- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04069117
Follikulär synkronisering hos PCOS-patienter som genomgår ICSI
Follikulär synkronisering hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion med letrozol/antagonistprotokoll: en randomiserad kontrollerad studie
Användningen av GnRH-antagonistprotokoll nuförtiden är det förtalade protokollet för kontrollerad ovariestimulering hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) eftersom det minskar förekomsten av OHSS(1, 2). Detta protokoll kan dock leda till asynkron tillväxt av folliklar med en tidig dominant follikel, speciellt hos PCOS-patienter(3). I de flesta fall kommer detta fenomen att påverka IVF-resultaten(2, 4) Aromatashämmare (AI) rekommenderas numera för ägglossningsinduktion hos patienter med PCOS (5, 6). Det har färre biverkningar och en kortare halva -liv än klomifencitrat(CC), och ingen effekt PÅ endometriemottagligheten. Det används för att behandla patienter med kronisk anovulering, oförklarlig infertilitet och dålig äggstocksreserv(7). Det verkar genom att sänka östrogennivåerna och tillåter frisättning av follikelstimulerande hormon (FSH) från hypotalamus (8, 9). Det kan användas ensamt eller i kombination med humant menopausalt gonadotropin (HMG) speciellt hos patienter med CC-resistenta (10-13). Det förbättrar också äggstockarnas svar på FSH när de används i kombination och det minskar risken för OHSS (14).
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av användning av letrozol i kombination med HMG under äggstocksstimulering hos patienter med PCOS som genomgår IVF/ICSI på follikeltillväxtmönstret, synkroniserad tillväxt av folliklar, mognad av oocyter och kvaliteten på embryon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare i denna studie kommer att vara en grupp subfertila kvinnor som genomgår IVF/ICSI-studie och som har polycystiskt ovariesyndrom Inklusionskriterier
- Åldrar ≥20 och <40 år
- Kvinnor med diagnosen polycystiskt ovariesyndrom enligt Rotterdams kriterier (15)
Kvinnor som har minst en av följande indikationer för IVF eller ICSI:
- Motstånd mot förtalad ägglossningsinduktion och livsstilsförändringar
- Tubalfaktorer: unilateral eller bilateral tubal obstruktion, unilateral eller bilateral salpingektomi eller tubal ligering
- Manliga faktorer: oligoasthenozoospermi eller obstruktiv azoospermi Exklusionskriterier
1. Kvinnor med oförklarlig infertilitet. 2. kvinnor med dålig äggstocksreserv enligt Bolognakriterier (16). 3. Par med kända kromosomavvikelser. 4. Kvinnor som vägrar att delta i denna studie.
Metoder
- patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper (100 patienter i varje grupp): letrozolgrupp (studiegrupp) och icke letrozolgrupp (kontrollgrupp). Behandlingsuppdraget kommer att förblindas för patienter, läkare och vårdpersonal.
- Alla patienter kommer att få kombinerade orala piller före stimulering.
- letrozol 2,5 mg två gånger dagligen (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Schweiz) kommer att ges under 5 dagar från och med den andra dagen av menstruationen i kombination med lågdosupptrappningsstimulering med rekombinant FSH i studiegruppen.
- Tilldelade patienter kommer att randomiseras i någon av två grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 050
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Åldrar ≥20 och <40 år 2. Kvinnor som har diagnosen polycystiskt ovariesyndrom enligt Rotterdamkriterier (15) 3. Kvinnor som har minst en av följande indikationer för IVF eller ICSI:
- Motstånd mot förtalad ägglossningsinduktion och livsstilsförändringar
- Tubalfaktorer: unilateral eller bilateral tubal obstruktion, unilateral eller bilateral salpingektomi eller tubal ligering
- Manliga faktorer: oligoasthenozoospermi eller obstruktiv azoospermi
Exklusions kriterier:
- 1. Kvinnor med oförklarlig infertilitet. 2. kvinnor med dålig äggstocksreserv enligt Bolognakriterier (16). 3. Par med kända kromosomavvikelser. 4. Kvinnor som vägrar att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: • Studiegrupp
Den innehåller 100 patienter som kommer att genomgå äggstocksstimulering med letrozol 2,5 mg två gånger dagligen (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Schweiz) under 5 dagar från och med den första dagen av menstruationen i kombination med lågdosupptrappningsstimulering med rekombinant FSH från och med den tredje menstruationsdagen.
|
letrozol/antagonistprotokoll
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: • Kontrollgrupp
Den innehåller 100 patienter som kommer att genomgå äggstocksstimulering med lågdosupptrappningsstimulering med rekombinant FSH från och med den tredje dagen av menstruationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet asynkroniserade folliklar i båda grupperna
Tidsram: 30 minuter
|
• Asynkronisering övervägs när det finns en skillnad på minst 2 mm mellan den dominanta follikeln och andra folliklar
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):388.
- Wang R, Mol BW. The Rotterdam criteria for polycystic ovary syndrome: evidence-based criteria? Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):261-264. doi: 10.1093/humrep/dew287. Epub 2016 Nov 9.
- Ferraretti AP, Gianaroli L. The Bologna criteria for the definition of poor ovarian responders: is there a need for revision? Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1842-5. doi: 10.1093/humrep/deu139. Epub 2014 Jul 9.
- Franik S, Eltrop SM, Kremer JA, Kiesel L, Farquhar C. Aromatase inhibitors (letrozole) for subfertile women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 24;5(5):CD010287. doi: 10.1002/14651858.CD010287.pub3.
- Zhao Y, Ruan X, Mueck AO. Letrozole combined with low dose highly purified HMG for ovulation induction in clomiphene citrate-resistant infertile Chinese women with polycystic ovary syndrome: a prospective study. Gynecol Endocrinol. 2017 Jun;33(6):462-466. doi: 10.1080/09513590.2017.1292241. Epub 2017 Feb 28.
- Wang R, Kim BV, van Wely M, Johnson NP, Costello MF, Zhang H, Ng EH, Legro RS, Bhattacharya S, Norman RJ, Mol BW. Treatment strategies for women with WHO group II anovulation: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2017 Jan 31;356:j138. doi: 10.1136/bmj.j138. Erratum In: BMJ. 2022 Oct 24;379:o2436.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Letrozol
Andra studie-ID-nummer
- R.19.07.557
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .