló hormon (FSH) felszabadulását a hipotalamuszból (8, 9). Használható önmagában vagy humán menopauzális gonadotropinnal (HMG) kombinálva, különösen CC-rezisztens betegeknél (10-13). Ezenkívül javítja a petefészek FSH-ra adott válaszát, ha kombinálják őket, és csökkenti az OHSS kockázatát (14).

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a letrozol HMG-vel kombinált alkalmazásának hatását a petefészek stimulációja során IVF/ICSI-n átesett PCOS-ben szenvedő betegeknél a tüszők növekedési mintázatára, a tüszők szinkronizált növekedésére, a petesejtek érettségére és az embriók minőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban olyan szubfertilis nők vesznek részt, akik IVF/ICSI-vizsgálaton vesznek részt, és policisztás petefészek-szindrómában szenvednek.

  1. Életkor ≥20 és <40 év
  2. Nők, akiknél a rotterdami kritériumok szerint policisztás petefészek-szindrómát diagnosztizáltak (15)

  3. Nők, akiknél az alábbi IVF vagy ICSI javallatok közül legalább egy van:

    1. Ellenállás a rágalmazott ovuláció indukciójával és az életmód megváltoztatásával szemben
    2. Tubális tényezők: egy- vagy kétoldali petevezeték elzáródás, egy- vagy kétoldali salpingectomia vagy petevezeték elkötés
    3. Férfi tényezők: oligoasthenozoospermia vagy obstruktív azoospermia Kizárási kritériumok

1. Megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő nők. 2. a bolognai kritériumok szerint gyenge petefészektartalékkal rendelkező nők (16). 3. Ismert kromoszóma-rendellenességgel rendelkező párok. 4. Nők, akik nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban.

Mód

  • a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (100 beteg mindegyik csoportban): letrozol csoport (vizsgálati csoport) és nem letrozol csoport (kontrollcsoport). A kezelési megbízást a betegek, az orvosok és az ápolószemélyzet elvakítják.
  • Minden beteg kombinált orális tablettát kap a stimuláció előtt.
  • Naponta kétszer 2,5 mg letrozolt (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Svájc) a menstruáció második napjától kezdődően 5 napig kapnak, alacsony dózisú, rekombináns FSH-val kombinált stimulációval kombinálva a vizsgálati csoportban.
  • A kiosztott betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 050
        • Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 20 év feletti és 40 év feletti kor 2. Nők, akiknél a rotterdami kritériumok szerint policisztás petefészek-szindrómát diagnosztizáltak (15) 3. Nők, akiknél az alábbi IVF vagy ICSI javallatok legalább egyike fennáll:

    1. Ellenállás a rágalmazott ovuláció indukciójával és az életmód megváltoztatásával szemben
    2. Tubális tényezők: egy- vagy kétoldali petevezeték elzáródás, egy- vagy kétoldali salpingectomia vagy petevezeték elkötés
    3. Férfi tényezők: oligoasthenozoospermia vagy obstruktív azoospermia

Kizárási kritériumok:

  • 1. Megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő nők. 2. a bolognai kritériumok szerint gyenge petefészektartalékkal rendelkező nők (16). 3. Ismert kromoszóma-rendellenességgel rendelkező párok. 4. Nők, akik nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: • Tanulócsoport
100 beteget tartalmaz petefészek-stimuláción naponta kétszer 2,5 mg letrozollal (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Svájc) a menstruáció első napjától kezdődően 5 napon keresztül, a harmadik naptól kezdődően alacsony dózisú, rekombináns FSH-val végzett stimulációval kombinálva. a menstruáció napja.
Drog: letrozol 2,5 mg (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Svájc)
letrozol/antagonista protokoll
Más nevek:
  • letroz 2,5 mg (Sun Pharmaceuticals Industries Ltd., India)
Nincs beavatkozás: • Ellenőrző csoport
100 beteget tartalmaz petefészek-stimuláción, alacsony dózisú, rekombináns FSH-val történő stimuláción keresztül a menstruáció harmadik napjától kezdődően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az aszinkronizált tüszők száma mindkét csoportban
Időkeret: 30 perc
• Az aszinkronizálást akkor veszik figyelembe, ha legalább 2 mm eltérés van a domináns tüsző és a többi tüsző között
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R.19.07.557

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel