Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV Lidocain fájdalomcsillapítás gyermekkori scoliosis műtétben (P-IVLT)

2024. május 12. frissítette: Gillian Lauder, University of British Columbia

Perioperatív multimodális fájdalomcsillapítás, beleértve az intravénás lidokain infúziót a fájdalom kezelésére gyermekeknél végzett idiopátiás scoliosis korrekciós műtét után

A gyermekek gerincferdülésének sebészeti korrekciója hosszú eljárás, hasonlóan hosszú felépülési idővel, amelyet általában a BC Gyermekkórházban végeznek. A fájdalom azonnali kezelése az eljárás után a gyógyulás során a gyermekek számára prioritás. A morfium egy olyan gyógyszer, amely a műtét utáni fájdalmak kezelésére használható, de sajnos használata számos mellékhatással jár, amelyek befolyásolhatják a gyógyulást. Ezek közé tartozik az émelygés, hányás, viszketés, szedáció, dysphoria, légzésdepresszió, székrekedés, ileus és vizelet-visszatartás.

A fájdalom csökkentése és a morfiumfogyasztás csökkentése érdekében intravénás lidokaint vizsgálnak. Ez a terápia előnyös volt a hasi műtéten átesett felnőtt populációkban, és a műtét utáni fájdalom csökkenésével, az opioidok, köztük a morfin, használatának csökkenésével és az ileusszal járt együtt. Ezek mind hozzájárulnak a rövidebb kórházi tartózkodáshoz és a felnőtt lakosság jobb felépüléséhez.

A BC Gyermekkórház egyes aneszteziológusai intravénás lidokaint alkalmaznak a posztoperatív fájdalom kezelésére olyan gyermekeknél, akik gerincferdülés miatt sebészi korrekciót kapnak, de ez nem szabványos gyakorlat. Most azt javasoljuk, hogy végezzenek egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot annak megállapítására, hogy az érzéstelenítés kezdetétől a műtétet követő 48 óráig beadott intravénás lidokain csökkenti-e a morfiumhasználatot és javítja-e a műtét utáni fájdalmat a gyermekpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célok:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a perioperatív IV lidokainterápia (P-IVLT) csökkenti-e a 48 órás posztoperatív morfinfelhasználást a kontrollhoz képest a PSIF-en átesett serdülőknél. A tanulmány másodlagos célja a P-IVLT hatásának meghatározása az önbeszámolt fájdalompontszámokra, a dokumentált első állásig eltelt időre, a 15 lépésnél hosszabb első gyaloglásig eltelt időre és a kórházi tartózkodás hosszára (LOS).

Kutatási módszerek:

Ez egy placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált kontroll vizsgálat (RCT), amely a 48 órás posztoperatív morfiumhasználatot hasonlítja össze PSIF-en átesett serdülők körében, akiket véletlenszerűen két csoport egyikébe soroltak be:

Az (A) beavatkozási csoport a standard multimodális fájdalomcsillapítás mellett P-IVLT-t is kap. A P-IVLT 1 mg/kg bólusból áll az érzéstelenítés kezdetekor (T0), majd 2 mg·kg-1·óra-1 infúziót 8 órán át (T1), majd 1 mg·kg-1·órával folytatjuk. -1 infúzió ezután és a műtét után T0 + 48 óráig (T2).

A (B) kontrollcsoport a szokásos multimodális fájdalomcsillapításon kívül placebót (0,9%-os nátrium-kloridot, más néven normál sóoldatot) kap, amely a fenti beavatkozási protokollt utánozza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III
  • Idiopathiás gerincferdüléssel diagnosztizálták
  • Egylépcsős hátsó gerincműszerezés és fúzió

Kizárási kritériumok:

  • Thorascopic tethering eljárás
  • Kétlépcsős eljárás
  • Rendellenes fejlődési profil
  • Veleszületett/neuromuszkuláris scoliosis
  • PICU-felvétel szükséges
  • Ismert allergia lidokainra
  • Ismert szív-, vese- vagy májbetegség vagy diszfunkció
  • Korábbi fájdalompanaszok, azaz rendszeres fájdalomcsillapító gyógyszerek szedése
  • A jelenlegi pszichiátriai diagnózis, pl. szorongás, depresszió, evészavar, DSM kritériumok szerint meghatározott.
  • Nem szabványos műtét utáni fájdalomkezelést igényel
  • Bármilyen görcsroham anamnézisében
  • Nem tervezett szakaszos eljárás
  • Súly < 5. centile vagy > 85. centilis az életkor szerint
  • Porphyria

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás lidokain
1% tartósítószer mentes lidokain 10 mg/ml 0,9% NaCl-ben
Az (A) beavatkozási csoport a standard multimodális fájdalomcsillapítás mellett P-IVLT-t is kap. A P-IVLT 1 mg/kg bólusból áll az érzéstelenítés kezdetekor (T0), majd 2 mg·kg-1·óra-1 infúziót 8 órán át (T1), majd 1 mg·kg-1·órával folytatjuk. -1 infúzió ezután és a műtét után T0 + 48 óráig (T2).
Placebo Comparator: Intravénás sóoldat kontroll
0,9%-os nátrium-klorid, más néven normál sóoldat
A (B) kontrollcsoport a standard multimodális fájdalomcsillapításon kívül placebót (0,9%-os nátrium-kloridot, más néven normál sóoldatot) kap, amely a fent leírt beavatkozási protokollt utánozza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes morfium felhasználás
Időkeret: 48 órával a műtét után
Az akut fájdalom kezelési táblázataiból dokumentálva (mg/kg)
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes morfium felhasználás
Időkeret: 12, 24, 36 órával a műtét után
Az akut fájdalom kezelési táblázataiból dokumentálva (mg/kg)
12, 24, 36 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: az érzéstelenítő osztályon való megjelenéstől a műtét utáni 48 óráig
Az ápolószemélyzet által 4 óránként mért fájdalompontszámok
az érzéstelenítő osztályon való megjelenéstől a műtét utáni 48 óráig
Mobilizálás
Időkeret: kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 5 nap
Az érzéstelenítéstől az első, 15 lépésnél hosszabb sétáig eltelt idő (óra)
kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 5 nap
Vizelettartási nehézség
Időkeret: kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 5 nap
Az érzéstelenítéstől a húgyúti katéter eltávolításáig eltelt idő (óra)
kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 5 nap
Posztoperatív fájdalom (II)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, 48 órával a műtét után
Az érzéstelenítés beindításától a morfium befejezéséig eltelt idő (óra)
a vizsgálat befejezéséig, 48 órával a műtét után
Felépülés
Időkeret: kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 5 nap
Eltelt idő az érzéstelenítéstől a kórházból való hazabocsátásig (nap)
kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gill Lauder, MD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel