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Synchronisation folliculaire chez les patients SOPK subissant une ICSI

5 avril 2022 mis à jour par: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Synchronisation folliculaire chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques subissant une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes avec le protocole létrozole/antagoniste : un essai contrôlé randomisé

L'utilisation du protocole d'antagoniste de la GnRH est aujourd'hui le protocole décrié de stimulation ovarienne contrôlée chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) car il diminue l'incidence du SHO(1, 2). Cependant, ce protocole peut conduire à une croissance asynchrone des follicules avec un follicule dominant précoce, en particulier chez les patients atteints du SOPK(3). Dans la plupart des cas, ce phénomène affectera les résultats de la FIV (2, 4). Il est aujourd'hui recommandé d'utiliser les inhibiteurs de l'aromatase (IA) pour l'induction de l'ovulation chez les patientes atteintes du SOPK (5, 6). Il a moins d'effets secondaires et une durée de vie plus courte. -vie que le citrate de clomifène (CC), et aucun effet sur la réceptivité de l'endomètre. Il est utilisé dans le traitement des patientes souffrant d'anovulation chronique, d'infertilité inexpliquée et d'une faible réserve ovarienne(7). Il agit en diminuant les niveaux d'œstrogène et permet la libération de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) par l'hypothalamus (8, 9). Il peut être utilisé seul ou en association avec la gonadotrophine ménopausique humaine (HMG), en particulier chez les patients atteints de CC résistant(10-13). Il améliore également la réponse ovarienne à la FSH lorsqu'ils sont utilisés en association et diminue le risque de SHO (14).

Cette étude vise à évaluer l'effet des utilisations du létrozole en association avec l'HMG lors de la stimulation ovarienne chez les patientes atteintes du SOPK subissant une FIV/ICSI sur le schéma de croissance folliculaire, la croissance synchronisée des follicules, la maturité des ovocytes et la qualité des embryons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à cette étude seront un groupe de femmes hypofertiles subissant un essai de FIV/ICSI et présentant un syndrome des ovaires polykystiques Critères d'inclusion

  1. Âges ≥20 et <40 ans
  2. Femmes ayant le diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques selon les critères de Rotterdam (15)

  3. Femmes qui ont au moins une des indications suivantes pour la FIV ou l'ICSI :

    1. Résistance à l'induction calomniée de l'ovulation et à la modification du style de vie
    2. Facteurs tubaires : obstruction tubaire unilatérale ou bilatérale, salpingectomie unilatérale ou bilatérale ou ligature des trompes
    3. Facteurs masculins : oligoasthénozoospermie ou azoospermie obstructive Critères d'exclusion

1. Femmes atteintes d'infertilité inexpliquée. 2. les femmes avec une faible réserve ovarienne selon les critères de Bologne (16). 3. Couples présentant des anomalies chromosomiques connues. 4. Femmes qui refusent de participer à cette étude.

Méthodes

  • les patients seront répartis au hasard en deux groupes (100 patients dans chaque groupe) : groupe létrozole (groupe d'étude) et groupe sans létrozole (groupe témoin). L'attribution du traitement sera en aveugle pour les patients, les médecins et le personnel infirmier.
  • Tous les patients recevront des pilules orales combinées avant la stimulation.
  • du létrozole 2,5 mg deux fois par jour (Femara ; Novartis Pharma Services, Bâle, Suisse) sera administré pendant 5 jours à partir du deuxième jour des menstruations en association avec une stimulation progressive à faible dose avec de la FSH recombinante dans le groupe d'étude.
  • Les patients affectés seront randomisés dans l'un des deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 050
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âges ≥20 et <40 ans 2. Femmes ayant le diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques selon les critères de Rotterdam (15) 3. Femmes qui ont au moins une des indications suivantes pour la FIV ou l'ICSI :

    1. Résistance à l'induction calomniée de l'ovulation et à la modification du style de vie
    2. Facteurs tubaires : obstruction tubaire unilatérale ou bilatérale, salpingectomie unilatérale ou bilatérale ou ligature des trompes
    3. Facteurs masculins : oligoasthénozoospermie ou azoospermie obstructive

Critère d'exclusion:

  • 1. Femmes atteintes d'infertilité inexpliquée. 2. les femmes avec une faible réserve ovarienne selon les critères de Bologne (16). 3. Couples présentant des anomalies chromosomiques connues. 4. Femmes qui refusent de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: • Groupe d'étude
Il contient 100 patientes qui subiront une stimulation ovarienne avec du létrozole 2,5 mg deux fois par jour (Femara ; Novartis Pharma Services, Bâle, Suisse) pendant 5 jours à partir du premier jour des menstruations en association avec une stimulation progressive à faible dose avec de la FSH recombinante à partir du troisième jour des menstruations.
Médicament: létrozole 2,5 mg (Femara ; Novartis Pharma Services, Bâle, Suisse)
protocole létrozole/antagoniste
Autres noms:
  • letroz 2,5 mg (Sun Pharmaceuticals Industries Ltd., Inde)
Aucune intervention: • Groupe de contrôle
Il contient 100 patientes qui subiront une stimulation ovarienne avec une stimulation progressive à faible dose avec de la FSH recombinante à partir du troisième jour des menstruations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de follicules asynchrones dans les deux groupes
Délai: 30 minutes
• L'asynchronisation sera considérée lorsqu'il y a une différence d'au moins 2 mm entre le follicule dominant et les autres follicules
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.19.07.557

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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