Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Folikulární synchronizace u pacientů s PCOS podstupujících ICSI

5. dubna 2022 aktualizováno: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Folikulární synchronizace u pacientek se syndromem polycystických ovarií, které podstupují intracytoplazmatickou injekci spermií s letrozolem / protokol antagonisty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Využití protokolu antagonistů GnRH je v současnosti pomlouvaným protokolem řízené ovariální stimulace u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS), protože snižuje výskyt OHSS(1, 2). Tento protokol však může vést k asynchronnímu růstu folikulů s časným dominantním folikulem, zejména u pacientů s PCOS (3). Ve většině případů tento jev ovlivní výsledky IVF(2, 4). Inhibitory aromatázy (AI) se dnes doporučují k indukci ovulace u pacientek s PCOS (5, 6). Má méně vedlejších účinků a kratší polovinu -životnost než klomifen citrát (CC) a žádný vliv na vnímavost endometria. Používá se při léčbě pacientek s chronickou anovulací, nevysvětlitelnou neplodností a špatnou ovariální rezervou(7). Působí prostřednictvím snižování hladiny estrogenu a umožňuje uvolňování folikuly stimulujícího hormonu (FSH) z hypotalamu (8, 9). Může být použit samostatně nebo v kombinaci s lidským menopauzálním gonadotropinem (HMG) speciálně u pacientek s CC rezistentními (10-13). Zlepšuje také ovariální odpověď na FSH, pokud se používají v kombinaci, a snižuje riziko OHSS [14].

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek použití letrozolu v kombinaci s HMG během ovariální stimulace u pacientek s PCOS podstupujících IVF/ICSI na růstový vzorec folikulů, synchronizovaný růst folikulů, zralost oocytu a kvalitu embryí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníky této studie bude skupina subfertilních žen podstupujících studii IVF/ICSI a trpících syndromem polycystických ovarií Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥20 a <40 let
  2. Ženy s diagnózou syndromu polycystických ovarií podle Rotterdamských kritérií (15)

  3. Ženy, které mají alespoň jednu z následujících indikací pro IVF nebo ICSI:

    1. Odolnost vůči pomlouvanému navození ovulace a změně životního stylu
    2. Tubální faktory: unilaterální nebo bilaterální tubární obstrukce, jednostranná nebo bilaterální salpingektomie nebo tubární ligace
    3. Mužské faktory: oligoastenozoospermie nebo obstrukční azoospermie Kritéria vyloučení

1. Ženy s nevysvětlitelnou neplodností. 2. ženy se špatnou ovariální rezervou podle boloňských kritérií (16). 3. Páry se známými chromozomálními abnormalitami. 4. Ženy, které se odmítají zúčastnit této studie.

Metody

  • pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (100 pacientů v každé skupině): letrozolová skupina (studovaná skupina) a neletrozolová skupina (kontrolní skupina). Přiřazení léčby bude zaslepeno pro pacienty, lékaře a ošetřující personál.
  • Všichni pacienti dostanou před stimulací kombinované perorální pilulky.
  • letrozol 2,5 mg dvakrát denně (Femara; Novartis Pharma Services, Basilej, Švýcarsko) bude podáván po dobu 5 dnů počínaje druhým dnem menstruace v kombinaci s nízkou dávkou stupňované stimulace s rekombinantním FSH ve studijní skupině.
  • Alokovaní pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 050
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥20 a <40 let 2. Ženy s diagnózou syndromu polycystických ovarií podle Rotterdamských kritérií (15) 3. Ženy, které mají alespoň jednu z následujících indikací pro IVF nebo ICSI:

    1. Odolnost vůči pomlouvanému navození ovulace a změně životního stylu
    2. Tubální faktory: unilaterální nebo bilaterální tubární obstrukce, jednostranná nebo bilaterální salpingektomie nebo tubární ligace
    3. Mužské faktory: oligoastenozoospermie nebo obstrukční azoospermie

Kritéria vyloučení:

  • 1. Ženy s nevysvětlitelnou neplodností. 2. ženy se špatnou ovariální rezervou podle boloňských kritérií (16). 3. Páry se známými chromozomálními abnormalitami. 4. Ženy, které se odmítají zúčastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: • Studijní skupina
Obsahuje 100 pacientek, které podstoupí ovariální stimulaci letrozolem 2,5 mg dvakrát denně (Femara; Novartis Pharma Services, Basilej, Švýcarsko) po dobu 5 dnů počínaje prvním dnem menstruace v kombinaci s nízkodávkovou stupňovitou stimulací s rekombinantním FSH počínaje třetím dnem den menstruace.
Lék: letrozol 2,5 mg (Femara; Novartis Pharma Services, Basilej, Švýcarsko)
protokol letrozol/antagonista
Ostatní jména:
  • letroz 2,5 mg (Sun Pharmaceuticals Industries Ltd., Indie)
Žádný zásah: • Kontrolní skupina
Obsahuje 100 pacientek, které podstoupí ovariální stimulaci s nízkou dávkou stupňovité stimulace s rekombinantním FSH počínaje třetím dnem menstruace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet asynchronních folikulů v obou skupinách
Časové okno: 30 min
• Asynchronizace bude zvažována, pokud je mezi dominantním folikulem a ostatními folikuly rozdíl alespoň 2 mm
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.19.07.557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit