Analgesia con lidocaína IV en cirugía de escoliosis pediátrica (P-IVLT)
Analgesia multimodal perioperatoria, incluida la infusión intravenosa de lidocaína para el tratamiento del dolor después de la cirugía de corrección de la escoliosis idiopática en niños
La corrección quirúrgica de la escoliosis en niños es un procedimiento largo, con un tiempo de recuperación equivalentemente largo, que se realiza comúnmente en el BC Children's Hospital. Tratar el dolor inmediatamente después del procedimiento es una prioridad para los niños durante la recuperación. La morfina es un medicamento que se puede usar para controlar el dolor posoperatorio, pero desafortunadamente, su uso se acompaña de una serie de efectos secundarios que pueden afectar la recuperación. Estos incluyen náuseas, vómitos, prurito, sedación, disforia, depresión respiratoria, estreñimiento, íleo y retención urinaria.
Para controlar el dolor y reducir el consumo de morfina, se está investigando la lidocaína intravenosa. Esta terapia ha sido beneficiosa en poblaciones adultas que se someten a cirugía abdominal y se ha asociado con una disminución del dolor posoperatorio, una disminución del uso de opioides, incluida la morfina, e íleo. Todo esto contribuye a una estadía más corta en el hospital y una mejor recuperación en la población adulta.
Algunos anestesiólogos del BC Children's Hospital usan lidocaína intravenosa para controlar el dolor posoperatorio en niños que reciben corrección quirúrgica por escoliosis, pero esto no es un estándar de práctica. Ahora proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego para determinar si la lidocaína intravenosa, infundida desde el inicio de la anestesia hasta 48 horas después de la operación, reducirá el uso de morfina y mejorará el dolor posoperatorio en la población pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio es determinar si la terapia con lidocaína IV perioperatoria (P-IVLT) reduce la utilización de morfina 48 horas después de la operación en comparación con un control, en adolescentes sometidos a PSIF. Los objetivos secundarios de este estudio son determinar el efecto de P-IVLT en las puntuaciones de dolor autoinformadas, el tiempo hasta la primera parada documentada, el tiempo hasta la primera caminata de más de 15 pasos y la duración de la estancia hospitalaria (LOS).
Métodos de búsqueda:
Este será un ensayo de control aleatorizado (RCT) doble ciego, controlado con placebo, que comparará la utilización de morfina posoperatoria de 48 horas entre adolescentes sometidos a PSIF que han sido asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
El grupo de intervención (A) recibirá P-IVLT además de la analgesia multimodal estándar. P-IVLT consistirá en un bolo de 1 mg/kg al inicio de la anestesia (T0), seguido de una infusión de 2 mg·kg-1·hr-1 durante 8 horas (T1), luego continuado a 1 mg·kg-1·hr -1 infusión a partir de entonces y en el postoperatorio hasta T0 + 48 horas (T2).
El grupo de control (B) recibirá un placebo (cloruro de sodio al 0,9 %, también conocido como solución salina normal), hecho para imitar el protocolo de intervención anterior, además de la analgesia multimodal estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- Diagnosticado con escoliosis idiopática
- Someterse a instrumentación y fusión espinal posterior de una sola etapa
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de anclaje toracoscópico
- Procedimiento en dos etapas
- Perfil de desarrollo anormal
- Escoliosis congénita/neuromuscular
- Requiere ingreso en UCIP
- Alergia conocida a la lidocaína
- Enfermedad o disfunción cardiaca, renal o hepática conocida
- Quejas de dolor preexistentes, es decir, en medicamentos analgésicos regulares
- Diagnóstico psiquiátrico actual, p. ansiedad, depresión, trastorno alimentario, definido según los criterios del DSM.
- Requerir un manejo del dolor posoperatorio no estándar
- Cualquier historial de convulsiones
- Procedimiento por etapas no planificado
- Peso < percentil 5 o > percentil 85 para la edad
- porfiria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lidocaína intravenosa
Lidocaína al 1% sin conservantes, 10 mg/ml en NaCl al 0,9%
|
El grupo de intervención (A) recibirá P-IVLT además de la analgesia multimodal estándar.
P-IVLT consistirá en un bolo de 1 mg/kg al inicio de la anestesia (T0), seguido de una infusión de 2 mg·kg-1·hr-1 durante 8 horas (T1), luego continuado a 1 mg·kg-1·hr -1 infusión a partir de entonces y en el postoperatorio hasta T0 + 48 horas (T2).
|
|
Comparador de placebos: Control de solución salina intravenosa
Cloruro de sodio al 0,9 %, también conocido como solución salina normal
|
El grupo de control (B) recibirá un placebo (cloruro de sodio al 0,9 %, también conocido como solución salina normal), fabricado para imitar el protocolo de intervención descrito anteriormente, además de la analgesia multimodal estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización total de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
Documentado a partir de tablas de servicio de dolor agudo (mg/kg)
|
48 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización total de morfina
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 horas después de la operación
|
Documentado a partir de tablas de servicio de dolor agudo (mg/kg)
|
12, 24, 36 horas después de la operación
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: desde la emergencia en la unidad de cuidados anestésicos hasta las 48 horas posteriores a la operación
|
Puntuaciones de dolor medidas cada 4 horas por personal de enfermería
|
desde la emergencia en la unidad de cuidados anestésicos hasta las 48 horas posteriores a la operación
|
|
Movilización
Periodo de tiempo: a través de la estancia hospitalaria, una media de 5 días
|
Tiempo desde la inducción de la anestesia hasta la primera caminata de más de 15 pasos (horas)
|
a través de la estancia hospitalaria, una media de 5 días
|
|
Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: a través de la estancia hospitalaria, una media de 5 días
|
Tiempo desde la inducción de la anestesia hasta la retirada del catéter urinario (horas)
|
a través de la estancia hospitalaria, una media de 5 días
|
|
Dolor postoperatorio (II)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 48 horas después de la operación
|
Tiempo desde la inducción de la anestesia hasta la terminación de la morfina (horas)
|
hasta la finalización del estudio, 48 horas después de la operación
|
|
Recuperación
Periodo de tiempo: a través de la estancia hospitalaria, una media de 5 días
|
Tiempo desde la inducción anestésica hasta el alta hospitalaria (días)
|
a través de la estancia hospitalaria, una media de 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gill Lauder, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- H18-03103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lidocaína
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalTerminadoDolor | Migración de dispositivos intrauterinosTurquía (Türkiye)
-
Giresun UniversityTerminadoReacción adversa de lidocaína | Reacción adversa de rocuronioPavo
-
Assiut UniversityAún no reclutandoFracturas múltiples de costillas
-
University of PecsMedical University of PecsTerminado