Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Follikulær synkronisering hos PCOS-pasienter som gjennomgår ICSI

5. april 2022 oppdatert av: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Follikulær synkronisering hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom som gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon med letrozol/antagonistprotokoll: en randomisert kontrollert prøvelse

Bruken av GnRH-antagonistprotokoll i dag er den baktalte protokollen for kontrollert ovariestimulering hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) fordi det reduserer forekomsten av OHSS(1, 2). Imidlertid kan denne protokollen føre til asynkron vekst av follikler med en tidlig dominerende follikkel, spesielt hos PCOS-pasienter(3). I de fleste tilfeller vil dette fenomenet påvirke IVF-resultatene(2, 4) Aromatasehemmere (AI) anbefales i dag for eggløsningsinduksjon hos pasienter med PCOS (5, 6). Det har færre bivirkninger, og en kortere halvdel. -liv enn klomifensitrat(CC), og ingen effekt PÅ endometriemottakelighet. Det brukes til å behandle pasienter med kronisk anovulasjon, uforklarlig infertilitet og dårlig eggstokkreserve(7). Det virker gjennom å redusere østrogennivået og tillater frigjøring av follikkelstimulerende hormon (FSH) fra hypothalamus (8, 9). Det kan brukes alene eller sammen med humant menopausalt gonadotropin (HMG), spesielt hos pasienter med CC-resistente(10-13). Det forbedrer også ovarieresponsen på FSH når de brukes i kombinasjon, og det reduserer risikoen for OHSS (14).

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av bruk av letrozol i kombinasjon med HMG under ovariestimulering hos pasienter som har PCOS som gjennomgår IVF/ICSI på follikkelvekstmønsteret, synkronisert vekst av follikler, modenhet av oocytter og kvaliteten på embryoer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i denne studien vil være en gruppe subfertile kvinner som gjennomgår IVF/ICSI-studie og har polycystisk ovariesyndrom Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥20 og <40 år
  2. Kvinner som har diagnosen polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriterier (15)

  3. Kvinner som har minst én av følgende indikasjoner for IVF eller ICSI:

    1. Motstand mot baktalt eggløsningsinduksjon og livsstilsendring
    2. Tubalfaktorer: unilateral eller bilateral tubal obstruksjon, unilateral eller bilateral salpingektomi eller tubal ligering
    3. Mannlige faktorer: oligoasthenozoospermi eller obstruktiv azoospermi Eksklusjonskriterier

1. Kvinner med uforklarlig infertilitet. 2. kvinner med dårlig ovariereserve i henhold til Bolognakriterier (16). 3. Par med kjente kromosomavvik. 4. Kvinner som nekter å delta i denne studien.

Metoder

  • Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (100 pasienter i hver gruppe): letrozolgruppe (studiegruppe) og ikke-letrozolgruppe (kontrollgruppe). Behandlingsoppdrag vil bli blindet for pasienter, leger og pleiepersonell.
  • Alle pasienter vil få kombinerte orale piller før stimulering.
  • letrozol 2,5 mg to ganger daglig (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Sveits) vil bli gitt i 5 dager fra den andre dagen av menstruasjonen i kombinasjon med lavdose step-up stimulering med rekombinant FSH i studiegruppen.
  • Tildelte pasienter vil bli randomisert i en av to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 050
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥20 og <40 år 2. Kvinner som har diagnosen polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriterier (15) 3. Kvinner som har minst én av følgende indikasjoner for IVF eller ICSI:

    1. Motstand mot baktalt eggløsningsinduksjon og livsstilsendring
    2. Tubalfaktorer: unilateral eller bilateral tubal obstruksjon, unilateral eller bilateral salpingektomi eller tubal ligering
    3. Mannlige faktorer: oligoasthenozoospermi eller obstruktiv azoospermi

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kvinner med uforklarlig infertilitet. 2. kvinner med dårlig ovariereserve i henhold til Bolognakriterier (16). 3. Par med kjente kromosomavvik. 4. Kvinner som nekter å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: • Studie gruppe
Den inneholder 100 pasienter som skal gjennomgå eggstokkstimulering med letrozol 2,5 mg to ganger daglig (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Sveits) i 5 dager fra den første dagen av menstruasjonen i kombinasjon med lavdose step-up stimulering med rekombinant FSH som starter den tredje menstruasjonsdagen.
Legemiddel: letrozol 2,5 mg (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Sveits)
letrozol/antagonistprotokoll
Andre navn:
  • letroz 2,5 mg (Sun Pharmaceuticals Industries Ltd., India)
Ingen inngripen: • Kontrollgruppe
Den inneholder 100 pasienter som vil gjennomgå eggstokkstimulering med lavdose step-up stimulering med rekombinant FSH som starter på den tredje dagen av menstruasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall asynkroniserte follikler i begge grupper
Tidsramme: 30 min
• Asynkronisering vil vurderes når det er en forskjell på minst 2 mm mellom den dominante follikkelen og andre follikler
30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.19.07.557

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere