Analgesia con lidocaina IV nella chirurgia della scoliosi pediatrica (P-IVLT)
Analgesia multimodale perioperatoria inclusa l'infusione endovenosa di lidocaina per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico di correzione della scoliosi idiopatica nei bambini
La correzione chirurgica della scoliosi nei bambini è una procedura lunga, con un tempo di recupero altrettanto lungo, che viene comunemente eseguita presso il BC Children's Hospital. Il trattamento del dolore subito dopo la procedura è una priorità per i bambini durante il recupero. La morfina è un farmaco che può essere utilizzato per gestire il dolore post-operatorio, ma sfortunatamente il suo uso è accompagnato da una serie di effetti collaterali che possono influenzare il recupero. Questi includono nausea, vomito, prurito, sedazione, disforia, depressione respiratoria, costipazione, ileo e ritenzione urinaria.
Per controllare il dolore e ridurre il consumo di morfina, si sta studiando la lidocaina per via endovenosa. Questa terapia è stata utile nelle popolazioni adulte sottoposte a chirurgia addominale ed è stata associata a diminuzione del dolore post-operatorio, diminuzione dell'uso di oppioidi inclusa la morfina e ileo. Tutto ciò contribuisce a ridurre la durata della degenza in ospedale e a migliorare il recupero nella popolazione adulta.
La lidocaina per via endovenosa viene utilizzata da alcuni anestesisti del BC Children's Hospital per gestire il dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a correzione chirurgica per la scoliosi, ma questo non è uno standard di pratica. Proponiamo ora di condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per determinare se la lidocaina per via endovenosa, infusa dall'inizio dell'anestesia fino a 48 ore dopo l'intervento, ridurrà l'uso di morfina e migliorerà il dolore postoperatorio nella popolazione pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la terapia con lidocaina IV perioperatoria (P-IVLT) riduce l'utilizzo di morfina post-operatoria di 48 ore rispetto a un controllo, negli adolescenti sottoposti a PSIF. Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare l'effetto del P-IVLT sui punteggi del dolore auto-riportati, il tempo per documentare la prima posizione in piedi, il tempo per la prima camminata superiore a 15 passi e la durata della degenza ospedaliera (LOS).
Metodi di ricerca:
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato (RCT) in doppio cieco controllato con placebo che confronta l'utilizzo di morfina postoperatoria di 48 ore tra gli adolescenti sottoposti a PSIF che sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Il gruppo di intervento (A) riceverà P-IVLT in aggiunta all'analgesia multimodale standard. P-IVLT consisterà in un bolo di 1 mg/kg all'inizio dell'anestesia (T0), seguito da 2 mg·kg-1·ora-1 infusione per 8 ore (T1), quindi continuato a 1 mg·kg-1·ora -1 infusione successivamente e dopo l'intervento fino a T0 + 48 ore (T2).
Il gruppo di controllo (B) riceverà un placebo (cloruro di sodio allo 0,9%, noto anche come soluzione salina normale), realizzato per imitare il protocollo di intervento di cui sopra, oltre all'analgesia multimodale standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-III
- Diagnosi di scoliosi idiopatica
- In fase di strumentazione spinale posteriore monofase e fusione
Criteri di esclusione:
- Procedura di tethering torascopico
- Procedura in due fasi
- Profilo di sviluppo anormale
- Scoliosi congenita/neuromuscolare
- Richiedere l'ammissione alla PICU
- Allergia nota alla lidocaina
- Malattia o disfunzione cardiaca, renale o epatica nota
- Disturbi del dolore preesistenti, ad es. su regolari farmaci analgesici
- Diagnosi psichiatrica attuale, ad es. ansia, depressione, disturbi alimentari, definiti secondo i criteri del DSM.
- Richiede una gestione del dolore post-operatoria non standard
- Qualsiasi storia di convulsioni
- Procedura organizzata non pianificata
- Peso < 5° percentile o > 85° percentile per età
- Porfiria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lidocaina per via endovenosa
Lidocaina 1% senza conservanti 10 mg/ml in NaCl 0,9%.
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Il gruppo di intervento (A) riceverà P-IVLT in aggiunta all'analgesia multimodale standard.
P-IVLT consisterà in un bolo di 1 mg/kg all'inizio dell'anestesia (T0), seguito da 2 mg·kg-1·ora-1 infusione per 8 ore (T1), quindi continuato a 1 mg·kg-1·ora -1 infusione successivamente e dopo l'intervento fino a T0 + 48 ore (T2).
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Comparatore placebo: Controllo salino per via endovenosa
Cloruro di sodio allo 0,9%, noto anche come soluzione salina normale
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Il gruppo di controllo (B) riceverà un placebo (cloruro di sodio allo 0,9%, noto anche come soluzione salina normale), realizzato per imitare il protocollo di intervento sopra descritto, oltre all'analgesia multimodale standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo totale della morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Documentato dalle tabelle dei servizi per il dolore acuto (mg/kg)
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo totale della morfina
Lasso di tempo: 12, 24, 36 ore dopo l'intervento
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Documentato dalle tabelle dei servizi per il dolore acuto (mg/kg)
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12, 24, 36 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dall'emergenza nell'unità di cura anestesiologica fino a 48 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore misurati ogni 4 ore dal personale infermieristico
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dall'emergenza nell'unità di cura anestesiologica fino a 48 ore dopo l'intervento
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Mobilitazione
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
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Tempo dall'induzione dell'anestesia alla prima camminata superiore a 15 passi (ore)
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durante la degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
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Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
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Tempo dall'induzione dell'anestesia alla rimozione del catetere urinario (ore)
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durante la degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
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Dolore postoperatorio (II)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo l'intervento
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Tempo dall'induzione dell'anestesia alla cessazione della morfina (ore)
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attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo l'intervento
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Recupero
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
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Tempo dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dall'ospedale (giorni)
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durante la degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gill Lauder, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Curvature spinali
- Scoliosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18-03103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lidocaina
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