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ICSIを受けるPCOS患者における卵胞同期

2022年4月5日 更新者：Mohamed Taman、Mansoura University Hospital

レトロゾール/アンタゴニストプロトコルによる細胞質内精子注入を受ける多嚢胞性卵巣症候群患者における卵胞同期：無作為対照試験

現在、GnRH アンタゴニスト プロトコルの使用は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の患者における制御された卵巣刺激のプロトコルとして中傷されています。 ただし、このプロトコルは、特に PCOS 患者において、初期優性卵胞を伴う卵胞の非同期成長につながる可能性があります(3)。 ほとんどの場合、この現象は体外受精の結果に影響を与えます(2, 4) アロマターゼ阻害剤 (AI) は、今日、PCOS 患者の排卵誘発に使用することが推奨されています (5, 6)。 -クエン酸クロミフェン(CC)よりも寿命が長く、子宮内膜受容性に影響を与えません。 慢性無排卵症、原因不明の不妊症、卵巣予備能の低下した患者の治療に使用されます(7)。 エストロゲンレベルを低下させることで作用し、視床下部からの卵胞刺激ホルモン (FSH) の放出を可能にします (8, 9)。 単独で使用することも、CC 耐性のある患者に特にヒト閉経性ゴナドトロピン (HMG) と組み合わせて使用​​することもできます (10-13)。 また、組み合わせて使用​​するとFSHに対する卵巣の反応が改善され、OHSSのリスクが減少します(14)。

この研究は、卵胞の成長パターン、卵胞の同期成長、卵母細胞の成熟度、および胚の質に対するIVF / ICSIを受けているPCOS患者の卵巣刺激中のHMGと組み合わせたレトロゾールの使用の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

-この研究の参加者は、IVF / ICSI試験を受け、多嚢胞性卵巣症候群を患っている不妊症の女性のグループになります 包含基準

  1. 20歳以上40歳未満
  2. ロッテルダム基準に従って多嚢胞性卵巣症候群と診断された女性 (15)

  3. IVF または ICSI の次の適応症の少なくとも 1 つを持つ女性:

    1. 誹謗中傷による排卵誘発や生活習慣の修正への耐性
    2. 卵管因子：片側または両側の卵管閉塞、片側または両側の卵管切除術または卵管結紮
    3. 男性因子：乏精子症または閉塞性無精子症 除外基準

1. 原因不明の不妊症の女性。 2. ボローニャ基準による卵巣予備能の低い女性 (16)。 3. 既知の染色体異常のあるカップル。 4. 本研究への参加を拒否する女性。

メソッド

  • 患者は 2 つのグループ (各グループ 100 人の患者) にランダムに割り当てられます: レトロゾール群 (研究群) と非レトロゾール群 (対照群)。 治療の割り当ては、患者、医師、および看護スタッフには知らされません。
  • すべての患者は、刺激の前に組み合わせた経口薬を受け取ります。
  • レトロゾール 2.5mg を 1 日 2 回 (Femara; Novartis Pharma Services、バーゼル、スイス) を月経 2 日目から 5 日間投与し、研究グループでは組換え FSH による低用量のステップアップ刺激と組み合わせます。
  • 割り当てられた患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、050
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1. 年齢 20 歳以上 40 歳未満 2. ロッテルダム基準 (15) に従って多嚢胞性卵巣症候群と診断された女性 3. 以下の IVF または ICSI の適応症の少なくとも 1 つを有する女性:

    1. 誹謗中傷による排卵誘発や生活習慣の修正への耐性
    2. 卵管因子：片側または両側の卵管閉塞、片側または両側の卵管切除術または卵管結紮
    3. 男性因子：乏精子症または閉塞性無精子症

除外基準:

  • 1. 原因不明の不妊症の女性。 2. ボローニャ基準による卵巣予備能の低い女性 (16)。 3. 既知の染色体異常のあるカップル。 4. 本研究への参加を拒否する女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：• 研究グループ
これには、100 人の患者が、月経の初日から 5 日間、1 日 2 回レトロゾール 2.5mg (Femara; Novartis Pharma Services、バーゼル、スイス) による卵巣刺激を受け、3 日目から始まる組換え FSH による低用量のステップアップ刺激と組み合わせて行われます。月経の日。
薬：レトロゾール 2.5mg (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Switzerland)
レトロゾール/アンタゴニスト プロトコル
他の名前：
  • レトロズ2.5mg（サン・ファーマシューティカルズ・インダストリーズ社、インド）
介入なし：• 対照群
100 人の患者が、月経の 3 日目から始まる組換え FSH による低用量のステップアップ刺激による卵巣刺激を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループの非同期卵胞の数
時間枠：30分
• 主要卵胞と他の卵胞の間に少なくとも 2 mm の差がある場合、非同期化が考慮されます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2022年2月20日

研究の完了 (実際)

2022年2月20日

試験登録日

最初に提出

2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月23日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R.19.07.557

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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