小儿脊柱侧凸手术中的静脉注射利多卡因镇痛 (P-IVLT)
围手术期多模式镇痛包括静脉输注利多卡因用于儿童特发性脊柱侧弯矫正手术后的疼痛管理
儿童脊柱侧弯的手术矫正是一个漫长的过程，恢复时间也相当长，通常在 BC 儿童医院进行。 手术后立即治疗疼痛是儿童康复期间的首要任务。 吗啡是一种可用于治疗术后疼痛的药物，但不幸的是，它的使用伴随着许多可能影响恢复的副作用。 这些包括恶心、呕吐、瘙痒、镇静、烦躁、呼吸抑制、便秘、肠梗阻和尿潴留。
为了控制疼痛和减少吗啡消耗，正在研究静脉注射利多卡因。 这种疗法对接受腹部手术的成年人有益，并与术后疼痛减轻、吗啡等阿片类药物的使用减少和肠梗阻有关。 这些都有助于缩短住院时间并改善成年人群的康复。
BC 儿童医院的一些麻醉师使用静脉注射利多卡因来控制接受脊柱侧凸手术矫正的儿童的术后疼痛，但这不是实践标准。 我们现在建议进行一项双盲随机对照试验，以确定从麻醉开始到术后 48 小时静脉注射利多卡因是否会减少吗啡的使用并改善儿科人群的术后疼痛。
研究概览
详细说明
目标：
本研究的主要目的是确定在接受 PSIF 的青少年中，与对照组相比，围手术期静脉注射利多卡因疗法 (P-IVLT) 是否减少了术后 48 小时吗啡的使用。 本研究的次要目标是确定 P-IVLT 对自我报告的疼痛评分、首次站立时间、首次步行超过 15 步的时间以及住院时间 (LOS) 的影响。
研究方法：
这将是一项安慰剂对照、双盲随机对照试验 (RCT)，比较接受 PSIF 的青少年术后 48 小时吗啡的使用情况，这些青少年被随机分配到两组中的一组：
除了标准多模式镇痛外，干预组 (A) 还将接受 P-IVLT。 P-IVLT 将包括在麻醉开始时 (T0) 1 mg/kg 推注，然后以 2 mg·kg-1·hr-1 输注 8 小时 (T1)，然后继续以 1 mg·kg-1·hr 输注此后和术后输注-1直到T0+48小时(T2)。
对照组 (B) 将接受安慰剂（0.9% 氯化钠，也称为生理盐水），除了标准的多模式镇痛外，还模仿上述干预方案。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ASA I-III
- 诊断为特发性脊柱侧凸
- 进行单阶段后路脊柱内固定和融合术
排除标准：
- 胸腔镜系留术
- 两阶段程序
- 发育异常
- 先天性/神经肌肉性脊柱侧凸
- 需要进入 PICU
- 已知对利多卡因过敏
- 已知的心脏、肾脏或肝脏疾病或功能障碍
- 预先存在的疼痛主诉，即服用常规镇痛药
- 目前的精神病学诊断，例如 焦虑、抑郁、进食障碍，根据 DSM 标准定义。
- 需要非标准的术后疼痛管理
- 任何癫痫病史
- 计划外分阶段程序
- 体重 < 5th centile 或 > 85th centile for age
- 卟啉症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射利多卡因
1% 不含防腐剂的利多卡因 10 mg/ml 溶于 0.9% NaCl
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除了标准多模式镇痛外，干预组 (A) 还将接受 P-IVLT。
P-IVLT 将包括在麻醉开始时 (T0) 1 mg/kg 推注，然后以 2 mg·kg-1·hr-1 输注 8 小时 (T1)，然后继续以 1 mg·kg-1·hr 输注此后和术后输注-1直到T0+48小时(T2)。
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安慰剂比较：静脉生理盐水控制
0.9%氯化钠，又称生理盐水
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对照组 (B) 将接受安慰剂（0.9% 氯化钠，也称为生理盐水），除了标准的多模式镇痛外，还模仿上述干预方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡总使用量
大体时间：术后48小时
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从急性疼痛服务图表记录 (mg/kg)
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡总使用量
大体时间：术后12、24、36小时
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从急性疼痛服务图表记录 (mg/kg)
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术后12、24、36小时
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术后疼痛
大体时间：从出现在麻醉监护室到术后 48 小时
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护理人员每 4 小时测量一次疼痛评分
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从出现在麻醉监护室到术后 48 小时
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动员
大体时间：通过住院，平均5天
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从麻醉诱导到第一次步行超过 15 步的时间（小时）
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通过住院，平均5天
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尿失禁
大体时间：通过住院，平均5天
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麻醉诱导至拔除导尿管时间（小时）
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通过住院，平均5天
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术后疼痛（二）
大体时间：通过研究完成，术后 48 小时
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麻醉诱导至停用吗啡时间（小时）
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通过研究完成，术后 48 小时
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恢复
大体时间：通过住院，平均5天
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麻醉诱导至出院时间（天）
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通过住院，平均5天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gill Lauder, MD、University of British Columbia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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