Sincronización folicular en pacientes con SOP sometidos a ICSI
Sincronización folicular en pacientes con síndrome de ovario poliquístico sometidos a inyección intracitoplasmática de espermatozoides con protocolo de letrozol/antagonista: ensayo controlado aleatorizado
El uso del protocolo antagonista de GnRH hoy en día es el denostado protocolo de estimulación ovárica controlada en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) porque disminuye la incidencia de SHO(1, 2). Sin embargo, este protocolo puede conducir a un crecimiento asincrónico de folículos con un folículo dominante temprano, especialmente en pacientes con SOP (3). En la mayoría de los casos, este fenómeno afectará los resultados de la FIV (2, 4). En la actualidad, se recomienda el uso de inhibidores de la aromatasa (IA) para la inducción de la ovulación en pacientes con SOP (5, 6). Tiene menos efectos secundarios y una duración media más corta. -vida que el citrato de clomifeno (CC), y ningún efecto sobre la receptividad endometrial. Se utiliza en el tratamiento de pacientes con anovulación crónica, infertilidad inexplicable y escasa reserva ovárica(7). Actúa a través de la disminución de los niveles de estrógeno y permite la liberación de la hormona estimulante del folículo (FSH) del hipotálamo (8, 9). Puede ser utilizado solo o en combinación con gonadotropina menopáusica humana (HMG) especialmente en pacientes con CC resistente(10-13). También mejora la respuesta ovárica a la FSH cuando se usan en combinación y disminuye el riesgo de SHO (14).
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del uso de letrozol en combinación con HMG durante la estimulación ovárica en pacientes con SOP sometidas a FIV/ICSI sobre el patrón de crecimiento folicular, el crecimiento sincronizado de los folículos, la madurez del ovocito y la calidad de los embriones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en este estudio serán un grupo de mujeres subfértiles que se someten a un ensayo de FIV/ICSI y tienen síndrome de ovario poliquístico Criterios de inclusión
- Edades ≥20 y <40 años
- Mujeres con diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico según los criterios de Rotterdam (15)
Mujeres que tienen al menos una de las siguientes indicaciones para FIV o ICSI:
- Resistencia a la inducción de la ovulación calumniada y modificación del estilo de vida
- Factores tubáricos: obstrucción tubárica unilateral o bilateral, salpingectomía unilateral o bilateral o ligadura de trompas
- Factores masculinos: oligoastenozoospermia o azoospermia obstructiva Criterios de exclusión
1. Mujeres con infertilidad inexplicable. 2. mujeres con escasa reserva ovárica según los criterios de Bolonia (16). 3. Parejas con anomalías cromosómicas conocidas. 4. Mujeres que se nieguen a participar en este estudio.
Métodos
- los pacientes serán asignados al azar en dos grupos (100 pacientes en cada grupo): grupo de letrozol (grupo de estudio) y grupo sin letrozol (grupo de control). La asignación del tratamiento no estará en cuenta para los pacientes, los médicos y el personal de enfermería.
- Todos los pacientes recibirán píldoras orales combinadas antes de la estimulación.
- letrozol 2,5 mg dos veces al día (Femara; Novartis Pharma Services, Basilea, Suiza) se administrará durante 5 días a partir del segundo día de la menstruación en combinación con dosis bajas de estimulación progresiva con FSH recombinante en el grupo de estudio.
- Los pacientes asignados se aleatorizarán en cualquiera de dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 050
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥20 y <40 años 2. Mujeres con diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico según los criterios de Rotterdam (15) 3. Mujeres que tienen al menos una de las siguientes indicaciones para FIV o ICSI:
- Resistencia a la inducción de la ovulación calumniada y modificación del estilo de vida
- Factores tubáricos: obstrucción tubárica unilateral o bilateral, salpingectomía unilateral o bilateral o ligadura de trompas
- Factores masculinos: oligoastenozoospermia o azoospermia obstructiva
Criterio de exclusión:
- 1. Mujeres con infertilidad inexplicable. 2. mujeres con escasa reserva ovárica según los criterios de Bolonia (16). 3. Parejas con anomalías cromosómicas conocidas. 4. Mujeres que se nieguen a participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: • Grupo de estudio
Contiene 100 pacientes que se someterán a estimulación ovárica con letrozol 2,5 mg dos veces al día (Femara; Novartis Pharma Services, Basilea, Suiza) durante 5 días a partir del primer día de la menstruación en combinación con dosis bajas de estimulación con FSH recombinante a partir del tercero día de la menstruación.
|
Protocolo de letrozol/antagonista
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: • Grupo de control
Contiene 100 pacientes que se someterán a estimulación ovárica con dosis bajas de estimulación con FSH recombinante a partir del tercer día de la menstruación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el número de folículos asincronizados en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
• Se considerará asincronización cuando exista una diferencia de al menos 2 mm entre el folículo dominante y los demás folículos.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):388.
- Wang R, Mol BW. The Rotterdam criteria for polycystic ovary syndrome: evidence-based criteria? Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):261-264. doi: 10.1093/humrep/dew287. Epub 2016 Nov 9.
- Ferraretti AP, Gianaroli L. The Bologna criteria for the definition of poor ovarian responders: is there a need for revision? Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1842-5. doi: 10.1093/humrep/deu139. Epub 2014 Jul 9.
- Franik S, Eltrop SM, Kremer JA, Kiesel L, Farquhar C. Aromatase inhibitors (letrozole) for subfertile women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 24;5(5):CD010287. doi: 10.1002/14651858.CD010287.pub3.
- Zhao Y, Ruan X, Mueck AO. Letrozole combined with low dose highly purified HMG for ovulation induction in clomiphene citrate-resistant infertile Chinese women with polycystic ovary syndrome: a prospective study. Gynecol Endocrinol. 2017 Jun;33(6):462-466. doi: 10.1080/09513590.2017.1292241. Epub 2017 Feb 28.
- Wang R, Kim BV, van Wely M, Johnson NP, Costello MF, Zhang H, Ng EH, Legro RS, Bhattacharya S, Norman RJ, Mol BW. Treatment strategies for women with WHO group II anovulation: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2017 Jan 31;356:j138. doi: 10.1136/bmj.j138. Erratum In: BMJ. 2022 Oct 24;379:o2436.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- R.19.07.557
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .