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Follikelsynchronisation bei PCOS-Patienten, die sich einer ICSI unterziehen

5. April 2022 aktualisiert von: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Follikelsynchronisation bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion mit Letrozol/Antagonist-Protokoll unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Verwendung des GnRH-Antagonisten-Protokolls ist heutzutage das verleumdete Protokoll der kontrollierten ovariellen Stimulation bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), da es die Inzidenz von OHSS verringert (1, 2). Dieses Protokoll kann jedoch zu einem asynchronen Follikelwachstum mit einem frühen dominanten Follikel führen, insbesondere bei PCOS-Patienten(3). In den meisten Fällen wird dieses Phänomen die IVF-Ergebnisse beeinflussen (2, 4). Aromatasehemmer (AIs) werden heutzutage zur Ovulationsinduktion bei Patienten mit PCOS empfohlen (5, 6). Sie haben weniger Nebenwirkungen und eine kürzere Hälfte -Lebensdauer als Clomifencitrat (CC) und keine Wirkung auf die Empfänglichkeit des Endometriums. Es wird zur Behandlung von Patienten mit chronischer Anovulation, ungeklärter Unfruchtbarkeit und geringer ovarieller Reserve eingesetzt(7). Es wirkt durch die Senkung des Östrogenspiegels und ermöglicht die Freisetzung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) aus dem Hypothalamus (8, 9). Es könnte allein oder in Kombination mit humanem menopausalen Gonadotropin (HMG) verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit CC-Resistenz (10-13). Es verbessert auch die Reaktion der Eierstöcke auf FSH, wenn sie in Kombination verwendet werden, und es verringert das Risiko von OHSS (14).

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung von Letrozol in Kombination mit HMG während der ovariellen Stimulation bei Patientinnen mit PCOS, die sich einer IVF/ICSI unterziehen, auf das Follikelwachstumsmuster, das synchronisierte Wachstum der Follikel, die Reife der Eizelle und die Qualität der Embryonen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer an dieser Studie werden eine Gruppe subfertiler Frauen sein, die sich einer IVF/ICSI-Studie unterziehen und ein polyzystisches Ovarialsyndrom haben. Einschlusskriterien

  1. Alter ≥20 und <40 Jahre alt
  2. Frauen mit der Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms nach Rotterdam-Kriterien (15)

  3. Frauen, die mindestens eine der folgenden Indikationen für IVF oder ICSI haben:

    1. Widerstand gegen verleumdete Ovulationsinduktion und Lebensstilmodifikation
    2. Tubenfaktoren: einseitige oder beidseitige Tubenobstruktion, einseitige oder beidseitige Salpingektomie oder Tubenligatur
    3. Männliche Faktoren: Oligoasthenozoospermie oder obstruktive Azoospermie Ausschlusskriterien

1. Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit. 2. Frauen mit schlechter ovarieller Reserve nach Bologna-Kriterien (16). 3. Paare mit bekannten Chromosomenanomalien. 4. Frauen, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen.

Methoden

  • Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (100 Patienten in jeder Gruppe): Letrozol-Gruppe (Studiengruppe) und Nicht-Letrozol-Gruppe (Kontrollgruppe). Die Behandlungszuweisung wird gegenüber Patienten, Ärzten und Pflegepersonal verblindet.
  • Alle Patienten erhalten vor der Stimulation kombinierte orale Pillen.
  • Letrozol 2,5 mg zweimal täglich (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Schweiz) wird für 5 Tage ab dem zweiten Tag der Menstruation in Kombination mit einer niedrig dosierten Step-up-Stimulation mit rekombinantem FSH in der Studiengruppe verabreicht.
  • Zugeteilte Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 050
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥20 und <40 Jahre 2. Frauen mit der Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms gemäß den Rotterdam-Kriterien (15) 3. Frauen mit mindestens einer der folgenden Indikationen für IVF oder ICSI:

    1. Widerstand gegen verleumdete Ovulationsinduktion und Lebensstilmodifikation
    2. Tubenfaktoren: einseitige oder beidseitige Tubenobstruktion, einseitige oder beidseitige Salpingektomie oder Tubenligatur
    3. Männliche Faktoren: Oligoasthenozoospermie oder obstruktive Azoospermie

Ausschlusskriterien:

  • 1. Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit. 2. Frauen mit schlechter ovarieller Reserve nach Bologna-Kriterien (16). 3. Paare mit bekannten Chromosomenanomalien. 4. Frauen, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: • Studiengruppe
Es enthält 100 Patientinnen, die ab dem ersten Tag der Menstruation für 5 Tage mit Letrozol 2,5 mg zweimal täglich (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Schweiz) in Kombination mit einer niedrig dosierten Step-up-Stimulation mit rekombinantem FSH ab dem dritten Tag ovariell stimuliert werden Tag der Menstruation.
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Schweiz)
Letrozol/Antagonist-Protokoll
Andere Namen:
  • Letroz 2,5 mg (Sun Pharmaceuticals Industries Ltd., Indien)
Kein Eingriff: • Kontrollgruppe
Es enthält 100 Patientinnen, die sich ab dem dritten Tag der Menstruation einer ovariellen Stimulation mit Step-up-Stimulation in niedriger Dosis mit rekombinantem FSH unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl asynchronisierter Follikel in beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Minuten
• Eine Asynchronisation wird in Betracht gezogen, wenn zwischen dem dominanten Follikel und anderen Follikeln ein Unterschied von mindestens 2 mm besteht
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.19.07.557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyzystisches Ovarialsyndrom

Klinische Studien zur Letrozol 2,5 mg (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Schweiz)

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