Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное обезболивание лидокаином в детской хирургии сколиоза (P-IVLT)

12 мая 2023 г. обновлено: Gillian Lauder, University of British Columbia

Периоперационная мультимодальная анальгезия, включая внутривенную инфузию лидокаина, для купирования боли после операции по коррекции идиопатического сколиоза у детей

Хирургическая коррекция сколиоза у детей — длительная процедура с таким же длительным периодом восстановления, которую обычно проводят в Детской больнице Британской Колумбии. Лечение боли сразу после процедуры является приоритетом для детей в период выздоровления. Морфин — это один из препаратов, который можно использовать для снятия послеоперационной боли, но, к сожалению, его применение сопровождается рядом побочных эффектов, которые могут повлиять на выздоровление. К ним относятся тошнота, рвота, зуд, седативный эффект, дисфория, угнетение дыхания, запор, кишечная непроходимость и задержка мочи.

Для контроля боли и снижения потребления морфина исследуется внутривенное введение лидокаина. Эта терапия оказалась полезной для взрослых, перенесших абдоминальную хирургию, и была связана с уменьшением послеоперационной боли, уменьшением использования опиоидов, включая морфин, и кишечной непроходимостью. Все это способствует сокращению продолжительности пребывания в больнице и лучшему выздоровлению взрослого населения.

Внутривенный лидокаин используется некоторыми анестезиологами в Детской больнице Британской Колумбии для купирования послеоперационной боли у детей, получающих хирургическую коррекцию сколиоза, но это не является стандартом практики. Теперь мы предлагаем провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, будет ли внутривенное введение лидокаина, введенное от начала анестезии до 48 часов после операции, уменьшить использование морфина и уменьшить послеоперационную боль у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Основная цель этого исследования - определить, снижает ли периоперационная внутривенная терапия лидокаином (P-IVLT) 48-часовое послеоперационное использование морфина по сравнению с контролем у подростков, перенесших PSIF. Второстепенными целями этого исследования являются определение влияния P-IVLT на самооценку боли, время до документированного первого вставания, время до первой ходьбы более чем на 15 шагов и продолжительность пребывания в больнице (LOS).

Методы исследования:

Это будет плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное контрольное исследование (РКИ), в котором будет сравниваться 48-часовой послеоперационный прием морфина среди подростков, перенесших PSIF, которые были случайным образом распределены в одну из двух групп:

Группа вмешательства (А) получит P-IVLT в дополнение к стандартной мультимодальной анальгезии. P-IVLT будет состоять из болюсной дозы 1 мг/кг в начале анестезии (T0), с последующей инфузией 2 мг·кг-1·ч-1 в течение 8 часов (T1), затем продолжится в дозе 1 мг·кг-1·ч. -1 инфузия после этого и после операции до T0 + 48 часов (T2).

Контрольная группа (B) получит плацебо (0,9% хлорид натрия, также известный как физиологический раствор), созданный для имитации описанного выше протокола вмешательства, в дополнение к стандартной мультимодальной анальгезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steffanie Fisher, MSc
  • Номер телефона: 1989 604-875-2000
  • Электронная почта: steffanie.fisher@bcchr.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Рекрутинг
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
        • Главный следователь:
          • Gill Lauder, MD
        • Младший исследователь:
          • Firoz Miyanji, MD
        • Младший исследователь:
          • Roxanne Carr, PharmD
        • Младший исследователь:
          • Nicolas West, MSc
        • Контакт:
          • Steffanie Fisher, MSc
          • Номер телефона: 1989 604-875-2000
          • Электронная почта: steffanie.fisher@bcchr.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-III
  • Диагностирован идиопатический сколиоз.
  • Проведение одноэтапной задней инструментальной обработки позвоночника и спондилодеза

Критерий исключения:

  • Процедура торакоскопической фиксации
  • Двухэтапная процедура
  • Аномальный профиль развития
  • Врожденный/нейромышечный сколиоз
  • Требуется госпитализация в PICU
  • Известная аллергия на лидокаин
  • Известное заболевание или дисфункция сердца, почек или печени
  • Ранее существовавшие жалобы на боль, т. е. при регулярном приеме обезболивающих препаратов.
  • Текущий психиатрический диагноз, т.е. тревога, депрессия, расстройство пищевого поведения, определяемые по критериям DSM.
  • Требование нестандартного послеоперационного обезболивания
  • Любая история приступов
  • Незапланированная поэтапная процедура
  • Вес < 5-го процентиля или > 85-го процентиля для возраста
  • Порфирия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин внутривенно
1% лидокаин без консервантов 10 мг/мл в 0,9% NaCl
Лекарство: Лидокаин
Группа вмешательства (А) получит P-IVLT в дополнение к стандартной мультимодальной анальгезии. P-IVLT будет состоять из болюсной дозы 1 мг/кг в начале анестезии (T0), с последующей инфузией 2 мг·кг-1·ч-1 в течение 8 часов (T1), затем продолжится в дозе 1 мг·кг-1·ч. -1 инфузия после этого и после операции до T0 + 48 часов (T2).
Плацебо Компаратор: Внутривенный физиологический контроль
0,9% хлорид натрия, также известный как физиологический раствор
Лекарство: Солевой раствор
Контрольная группа (B) получит плацебо (0,9% хлорид натрия, также известный как физиологический раствор), созданный для имитации протокола вмешательства, описанного выше, в дополнение к стандартной мультимодальной анальгезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее использование морфина
Временное ограничение: 48 часов после операции
Документально подтверждено таблицами оказания помощи при острой боли (мг/кг)
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее использование морфина
Временное ограничение: Через 12, 24, 36 часов после операции
Документально подтверждено таблицами оказания помощи при острой боли (мг/кг)
Через 12, 24, 36 часов после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: от появления в анестезиологическом отделении через 48 часов после операции
Оценки боли измеряются медперсоналом каждые 4 часа.
от появления в анестезиологическом отделении через 48 часов после операции
Мобилизация
Временное ограничение: пребывания в стационаре, в среднем 5 дней
Время от индукции анестезии до первой прогулки более 15 шагов (часы)
пребывания в стационаре, в среднем 5 дней
Недержание мочи
Временное ограничение: пребывания в стационаре, в среднем 5 дней
Время от индукции анестезии до удаления мочевого катетера (часы)
пребывания в стационаре, в среднем 5 дней
Послеоперационная боль (II)
Временное ограничение: после завершения исследования, через 48 часов после операции
Время от индукции анестезии до прекращения введения морфина (часы)
после завершения исследования, через 48 часов после операции
Восстановление
Временное ограничение: пребывания в стационаре, в среднем 5 дней
Время от индукции анестезии до выписки из стационара (дни)
пребывания в стационаре, в среднем 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Gill Lauder, MD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H18-03103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться