Sincronizzazione follicolare in pazienti con PCOS sottoposti a ICSI
Sincronizzazione follicolare in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico sottoposte a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi con letrozolo/protocollo antagonista: uno studio controllato randomizzato
L'uso del protocollo GnRH antagonista oggigiorno è il protocollo calunniato della stimolazione ovarica controllata nelle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) perché riduce l'incidenza di OHSS(1, 2). Tuttavia, questo protocollo può portare a una crescita asincrona dei follicoli con un follicolo dominante precoce specialmente nei pazienti con PCOS(3). Nella maggior parte dei casi questo fenomeno influirà sugli esiti della fecondazione in vitro (2, 4). Al giorno d'oggi si consiglia di utilizzare gli inibitori dell'aromatasi (AI) per l'induzione dell'ovulazione nelle pazienti con PCOS (5, 6). Ha meno effetti collaterali e una metà più breve -vita rispetto al clomifene citrato (CC) e nessun effetto sulla ricettività endometriale. Viene utilizzato nel trattamento di pazienti con anovulazione cronica, infertilità inspiegabile e scarsa riserva ovarica(7). Agisce diminuendo i livelli di estrogeni e consente il rilascio dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) dall'ipotalamo (8, 9). Potrebbe essere usato da solo o in combinazione con la gonadotropina umana della menopausa (HMG) specialmente nei pazienti con CC resistente (10-13). Migliora anche la risposta ovarica all'FSH quando sono usati in combinazione e diminuisce il rischio di OHSS (14).
Questo studio mira a valutare l'effetto degli usi di letrozolo in combinazione con HMG durante la stimolazione ovarica in pazienti con PCOS sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI sul modello di crescita follicolare, la crescita sincronizzata dei follicoli, la maturità dell'ovocita e la qualità degli embrioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti a questo studio saranno un gruppo di donne non fertili sottoposte a sperimentazione IVF/ICSI e con sindrome dell'ovaio policistico Criteri di inclusione
- Età ≥20 e <40 anni
- Donne con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico secondo i criteri di Rotterdam (15)
Donne che hanno almeno una delle seguenti indicazioni per fecondazione in vitro o ICSI:
- Resistenza all'induzione dell'ovulazione calunniata e alla modifica dello stile di vita
- Fattori tubarici: ostruzione tubarica unilaterale o bilaterale, salpingectomia unilaterale o bilaterale o legatura tubarica
- Fattori maschili: oligoastenozoospermia o azoospermia ostruttiva Criteri di esclusione
1. Donne con infertilità inspiegabile. 2. donne con scarsa riserva ovarica secondo i criteri di Bologna (16). 3. Coppie con anomalie cromosomiche note. 4. Donne che rifiutano di partecipare a questo studio.
Metodi
- i pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi (100 pazienti in ciascun gruppo): gruppo letrozolo (gruppo di studio) e gruppo non letrozolo (gruppo di controllo). L'assegnazione del trattamento sarà all'oscuro di pazienti, medici e personale infermieristico.
- Tutti i pazienti riceveranno pillole orali combinate prima della stimolazione.
- letrozolo 2,5 mg due volte al giorno (Femara; Novartis Pharma Services, Basilea, Svizzera) verrà somministrato per 5 giorni a partire dal secondo giorno delle mestruazioni in combinazione con stimolazione a basso dosaggio con FSH ricombinante nel gruppo di studio.
- I pazienti assegnati saranno randomizzati in uno dei due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 050
- Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età ≥20 e <40 anni 2. Donne con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico secondo i criteri di Rotterdam (15) 3. Donne che hanno almeno una delle seguenti indicazioni per FIV o ICSI:
- Resistenza all'induzione dell'ovulazione calunniata e alla modifica dello stile di vita
- Fattori tubarici: ostruzione tubarica unilaterale o bilaterale, salpingectomia unilaterale o bilaterale o legatura tubarica
- Fattori maschili: oligoastenozoospermia o azoospermia ostruttiva
Criteri di esclusione:
- 1. Donne con infertilità inspiegabile. 2. donne con scarsa riserva ovarica secondo i criteri di Bologna (16). 3. Coppie con anomalie cromosomiche note. 4. Donne che rifiutano di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: • Gruppo di studio
Contiene 100 pazienti che saranno sottoposte a stimolazione ovarica con letrozolo 2,5 mg due volte al giorno (Femara; Novartis Pharma Services, Basilea, Svizzera) per 5 giorni a partire dal primo giorno delle mestruazioni in combinazione con una stimolazione graduale a basso dosaggio con FSH ricombinante a partire dal terzo giorno delle mestruazioni.
|
protocollo letrozolo/antagonista
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: • Gruppo di controllo
Contiene 100 pazienti che saranno sottoposte a stimolazione ovarica con stimolazione step-up a basso dosaggio con FSH ricombinante a partire dal terzo giorno delle mestruazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il numero di follicoli asincroni in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti
|
• L'asincronizzazione sarà considerata quando c'è una differenza di almeno 2 mm tra il follicolo dominante e gli altri follicoli
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):388.
- Wang R, Mol BW. The Rotterdam criteria for polycystic ovary syndrome: evidence-based criteria? Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):261-264. doi: 10.1093/humrep/dew287. Epub 2016 Nov 9.
- Ferraretti AP, Gianaroli L. The Bologna criteria for the definition of poor ovarian responders: is there a need for revision? Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1842-5. doi: 10.1093/humrep/deu139. Epub 2014 Jul 9.
- Franik S, Eltrop SM, Kremer JA, Kiesel L, Farquhar C. Aromatase inhibitors (letrozole) for subfertile women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 24;5(5):CD010287. doi: 10.1002/14651858.CD010287.pub3.
- Zhao Y, Ruan X, Mueck AO. Letrozole combined with low dose highly purified HMG for ovulation induction in clomiphene citrate-resistant infertile Chinese women with polycystic ovary syndrome: a prospective study. Gynecol Endocrinol. 2017 Jun;33(6):462-466. doi: 10.1080/09513590.2017.1292241. Epub 2017 Feb 28.
- Wang R, Kim BV, van Wely M, Johnson NP, Costello MF, Zhang H, Ng EH, Legro RS, Bhattacharya S, Norman RJ, Mol BW. Treatment strategies for women with WHO group II anovulation: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2017 Jan 31;356:j138. doi: 10.1136/bmj.j138. Erratum In: BMJ. 2022 Oct 24;379:o2436.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Letrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.19.07.557
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .