Follikulaarinen synkronointi PCOS-potilailla, joilla on ICSI
Follikulaarinen synkronointi munasarjojen monirakkulatautipotilailla, joille tehdään intrasytoplasmaattinen siittiöinjektio letrotsolilla / Antagonistiprotokolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
GnRH-antagonistiprotokollan käyttö on nykyään herjattu protokolla kontrolloidusta munasarjojen stimulaatiosta potilailla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS), koska se vähentää OHSS:n ilmaantuvuutta (1, 2). Tämä protokolla voi kuitenkin johtaa follikkelien asynkroniseen kasvuun varhaisen hallitsevan follikkelin kanssa erityisesti PCOS-potilailla(3). Useimmissa tapauksissa tämä ilmiö vaikuttaa IVF-tuloksiin (2, 4). Aromataasiestäjiä (AI:t) suositellaan nykyään käytettäväksi PCOS-potilaiden ovulaation induktiossa (5, 6). Sillä on vähemmän sivuvaikutuksia ja lyhyempi puolikas. -elämää kuin klomifeenisitraatti (CC), eikä se vaikuta kohdun limakalvon vastaanottavuuteen. Sitä käytetään hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen anovulaatio, selittämätön hedelmättömyys ja huono munasarjavarasto(7). Se vaikuttaa alentamalla estrogeenitasoja ja mahdollistaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) vapautumisen hypotalamuksesta (8, 9). Sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (HMG) kanssa erityisesti potilailla, joilla on CC-resistentti (10-13). Se myös parantaa munasarjojen vastetta FSH:lle, kun niitä käytetään yhdessä, ja se vähentää OHSS:n riskiä (14).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida letrotsolin ja HMG:n yhdistelmän käytön vaikutusta munasarjojen stimulaation aikana potilailla, joilla on PCOS, jolle tehdään IVF/ICSI, follikkelien kasvumalliin, follikkelien synkronoituun kasvuun, munasolujen kypsyyteen ja alkioiden laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu ryhmä hedelmällisiä naisia, jotka ovat IVF/ICSI-tutkimuksessa ja joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
- Ikärajat ≥20 ja <40 vuotta
- Naiset, joilla on Rotterdamin kriteerien mukaan diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti (15)
Naiset, joilla on vähintään yksi seuraavista IVF- tai ICSI-aiheista:
- Vastustuskyky panetellulle ovulaation induktiolle ja elämäntapojen muuttamiselle
- Munajohtimen tekijät: toispuolinen tai molemminpuolinen munanjohtimen tukos, toispuolinen tai molemminpuolinen salpingektomia tai munanjohtimen ligaatio
- Miestekijät: oligoasthenozoospermia tai obstruktiivinen atsoospermia Poissulkemiskriteerit
1. Naiset, joilla on selittämätön hedelmättömyys. 2. naiset, joilla on huono munasarjavarasto Bolognan kriteerien mukaan (16). 3. Parit, joilla on tunnettuja kromosomipoikkeavuuksia. 4. Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen.
menetelmät
- potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (100 potilasta kussakin ryhmässä): letrotsoliryhmä (tutkimusryhmä) ja ei-letrotsoliryhmä (kontrolliryhmä). Hoitotoimeksianto sokennetaan potilaille, lääkäreille ja hoitohenkilökunnalle.
- Kaikki potilaat saavat yhdistelmäpillereitä ennen stimulaatiota.
- Letrotsolia 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Sveitsi) annetaan 5 päivän ajan kuukautisten toisesta päivästä alkaen yhdessä pienen annoksen tehostetun stimulaation kanssa yhdistelmä-FSH:lla tutkimusryhmässä.
- Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 050
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä ≥ 20 ja < 40 vuotta 2. Naiset, joilla on Rotterdamin kriteerien mukaan diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti (15) 3. Naiset, joilla on vähintään yksi seuraavista IVF- tai ICSI-aiheista:
- Vastustuskyky panetellulle ovulaation induktiolle ja elämäntapojen muuttamiselle
- Munajohtimen tekijät: toispuolinen tai molemminpuolinen munanjohtimen tukos, toispuolinen tai molemminpuolinen salpingektomia tai munanjohtimen ligaatio
- Miestekijät: oligoasthenozoospermia tai obstruktiivinen atsoospermia
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Naiset, joilla on selittämätön hedelmättömyys. 2. naiset, joilla on huono munasarjavarasto Bolognan kriteerien mukaan (16). 3. Parit, joilla on tunnettuja kromosomipoikkeavuuksia. 4. Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: • Opiskeluryhmä
Se sisältää 100 potilasta, joille suoritetaan munasarjojen stimulaatio 2,5 mg letrotsolilla kahdesti päivässä (Femara; Novartis Pharma Services, Basel, Sveitsi) 5 päivän ajan ensimmäisestä kuukautispäivästä alkaen yhdessä pienen annoksen tehostetun stimulaation kanssa yhdistelmä-FSH:lla, joka alkaa kolmannesta kuukautispäivästä. kuukautisten päivä.
|
letrotsoli/antagonisti -protokolla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: • Kontrolliryhmä
Se sisältää 100 potilasta, joille suoritetaan munasarjojen stimulaatio pienen annoksen tehostetulla stimulaatiolla yhdistelmä-FSH:lla kuukautisten kolmannesta päivästä alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asynkronoitujen follikkelien lukumäärä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 min
|
• Asynkronointia harkitaan, kun hallitsevan follikkelin ja muiden follikkelien välillä on vähintään 2 mm ero
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):388.
- Wang R, Mol BW. The Rotterdam criteria for polycystic ovary syndrome: evidence-based criteria? Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):261-264. doi: 10.1093/humrep/dew287. Epub 2016 Nov 9.
- Ferraretti AP, Gianaroli L. The Bologna criteria for the definition of poor ovarian responders: is there a need for revision? Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1842-5. doi: 10.1093/humrep/deu139. Epub 2014 Jul 9.
- Franik S, Eltrop SM, Kremer JA, Kiesel L, Farquhar C. Aromatase inhibitors (letrozole) for subfertile women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 24;5(5):CD010287. doi: 10.1002/14651858.CD010287.pub3.
- Zhao Y, Ruan X, Mueck AO. Letrozole combined with low dose highly purified HMG for ovulation induction in clomiphene citrate-resistant infertile Chinese women with polycystic ovary syndrome: a prospective study. Gynecol Endocrinol. 2017 Jun;33(6):462-466. doi: 10.1080/09513590.2017.1292241. Epub 2017 Feb 28.
- Wang R, Kim BV, van Wely M, Johnson NP, Costello MF, Zhang H, Ng EH, Legro RS, Bhattacharya S, Norman RJ, Mol BW. Treatment strategies for women with WHO group II anovulation: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2017 Jan 31;356:j138. doi: 10.1136/bmj.j138. Erratum In: BMJ. 2022 Oct 24;379:o2436.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.19.07.557
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .