소아 척추측만증 수술에서 IV 리도카인 진통제 (P-IVLT)
어린이의 특발성 척추측만증 교정 수술 후 통증 관리를 위한 정맥 리도카인 주입을 포함한 수술 전후 다각적 진통제
어린이 척추측만증의 외과적 교정은 BC 어린이 병원에서 일반적으로 수행되는 회복 시간과 동등하게 긴 절차입니다. 시술 직후 통증을 치료하는 것은 회복 기간 동안 어린이에게 우선 순위입니다. 모르핀은 수술 후 통증을 관리하는 데 사용할 수 있는 약물 중 하나이지만 안타깝게도 모르핀을 사용하면 회복에 영향을 미칠 수 있는 여러 가지 부작용이 동반됩니다. 여기에는 메스꺼움, 구토, 가려움증, 진정, 불쾌감, 호흡 억제, 변비, 장폐색 및 요폐가 포함됩니다.
통증을 조절하고 모르핀 소비를 줄이기 위해 정맥 리도카인이 조사되고 있습니다. 이 요법은 복부 수술을 받는 성인 인구에서 유익했으며 수술 후 통증 감소, 모르핀을 포함한 아편유사제 사용 감소 및 장폐색증과 관련이 있습니다. 이것들은 모두 입원 기간 단축과 성인 인구의 회복 개선에 기여합니다.
정맥 리도카인은 척추 측만증에 대한 수술 교정을 받는 어린이의 수술 후 통증을 관리하기 위해 BC 어린이 병원의 일부 마취과 의사에 의해 사용되지만 이는 표준 시술이 아닙니다. 우리는 이제 마취 시작부터 수술 후 최대 48시간까지 주입된 정맥 리도카인이 소아 인구에서 모르핀 사용을 줄이고 수술 후 통증을 개선하는지 확인하기 위해 이중 맹검 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
이 연구의 주요 목적은 수술 전후 IV 리도카인 요법(P-IVLT)이 PSIF를 겪고 있는 청소년에서 대조군에 비해 수술 후 48시간 모르핀 사용을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 자가 보고 통증 점수, 기록된 최초 기립까지의 시간, 15보 이상 처음 걸을 때까지의 시간 및 입원 기간(LOS)에 대한 P-IVLT의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 방법:
이것은 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당된 PSIF를 받는 청소년들 사이에서 수술 후 48시간 모르핀 사용을 비교하는 위약 대조, 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다.
개입 그룹(A)은 표준 복합 진통제 외에 P-IVLT를 받게 됩니다. P-IVLT는 마취 시작 시(T0) 1 mg/kg 볼루스로 구성되며, 8시간 동안(T1) 2 mg·kg-1·hr-1 주입한 다음 1 mg·kg-1·hr에서 계속 주입합니다. -1 주입 후 T0 + 48시간(T2)까지 수술 후.
대조군(B)은 위약(일반 식염수로도 알려진 0.9% 염화나트륨)을 받게 되며, 위의 개입 프로토콜을 모방하도록 만들어졌으며 표준 복합 진통제에 추가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I-III
- 특발성 척추 측만증으로 진단
- 단일 단계 후방 척추 기구 및 유합술 시행
제외 기준:
- 흉강경 테더링 절차
- 2단계 절차
- 비정상적인 발달 프로필
- 선천성/신경근 척추측만증
- PICU 입장 필요
- 리도카인에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 심장, 신장 또는 간 질환 또는 기능 장애
- 기존의 통증 불만, 즉 일반 진통제
- 현재 정신과 진단, 예. DSM 기준에 따라 정의된 불안, 우울증, 섭식 장애.
- 비표준 수술 후 통증 관리 필요
- 발작의 병력
- 계획되지 않은 단계적 절차
- 체중 < 5th centile 또는 > > 85th centile for age
- 포르피린증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 리도카인
0.9% NaCl에 1% 방부제 없는 리도카인 10 mg/ml
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개입 그룹(A)은 표준 복합 진통제 외에 P-IVLT를 받게 됩니다.
P-IVLT는 마취 시작 시(T0) 1 mg/kg 볼루스로 구성되며, 8시간 동안(T1) 2 mg·kg-1·hr-1 주입한 다음 1 mg·kg-1·hr에서 계속 주입합니다. -1 주입 후 T0 + 48시간(T2)까지 수술 후.
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위약 비교기: 정맥 식염수 조절
일반 식염수라고도 하는 0.9% 염화나트륨
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대조군(B)은 위약(일반 식염수로도 알려진 0.9% 염화나트륨)을 받게 되며, 이는 표준 복합 진통제에 추가하여 위에서 설명한 개입 프로토콜을 모방하도록 만들어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 모르핀 활용
기간: 수술 후 48시간
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급성 통증 서비스 차트에서 문서화됨(mg/kg)
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 모르핀 활용
기간: 수술 후 12, 24, 36시간
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급성 통증 서비스 차트에서 문서화됨(mg/kg)
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수술 후 12, 24, 36시간
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수술 후 통증
기간: 마취통증의학과에서 수술 후 48시간까지
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간호사가 4시간마다 측정한 통증 점수
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마취통증의학과에서 수술 후 48시간까지
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동원
기간: 입원을 통해 평균 5일
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마취유도 후 15걸음 이상 처음 걸을 때까지의 시간(시간)
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입원을 통해 평균 5일
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요실금
기간: 입원을 통해 평균 5일
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마취 유도에서 요로 카테터 제거까지의 시간(시간)
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입원을 통해 평균 5일
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수술 후 통증(II)
기간: 연구 완료를 통해, 수술 후 48시간
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마취 유도에서 모르핀 종료까지의 시간(시간)
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연구 완료를 통해, 수술 후 48시간
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회복
기간: 입원을 통해 평균 5일
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마취 유도 후 퇴원까지의 시간(일)
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입원을 통해 평균 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gill Lauder, MD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H18-03103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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