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ICSI를 받는 PCOS 환자의 여포 동기화

2022년 4월 5일 업데이트: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Letrozole/Antagonist 프로토콜로 세포질 내 정자 주입을 받는 다낭성 난소 증후군 환자의 여포 동기화: 무작위 통제 시험

오늘날 GnRH 길항제 프로토콜의 사용은 OHSS(1, 2)의 발생률을 감소시키기 때문에 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자에서 통제된 난소 자극의 비방 프로토콜입니다. 그러나 이 프로토콜은 특히 PCOS 환자에서 초기 우성 난포와 함께 난포의 비동기 성장으로 이어질 수 있습니다(3). 대부분의 경우 이 현상은 IVF 결과에 영향을 미칩니다(2, 4). 요즘 아로마타제 억제제(AI)는 PCOS 환자의 배란 유도에 사용하도록 권장됩니다(5, 6). 부작용이 적고 반감기가 짧습니다. - clomiphene citrate(CC)보다 수명이 길고 자궁내막 수용성에 영향이 없음. 만성 무배란, 원인 불명의 불임 및 난소 예비력이 약한 환자를 치료하는 데 사용됩니다(7). 그것은 에스트로겐 수치를 감소시켜 작용하고 시상 하부에서 여포 자극 호르몬(FSH) 방출을 허용합니다(8, 9). 특히 CC 저항성(10-13) 환자에서 단독으로 또는 인간 갱년기 성선자극호르몬(HMG)과 병용하여 사용할 수 있습니다. 또한 함께 사용할 때 FSH에 대한 난소 반응을 개선하고 OHSS의 위험을 감소시킵니다(14).

이 연구는 난포 성장 패턴, 난포의 동기화된 성장, 난모세포의 성숙도 및 배아의 질에 대한 IVF/ICSI를 겪고 있는 PCOS를 갖는 환자에서 난소 자극 동안 HMG와 병용 레트로졸의 사용의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 참가자는 IVF/ICSI 시험을 받고 있고 다낭성 난소 증후군이 있는 난임 여성 그룹이 될 것입니다.

  1. 20세 이상 40세 미만
  2. 로테르담 기준(15)에 따라 다낭성 난소 증후군 진단을 받은 여성

  3. IVF 또는 ICSI에 대해 다음 적응증 중 하나 이상이 있는 여성:

    1. 비방 배란 유도 및 생활 방식 수정에 대한 저항
    2. 난관 요인: 편측 또는 양측 난관 폐쇄, 일측 또는 양측 난관 절제술 또는 난관 결찰
    3. 남성 요인: oligoasthenozoospermia 또는 폐쇄성 무정자증 제외 기준

1. 원인 불명의 불임이 있는 여성. 2. 볼로냐 기준(16)에 따라 난소 예비력이 불량한 여성. 3. 알려진 염색체 이상이 있는 커플. 4. 본 연구 참여를 거부한 여성.

행동 양식

  • 환자는 무작위로 두 그룹(각 그룹당 100명의 환자)으로 배정됩니다: 레트로졸 그룹(연구 그룹) 및 비 레트로졸 그룹(대조군). 치료 할당은 환자, 의사 및 간호 직원에게 눈이 멀게 됩니다.
  • 모든 환자는 자극 전에 복합 경구 알약을 받게 됩니다.
  • 레트로졸 2.5mg 1일 2회(Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Switzerland)는 연구 그룹에서 재조합 FSH를 사용한 저용량 단계적 자극과 함께 월경 둘째 날부터 시작하여 5일 동안 제공됩니다.
  • 할당된 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, 이집트, 050
        • Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1. 20세 이상 40세 미만 2. 로테르담 기준(15)에 따라 다낭성 난소 증후군 진단을 받은 여성 3. IVF 또는 ICSI에 대해 다음 적응증 중 하나 이상을 가진 여성:

    1. 비방 배란 유도 및 생활 방식 수정에 대한 저항
    2. 난관 요인: 편측 또는 양측 난관 폐쇄, 일측 또는 양측 난관 절제술 또는 난관 결찰
    3. 남성 요인: oligoasthenozoospermia 또는 폐쇄성 무정자증

제외 기준:

  • 1. 원인 불명의 불임이 있는 여성. 2. 볼로냐 기준(16)에 따라 난소 예비력이 불량한 여성. 3. 알려진 염색체 이상이 있는 커플. 4. 본 연구 참여를 거부한 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: • 스터디 그룹
100명의 환자에게 레트로졸 2.5mg 1일 2회(Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Switzerland)로 월경 첫날부터 5일 동안 난소 자극을 받고, 월경 3일부터 시작하는 재조합 FSH를 통한 저용량 단계적 자극과 조합합니다. 월경의 날.
의약품: letrozole 2.5mg (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Switzerland)
레트로졸/길항제 프로토콜
다른 이름들:
  • letroz 2.5mg (인도 Sun Pharmaceuticals Industries Ltd.)
간섭 없음: • 대조군
100명의 환자가 월경 3일째에 시작하는 재조합 FSH로 저용량 단계적 자극으로 난소 자극을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 비동기화된 모낭의 수
기간: 30 분
• 우세 모낭과 다른 모낭 사이에 최소 2mm의 차이가 있을 때 비동기화를 고려합니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R.19.07.557

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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