Sincronização Folicular em Pacientes com SOP Submetidas a ICSI
Sincronização folicular em pacientes com síndrome dos ovários policísticos submetidos à injeção intracitoplasmática de espermatozoides com letrozol/protocolo antagonista: um estudo controlado randomizado
O uso do protocolo antagonista de GnRH atualmente é o caluniado protocolo de estimulação ovariana controlada em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP), pois diminui a incidência de OHSS(1, 2). No entanto, este protocolo pode levar ao crescimento assíncrono de folículos com um folículo dominante precoce, especialmente em pacientes com SOP(3). Na maioria dos casos, esse fenômeno afetará os resultados da fertilização in vitro (2, 4) Inibidores de aromatase (AIs) atualmente são recomendados para indução da ovulação em pacientes com SOP (5, 6). Tem menos efeitos colaterais e uma metade mais curta -vida do que o citrato de clomifeno (CC), e nenhum efeito na receptividade endometrial. É utilizado no tratamento de pacientes com anovulação crônica, infertilidade inexplicável e baixa reserva ovariana(7). Atua diminuindo os níveis de estrogênio e permite a liberação do hormônio folículo estimulante (FSH) do hipotálamo (8, 9). Pode ser usado isoladamente ou em combinação com a gonadotrofina menopáusica humana (HMG), especialmente em pacientes com CC resistente(10-13). Também melhora a resposta ovariana ao FSH quando são usados em combinação e diminui o risco de OHSS (14).
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do uso de letrozol em combinação com HMG durante a estimulação ovariana em pacientes com SOP submetidas a FIV/ICSI sobre o padrão de crescimento folicular, crescimento sincronizado dos folículos, maturidade do oócito e qualidade dos embriões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo serão um grupo de mulheres subférteis submetidas ao estudo de fertilização in vitro/ ICSI e com síndrome dos ovários policísticos Critérios de inclusão
- Idades ≥20 e <40 anos
- Mulheres com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos de acordo com os critérios de Rotterdam (15)
Mulheres que tenham pelo menos uma das seguintes indicações para fertilização in vitro ou ICSI:
- Resistência à indução de ovulação caluniada e modificação do estilo de vida
- Fatores tubários: obstrução tubária unilateral ou bilateral, salpingectomia unilateral ou bilateral ou laqueadura tubária
- Fatores masculinos: oligoastenozoospermia ou azoospermia obstrutiva Critérios de exclusão
1. Mulheres com infertilidade inexplicável. 2. mulheres com baixa reserva ovariana de acordo com os critérios de Bolonha (16). 3. Casais com anomalias cromossômicas conhecidas. 4. Mulheres que se recusam a participar deste estudo.
Métodos
- os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos (100 pacientes em cada grupo): grupo letrozol (grupo de estudo) e grupo sem letrozol (grupo controle). A atribuição do tratamento será cega para pacientes, médicos e equipe de enfermagem.
- Todos os pacientes receberão pílulas orais combinadas antes da estimulação.
- letrozol 2,5 mg duas vezes ao dia (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Suíça) será administrado por 5 dias a partir do segundo dia da menstruação em combinação com estimulação de intensificação de dose baixa com FSH recombinante no grupo de estudo.
- Os pacientes alocados serão randomizados em um dos dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 050
- Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade ≥20 e <40 anos 2. Mulheres com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos de acordo com os critérios de Rotterdam (15) 3. Mulheres com pelo menos uma das seguintes indicações para fertilização in vitro ou ICSI:
- Resistência à indução de ovulação caluniada e modificação do estilo de vida
- Fatores tubários: obstrução tubária unilateral ou bilateral, salpingectomia unilateral ou bilateral ou laqueadura tubária
- Fatores masculinos: oligoastenozoospermia ou azoospermia obstrutiva
Critério de exclusão:
- 1. Mulheres com infertilidade inexplicável. 2. mulheres com baixa reserva ovariana de acordo com os critérios de Bolonha (16). 3. Casais com anomalias cromossômicas conhecidas. 4. Mulheres que se recusam a participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: • Grupo de Estudos
Contém 100 pacientes que serão submetidas a estimulação ovariana com letrozol 2,5 mg duas vezes ao dia (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Suíça) por 5 dias a partir do primeiro dia de menstruação em combinação com estimulação intensificada de baixa dose com FSH recombinante a partir do terceiro dia da menstruação.
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protocolo letrozol/antagonista
Outros nomes:
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Sem intervenção: • Grupo de controle
Contém 100 pacientes que serão submetidas a estimulação ovariana com estimulação intensificada de baixa dose com FSH recombinante a partir do terceiro dia da menstruação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de folículos assincronizados em ambos os grupos
Prazo: 30 minutos
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• A assincronia será considerada quando houver uma diferença de pelo menos 2 mm entre o folículo dominante e os demais folículos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):388.
- Wang R, Mol BW. The Rotterdam criteria for polycystic ovary syndrome: evidence-based criteria? Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):261-264. doi: 10.1093/humrep/dew287. Epub 2016 Nov 9.
- Ferraretti AP, Gianaroli L. The Bologna criteria for the definition of poor ovarian responders: is there a need for revision? Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1842-5. doi: 10.1093/humrep/deu139. Epub 2014 Jul 9.
- Franik S, Eltrop SM, Kremer JA, Kiesel L, Farquhar C. Aromatase inhibitors (letrozole) for subfertile women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 24;5(5):CD010287. doi: 10.1002/14651858.CD010287.pub3.
- Zhao Y, Ruan X, Mueck AO. Letrozole combined with low dose highly purified HMG for ovulation induction in clomiphene citrate-resistant infertile Chinese women with polycystic ovary syndrome: a prospective study. Gynecol Endocrinol. 2017 Jun;33(6):462-466. doi: 10.1080/09513590.2017.1292241. Epub 2017 Feb 28.
- Wang R, Kim BV, van Wely M, Johnson NP, Costello MF, Zhang H, Ng EH, Legro RS, Bhattacharya S, Norman RJ, Mol BW. Treatment strategies for women with WHO group II anovulation: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2017 Jan 31;356:j138. doi: 10.1136/bmj.j138. Erratum In: BMJ. 2022 Oct 24;379:o2436.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- R.19.07.557
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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