Фолликулярная синхронизация у пациентов с СПКЯ, подвергающихся ИКСИ
Фолликулярная синхронизация у пациенток с синдромом поликистозных яичников, подвергающихся интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов с протоколом летрозола/антагониста: рандомизированное контролируемое исследование
Использование протокола антагонистов ГнРГ в настоящее время является оклеветанным протоколом контролируемой стимуляции яичников у пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), поскольку он снижает частоту СГЯ (1, 2). Однако этот протокол может привести к асинхронному росту фолликулов с ранним доминантным фолликулом, особенно у пациентов с СПКЯ (3). В большинстве случаев это явление повлияет на результаты ЭКО (2, 4). Ингибиторы ароматазы (ИИ) в настоящее время рекомендуются для индукции овуляции у пациенток с СПКЯ (5, 6). -жизнь, чем цитрат кломифена (CC), и не влияет на восприимчивость эндометрия. Он используется для лечения пациентов с хронической ановуляцией, необъяснимым бесплодием и плохим овариальным резервом (7). Он действует за счет снижения уровня эстрогена и способствует высвобождению фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) из гипоталамуса (8, 9). Его можно использовать отдельно или в комбинации с человеческим менопаузальным гонадотропином (ЧМГ), особенно у пациентов с резистентным РШМ (10-13). Он также улучшает реакцию яичников на ФСГ при их комбинированном применении и снижает риск СГЯ (14).
Это исследование направлено на оценку влияния летрозола в сочетании с ЧМГ во время стимуляции яичников у пациенток с СПКЯ, подвергающихся ЭКО/ИКСИ, на характер роста фолликулов, синхронизированный рост фолликулов, зрелость ооцитов и качество эмбрионов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участниками этого исследования будет группа женщин с субфертильностью, проходящих ЭКО/ИКСИ и страдающих синдромом поликистозных яичников Критерии включения
- Возраст ≥20 и <40 лет
- Женщины с диагнозом синдрома поликистозных яичников по Роттердамским критериям (15)
Женщины, у которых есть хотя бы одно из следующих показаний к ЭКО или ИКСИ:
- Устойчивость к оклеветанной индукции овуляции и модификации образа жизни
- Трубные факторы: односторонняя или двусторонняя непроходимость маточных труб, односторонняя или двусторонняя сальпингэктомия или перевязка маточных труб.
- Мужские факторы: олигоастенозооспермия или обструктивная азооспермия Критерии исключения
1. Женщины с необъяснимым бесплодием. 2. женщины с плохим овариальным резервом по Болонским критериям (16). 3. Пары с известными хромосомными аномалиями. 4. Женщины, отказавшиеся от участия в данном исследовании.
Методы
- пациенты будут случайным образом разделены на две группы (по 100 пациентов в каждой группе): группа летрозола (исследуемая группа) и группа без летрозола (контрольная группа). Назначение лечения будет скрыто от пациентов, врачей и медперсонала.
- Все пациенты будут получать комбинированные пероральные таблетки перед стимуляцией.
- летрозол 2,5 мг два раза в день (Фемара; Novartis Pharma Services, Базель, Швейцария) будет назначаться в течение 5 дней, начиная со второго дня менструации, в сочетании с повышающей стимуляцией низкой дозы рекомбинантным ФСГ в исследуемой группе.
- Выделенные пациенты будут рандомизированы в любую из двух групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 050
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Возраст ≥20 и <40 лет 2. Женщины с диагнозом синдрома поликистозных яичников по Роттердамским критериям (15) 3. Женщины, имеющие хотя бы одно из следующих показаний к ЭКО или ИКСИ:
- Устойчивость к оклеветанной индукции овуляции и модификации образа жизни
- Трубные факторы: односторонняя или двусторонняя непроходимость маточных труб, односторонняя или двусторонняя сальпингэктомия или перевязка маточных труб.
- Мужские факторы: олигоастенозооспермия или обструктивная азооспермия.
Критерий исключения:
- 1. Женщины с необъяснимым бесплодием. 2. женщины с плохим овариальным резервом по Болонским критериям (16). 3. Пары с известными хромосомными аномалиями. 4. Женщины, отказавшиеся от участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: • Исследовательская группа
Он включает 100 пациенток, которым будет проведена стимуляция яичников летрозолом в дозе 2,5 мг два раза в день (Фемара; Novartis Pharma Services, Базель, Швейцария) в течение 5 дней, начиная с первого дня менструации, в сочетании с повышающей стимуляцией низкой дозой рекомбинантного ФСГ, начиная с третьего. день менструации.
|
протокол летрозола/антагониста
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: • Контрольная группа
Он содержит 100 пациенток, которым будет проведена стимуляция яичников низкой дозой повышающей стимуляции рекомбинантным ФСГ, начиная с третьего дня менструации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество асинхронизированных фолликулов в обеих группах
Временное ограничение: 30 минут
|
• Асинхронизация рассматривается при наличии разницы не менее 2 мм между доминантным фолликулом и другими фолликулами.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):388.
- Wang R, Mol BW. The Rotterdam criteria for polycystic ovary syndrome: evidence-based criteria? Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):261-264. doi: 10.1093/humrep/dew287. Epub 2016 Nov 9.
- Ferraretti AP, Gianaroli L. The Bologna criteria for the definition of poor ovarian responders: is there a need for revision? Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1842-5. doi: 10.1093/humrep/deu139. Epub 2014 Jul 9.
- Franik S, Eltrop SM, Kremer JA, Kiesel L, Farquhar C. Aromatase inhibitors (letrozole) for subfertile women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 24;5(5):CD010287. doi: 10.1002/14651858.CD010287.pub3.
- Zhao Y, Ruan X, Mueck AO. Letrozole combined with low dose highly purified HMG for ovulation induction in clomiphene citrate-resistant infertile Chinese women with polycystic ovary syndrome: a prospective study. Gynecol Endocrinol. 2017 Jun;33(6):462-466. doi: 10.1080/09513590.2017.1292241. Epub 2017 Feb 28.
- Wang R, Kim BV, van Wely M, Johnson NP, Costello MF, Zhang H, Ng EH, Legro RS, Bhattacharya S, Norman RJ, Mol BW. Treatment strategies for women with WHO group II anovulation: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2017 Jan 31;356:j138. doi: 10.1136/bmj.j138. Erratum In: BMJ. 2022 Oct 24;379:o2436.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
Другие идентификационные номера исследования
- R.19.07.557
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .