- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04069169
IV Lidocain fájdalomcsillapítás gyermekkori scoliosis műtétben (P-IVLT)
Perioperatív multimodális fájdalomcsillapítás, beleértve az intravénás lidokain infúziót a fájdalom kezelésére gyermekeknél végzett idiopátiás scoliosis korrekciós műtét után
A gyermekek gerincferdülésének sebészeti korrekciója hosszú eljárás, hasonlóan hosszú felépülési idővel, amelyet általában a BC Gyermekkórházban végeznek. A fájdalom azonnali kezelése az eljárás után a gyógyulás során a gyermekek számára prioritás. A morfium egy olyan gyógyszer, amely a műtét utáni fájdalmak kezelésére használható, de sajnos használata számos mellékhatással jár, amelyek befolyásolhatják a gyógyulást. Ezek közé tartozik az émelygés, hányás, viszketés, szedáció, dysphoria, légzésdepresszió, székrekedés, ileus és vizelet-visszatartás.
A fájdalom csökkentése és a morfiumfogyasztás csökkentése érdekében intravénás lidokaint vizsgálnak. Ez a terápia előnyös volt a hasi műtéten átesett felnőtt populációkban, és a műtét utáni fájdalom csökkenésével, az opioidok, köztük a morfin, használatának csökkenésével és az ileusszal járt együtt. Ezek mind hozzájárulnak a rövidebb kórházi tartózkodáshoz és a felnőtt lakosság jobb felépüléséhez.
A BC Gyermekkórház egyes aneszteziológusai intravénás lidokaint alkalmaznak a posztoperatív fájdalom kezelésére olyan gyermekeknél, akik gerincferdülés miatt sebészi korrekciót kapnak, de ez nem szabványos gyakorlat. Most azt javasoljuk, hogy végezzenek egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot annak megállapítására, hogy az érzéstelenítés kezdetétől a műtétet követő 48 óráig beadott intravénás lidokain csökkenti-e a morfiumhasználatot és javítja-e a műtét utáni fájdalmat a gyermekpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a perioperatív IV lidokainterápia (P-IVLT) csökkenti-e a 48 órás posztoperatív morfinfelhasználást a kontrollhoz képest a PSIF-en átesett serdülőknél. A tanulmány másodlagos célja a P-IVLT hatásának meghatározása az önbeszámolt fájdalompontszámokra, a dokumentált első állásig eltelt időre, a 15 lépésnél hosszabb első gyaloglásig eltelt időre és a kórházi tartózkodás hosszára (LOS).
Kutatási módszerek:
Ez egy placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált kontroll vizsgálat (RCT), amely a 48 órás posztoperatív morfiumhasználatot hasonlítja össze PSIF-en átesett serdülők körében, akiket véletlenszerűen két csoport egyikébe soroltak be:
Az (A) beavatkozási csoport a standard multimodális fájdalomcsillapítás mellett P-IVLT-t is kap. A P-IVLT 1 mg/kg bólusból áll az érzéstelenítés kezdetekor (T0), majd 2 mg·kg-1·óra-1 infúziót 8 órán át (T1), majd 1 mg·kg-1·órával folytatjuk. -1 infúzió ezután és a műtét után T0 + 48 óráig (T2).
A (B) kontrollcsoport a szokásos multimodális fájdalomcsillapításon kívül placebót (0,9%-os nátrium-kloridot, más néven normál sóoldatot) kap, amely a fenti beavatkozási protokollt utánozza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-III
- Idiopathiás gerincferdüléssel diagnosztizálták
- Egylépcsős hátsó gerincműszerezés és fúzió
Kizárási kritériumok:
- Thorascopic tethering eljárás
- Kétlépcsős eljárás
- Rendellenes fejlődési profil
- Veleszületett/neuromuszkuláris scoliosis
- PICU-felvétel szükséges
- Ismert allergia lidokainra
- Ismert szív-, vese- vagy májbetegség vagy diszfunkció
- Korábbi fájdalompanaszok, azaz rendszeres fájdalomcsillapító gyógyszerek szedése
- A jelenlegi pszichiátriai diagnózis, pl. szorongás, depresszió, evészavar, DSM kritériumok szerint meghatározott.
- Nem szabványos műtét utáni fájdalomkezelést igényel
- Bármilyen görcsroham anamnézisében
- Nem tervezett szakaszos eljárás
- Súly < 5. centile vagy > 85. centilis az életkor szerint
- Porphyria
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravénás lidokain
1% tartósítószer mentes lidokain 10 mg/ml 0,9% NaCl-ben
|
Az (A) beavatkozási csoport a standard multimodális fájdalomcsillapítás mellett P-IVLT-t is kap.
A P-IVLT 1 mg/kg bólusból áll az érzéstelenítés kezdetekor (T0), majd 2 mg·kg-1·óra-1 infúziót 8 órán át (T1), majd 1 mg·kg-1·órával folytatjuk. -1 infúzió ezután és a műtét után T0 + 48 óráig (T2).
|
|
Placebo Comparator: Intravénás sóoldat kontroll
0,9%-os nátrium-klorid, más néven normál sóoldat
|
A (B) kontrollcsoport a standard multimodális fájdalomcsillapításon kívül placebót (0,9%-os nátrium-kloridot, más néven normál sóoldatot) kap, amely a fent leírt beavatkozási protokollt utánozza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes morfium felhasználás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Az akut fájdalom kezelési táblázataiból dokumentálva (mg/kg)
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes morfium felhasználás
Időkeret: 12, 24, 36 órával a műtét után
|
Az akut fájdalom kezelési táblázataiból dokumentálva (mg/kg)
|
12, 24, 36 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: az érzéstelenítő osztályon való megjelenéstől a műtét utáni 48 óráig
|
Az ápolószemélyzet által 4 óránként mért fájdalompontszámok
|
az érzéstelenítő osztályon való megjelenéstől a műtét utáni 48 óráig
|
|
Mobilizálás
Időkeret: kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 5 nap
|
Az érzéstelenítéstől az első, 15 lépésnél hosszabb sétáig eltelt idő (óra)
|
kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 5 nap
|
|
Vizelettartási nehézség
Időkeret: kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 5 nap
|
Az érzéstelenítéstől a húgyúti katéter eltávolításáig eltelt idő (óra)
|
kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 5 nap
|
|
Posztoperatív fájdalom (II)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, 48 órával a műtét után
|
Az érzéstelenítés beindításától a morfium befejezéséig eltelt idő (óra)
|
a vizsgálat befejezéséig, 48 órával a műtét után
|
|
Felépülés
Időkeret: kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 5 nap
|
Eltelt idő az érzéstelenítéstől a kórházból való hazabocsátásig (nap)
|
kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gill Lauder, MD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Gerinc görbületek
- Gerincferdülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H18-03103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .