Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Folliculaire synchronisatie bij PCOS-patiënten die ICSI ondergaan

5 april 2022 bijgewerkt door: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Folliculaire synchronisatie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom die intracytoplasmatische sperma-injectie ondergaan met letrozol/antagonist-protocol: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het gebruik van het GnRH-antagonistprotocol is tegenwoordig het belasterde protocol van gecontroleerde ovariële stimulatie bij patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS), omdat het de incidentie van OHSS vermindert (1, 2). Dit protocol kan echter leiden tot asynchrone groei van follikels met een vroege dominante follikel, speciaal bij PCOS-patiënten(3). In de meeste gevallen zal dit fenomeen de IVF-uitkomsten beïnvloeden(2, 4) Aromataseremmers (AI's) worden tegenwoordig aanbevolen voor ovulatie-inductie bij patiënten met PCOS (5, 6). Het heeft minder bijwerkingen en een kortere helft -leven dan clomifeencitraat (CC), en geen effect OP de endometriale ontvankelijkheid. Het wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met chronische anovulatie, onverklaarbare onvruchtbaarheid en slechte ovariële reserve(7). Het werkt door het verlagen van de oestrogeenspiegels en zorgt ervoor dat het follikelstimulerend hormoon (FSH) vrijkomt uit de hypothalamus (8, 9). Het kan alleen of in combinatie met humaan menopauzaal gonadotrofine (HMG) worden gebruikt, speciaal bij patiënten met CC-resistente(10-13). Het verbetert ook de ovariële respons op FSH wanneer ze in combinatie worden gebruikt en het vermindert het risico op OHSS (14).

Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van het gebruik van letrozol in combinatie met HMG tijdens ovariële stimulatie bij patiënten met PCOS die IVF/ICSI ondergaan op het folliculaire groeipatroon, de gesynchroniseerde groei van de follikels, de rijpheid van de oöcyt en de kwaliteit van de embryo's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan dit onderzoek zullen een groep subfertiele vrouwen zijn die een IVF/ICSI-onderzoek ondergaan en polycysteus-ovariumsyndroom hebben.

  1. Leeftijden ≥20 en <40 jaar oud
  2. Vrouwen met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom volgens Rotterdamse criteria (15)

  3. Vrouwen die minimaal één van de volgende indicaties hebben voor IVF of ICSI:

    1. Weerstand tegen belasterde ovulatie-inductie en verandering van levensstijl
    2. Tubale factoren: unilaterale of bilaterale tubaire obstructie, unilaterale of bilaterale salpingectomie of tubaligatie
    3. Mannelijke factoren: oligoasthenozoöspermie of obstructieve azoöspermie Uitsluitingscriteria

1. Vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid. 2. vrouwen met een slechte ovariële reserve volgens de criteria van Bologna (16). 3. Paren met bekende chromosomale afwijkingen. 4. Vrouwen die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.

methoden

  • patiënten zullen willekeurig worden ingedeeld in twee groepen (100 patiënten in elke groep): letrozolgroep (onderzoeksgroep) en niet-letrozolgroep (controlegroep). De behandelingsopdracht zal worden geblindeerd voor patiënten, artsen en verplegend personeel.
  • Alle patiënten krijgen vóór stimulatie gecombineerde orale pillen.
  • letrozol 2,5 mg tweemaal daags (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Zwitserland) zal gedurende 5 dagen worden gegeven vanaf de tweede dag van de menstruatie in combinatie met een lage dosis step-up stimulatie met recombinant FSH in de onderzoeksgroep.
  • Toegewezen patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 050
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijden ≥20 en <40 jaar 2. Vrouwen met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom volgens Rotterdamse criteria (15) 3. Vrouwen met ten minste één van de volgende indicaties voor IVF of ICSI:

    1. Weerstand tegen belasterde ovulatie-inductie en verandering van levensstijl
    2. Tubale factoren: unilaterale of bilaterale tubaire obstructie, unilaterale of bilaterale salpingectomie of tubaligatie
    3. Mannelijke factoren: oligoasthenozoöspermie of obstructieve azoöspermie

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid. 2. vrouwen met een slechte ovariële reserve volgens de criteria van Bologna (16). 3. Paren met bekende chromosomale afwijkingen. 4. Vrouwen die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: • Studiegroep
Het bevat 100 patiënten die ovariële stimulatie ondergaan met letrozol 2,5 mg tweemaal daags (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Zwitserland) gedurende 5 dagen vanaf de eerste dag van de menstruatie in combinatie met een lage dosis step-up stimulatie met recombinant FSH vanaf de derde dag. dag van de menstruatie.
Geneesmiddel: letrozol 2,5 mg (Femara; Novartis Pharma Services, Bazel, Zwitserland)
letrozol/antagonist protocol
Andere namen:
  • letroz 2,5 mg (Sun Pharmaceuticals Industries Ltd., India)
Geen tussenkomst: • Controlegroep
Het bevat 100 patiënten die ovariële stimulatie zullen ondergaan met een lage dosis step-up stimulatie met recombinant FSH vanaf de derde dag van de menstruatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal gesynchroniseerde follikels in beide groepen
Tijdsspanne: 30 minuten
• Asynchronisatie wordt overwogen wanneer er een verschil van minimaal 2 mm is tussen de dominante follikel en andere follikels
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.19.07.557

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren