Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Follikulär synkronisering hos PCOS-patienter som genomgår ICSI

5 april 2022 uppdaterad av: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Follikulär synkronisering hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion med letrozol/antagonistprotokoll: en randomiserad kontrollerad studie

Användningen av GnRH-antagonistprotokoll nuförtiden är det förtalade protokollet för kontrollerad ovariestimulering hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) eftersom det minskar förekomsten av OHSS(1, 2). Detta protokoll kan dock leda till asynkron tillväxt av folliklar med en tidig dominant follikel, speciellt hos PCOS-patienter(3). I de flesta fall kommer detta fenomen att påverka IVF-resultaten(2, 4) Aromatashämmare (AI) rekommenderas numera för ägglossningsinduktion hos patienter med PCOS (5, 6). Det har färre biverkningar och en kortare halva -liv än klomifencitrat(CC), och ingen effekt PÅ endometriemottagligheten. Det används för att behandla patienter med kronisk anovulering, oförklarlig infertilitet och dålig äggstocksreserv(7). Det verkar genom att sänka östrogennivåerna och tillåter frisättning av follikelstimulerande hormon (FSH) från hypotalamus (8, 9). Det kan användas ensamt eller i kombination med humant menopausalt gonadotropin (HMG) speciellt hos patienter med CC-resistenta (10-13). Det förbättrar också äggstockarnas svar på FSH när de används i kombination och det minskar risken för OHSS (14).

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av användning av letrozol i kombination med HMG under äggstocksstimulering hos patienter med PCOS som genomgår IVF/ICSI på follikeltillväxtmönstret, synkroniserad tillväxt av folliklar, mognad av oocyter och kvaliteten på embryon.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagare i denna studie kommer att vara en grupp subfertila kvinnor som genomgår IVF/ICSI-studie och som har polycystiskt ovariesyndrom Inklusionskriterier

  1. Åldrar ≥20 och <40 år
  2. Kvinnor med diagnosen polycystiskt ovariesyndrom enligt Rotterdams kriterier (15)
  3. Kvinnor som har minst en av följande indikationer för IVF eller ICSI:

    1. Motstånd mot förtalad ägglossningsinduktion och livsstilsförändringar
    2. Tubalfaktorer: unilateral eller bilateral tubal obstruktion, unilateral eller bilateral salpingektomi eller tubal ligering
    3. Manliga faktorer: oligoasthenozoospermi eller obstruktiv azoospermi Exklusionskriterier

1. Kvinnor med oförklarlig infertilitet. 2. kvinnor med dålig äggstocksreserv enligt Bolognakriterier (16). 3. Par med kända kromosomavvikelser. 4. Kvinnor som vägrar att delta i denna studie.

Metoder

  • patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper (100 patienter i varje grupp): letrozolgrupp (studiegrupp) och icke letrozolgrupp (kontrollgrupp). Behandlingsuppdraget kommer att förblindas för patienter, läkare och vårdpersonal.
  • Alla patienter kommer att få kombinerade orala piller före stimulering.
  • letrozol 2,5 mg två gånger dagligen (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Schweiz) kommer att ges under 5 dagar från och med den andra dagen av menstruationen i kombination med lågdosupptrappningsstimulering med rekombinant FSH i studiegruppen.
  • Tilldelade patienter kommer att randomiseras i någon av två grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 050
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Åldrar ≥20 och <40 år 2. Kvinnor som har diagnosen polycystiskt ovariesyndrom enligt Rotterdamkriterier (15) 3. Kvinnor som har minst en av följande indikationer för IVF eller ICSI:

    1. Motstånd mot förtalad ägglossningsinduktion och livsstilsförändringar
    2. Tubalfaktorer: unilateral eller bilateral tubal obstruktion, unilateral eller bilateral salpingektomi eller tubal ligering
    3. Manliga faktorer: oligoasthenozoospermi eller obstruktiv azoospermi

Exklusions kriterier:

  • 1. Kvinnor med oförklarlig infertilitet. 2. kvinnor med dålig äggstocksreserv enligt Bolognakriterier (16). 3. Par med kända kromosomavvikelser. 4. Kvinnor som vägrar att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: • Studiegrupp
Den innehåller 100 patienter som kommer att genomgå äggstocksstimulering med letrozol 2,5 mg två gånger dagligen (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Schweiz) under 5 dagar från och med den första dagen av menstruationen i kombination med lågdosupptrappningsstimulering med rekombinant FSH från och med den tredje menstruationsdagen.
letrozol/antagonistprotokoll
Andra namn:
  • letroz 2,5 mg (Sun Pharmaceuticals Industries Ltd., Indien)
Inget ingripande: • Kontrollgrupp
Den innehåller 100 patienter som kommer att genomgå äggstocksstimulering med lågdosupptrappningsstimulering med rekombinant FSH från och med den tredje dagen av menstruationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet asynkroniserade folliklar i båda grupperna
Tidsram: 30 minuter
• Asynkronisering övervägs när det finns en skillnad på minst 2 mm mellan den dominanta follikeln och andra folliklar
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera