Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Follikulær synkronisering hos PCOS-patienter, der gennemgår ICSI

5. april 2022 opdateret af: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Follikulær synkronisering hos patienter med polycystisk ovariesyndrom, der gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion med Letrozol/Antagonist Protocol: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Brugen af ​​GnRH-antagonistprotokol i dag er den bagtalte protokol for kontrolleret ovariestimulering hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), fordi det nedsætter forekomsten af ​​OHSS(1, 2). Imidlertid kan denne protokol føre til asynkron vækst af follikler med en tidlig dominerende follikel, specielt hos PCOS-patienter(3). I de fleste tilfælde vil dette fænomen påvirke IVF-resultaterne(2, 4) Aromatasehæmmere (AI'er) anbefales i dag til ægløsningsinduktion hos patienter med PCOS (5, 6). Det har færre bivirkninger og en kortere halvdel. -liv end clomiphenecitrat(CC), og ingen effekt PÅ endometriemodtageligheden. Det bruges til behandling af patienter med kronisk anovulation, uforklarlig infertilitet og dårlig ovariereserve(7). Det virker gennem faldende østrogenniveauer og tillader follikelstimulerende hormon (FSH) frigivelse fra hypothalamus (8, 9). Det kan bruges alene eller sammen med humant menopausalt gonadotropin (HMG), specielt til patienter med CC-resistente(10-13). Det forbedrer også ovarieresponset på FSH, når de bruges i kombination, og det mindsker risikoen for OHSS (14).

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​anvendelser af letrozol i kombination med HMG under ovariestimulering hos patienter med PCOS, der gennemgår IVF/ICSI, på det follikulære vækstmønster, synkroniseret vækst af follikler, modenhed af oocytter og kvaliteten af ​​embryoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse vil være en gruppe af subfertile kvinder, der gennemgår IVF/ICSI-forsøg og har polycystisk ovariesyndrom Inklusionskriterier

  1. Alder ≥20 og <40 år
  2. Kvinder med diagnosen polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriterier (15)

  3. Kvinder, der har mindst én af følgende indikationer for IVF eller ICSI:

    1. Modstand mod bagtalte ægløsningsinduktion og livsstilsændringer
    2. Tubal faktorer: unilateral eller bilateral tubal obstruktion, unilateral eller bilateral salpingektomi eller tubal ligering
    3. Mandlige faktorer: oligoasthenozoospermi eller obstruktiv azoospermi Eksklusionskriterier

1. Kvinder med uforklarlig infertilitet. 2. kvinder med dårlig ovariereserve ifølge Bolognakriterier (16). 3. Par med kendte kromosomafvigelser. 4. Kvinder, der nægter at deltage i denne undersøgelse.

Metoder

  • patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper (100 patienter i hver gruppe): letrozolgruppe (undersøgelsesgruppe) og ikke-letrozolgruppe (kontrolgruppe). Behandlingsopgaven vil være blindet for patienter, læger og plejepersonale.
  • Alle patienter vil modtage kombinerede orale piller før stimulering.
  • letrozol 2,5 mg to gange dagligt (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Schweiz) vil blive givet i 5 dage fra den anden dag af menstruationen i kombination med lavdosis step-up stimulering med rekombinant FSH i undersøgelsesgruppen.
  • Allokerede patienter vil blive randomiseret i en af ​​to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 050
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥20 og <40 år 2. Kvinder med diagnosen polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriterier (15) 3. Kvinder, der har mindst én af følgende indikationer for IVF eller ICSI:

    1. Modstand mod bagtalte ægløsningsinduktion og livsstilsændringer
    2. Tubal faktorer: unilateral eller bilateral tubal obstruktion, unilateral eller bilateral salpingektomi eller tubal ligering
    3. Mandlige faktorer: oligoasthenozoospermi eller obstruktiv azoospermi

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kvinder med uforklarlig infertilitet. 2. kvinder med dårlig ovariereserve ifølge Bolognakriterier (16). 3. Par med kendte kromosomafvigelser. 4. Kvinder, der nægter at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: • Studiegruppe
Den indeholder 100 patienter, der vil gennemgå ovariestimulering med letrozol 2,5 mg to gange dagligt (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Schweiz) i 5 dage fra den første dag af menstruation i kombination med lavdosis step-up stimulering med rekombinant FSH startende i den tredje dag. menstruationsdagen.
Medicin: letrozol 2,5 mg (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Schweiz)
letrozol/antagonist protokol
Andre navne:
  • letroz 2,5 mg (Sun Pharmaceuticals Industries Ltd., Indien)
Ingen indgriben: • Kontrolgruppe
Den indeholder 100 patienter, der vil gennemgå ovariestimulering med lavdosis step-up stimulering med rekombinant FSH startende på den tredje dag af menstruationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af asynkroniserede follikler i begge grupper
Tidsramme: 30 min
• Asynkronisering overvejes, når der er en forskel på mindst 2 mm mellem den dominante follikel og andre follikler
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.19.07.557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med letrozol 2,5 mg (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Schweiz)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner