IV lidokainová analgezie v chirurgii dětské skoliózy (P-IVLT)
Perioperační multimodální analgezie včetně intravenózní infuze lidokainu k léčbě bolesti po operaci korekce idiopatické skoliózy u dětí
Chirurgická korekce skoliózy u dětí je dlouhý postup s ekvivalentně dlouhou dobou rekonvalescence, který se běžně provádí v BC Children's Hospital. Léčba bolesti bezprostředně po zákroku je pro děti prioritou během rekonvalescence. Morfin je jedním z léků, které lze použít k léčbě pooperační bolesti, ale bohužel je jeho užívání doprovázeno řadou vedlejších účinků, které mohou ovlivnit zotavení. Patří mezi ně nevolnost, zvracení, pruritus, sedace, dysforie, respirační deprese, zácpa, ileus a retence moči.
Za účelem kontroly bolesti a snížení spotřeby morfinu se zkoumá intravenózní lidokain. Tato terapie byla prospěšná u dospělých populací podstupujících břišní operace a byla spojena se snížením pooperační bolesti, snížením užívání opioidů včetně morfinu a ileem. To vše přispívá ke kratší době pobytu v nemocnici a lepší rekonvalescenci u dospělé populace.
Intravenózní lidokain používají někteří anesteziologové v BC Children's Hospital ke zvládání pooperační bolesti u dětí, které dostávají chirurgickou korekci skoliózy, ale není to standardní praxe. Nyní navrhujeme provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem určit, zda intravenózní lidokain podávaný v infuzi od začátku anestezie až do 48 hodin po operaci sníží spotřebu morfinu a zlepší pooperační bolest u pediatrické populace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Primárním cílem této studie je zjistit, zda peroperační IV terapie lidokainem (P-IVLT) snižuje 48hodinovou pooperační utilizaci morfinu ve srovnání s kontrolou u adolescentů podstupujících PSIF. Sekundárními cíli této studie je určit účinek P-IVLT na skóre bolesti, kterou sám uvedl, čas do zdokumentovaného prvního postavení, čas do první chůze delší než 15 kroků a délku pobytu v nemocnici (LOS).
Metody výzkumu:
Půjde o placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii (RCT), která bude porovnávat 48hodinovou pooperační spotřebu morfinu u adolescentů podstupujících PSIF, kteří byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Intervenční skupina (A) dostane kromě standardní multimodální analgezie P-IVLT. P-IVLT se bude skládat z 1 mg/kg bolusu na začátku anestezie (T0), po kterém následuje infuze 2 mg.kg-1.h-1 po dobu 8 hodin (T1), poté pokračuje 1 mg.kg-1.h -1 infuze poté a pooperačně do T0 + 48 hodin (T2).
Kontrolní skupina (B) bude dostávat placebo (0,9% chlorid sodný také známý jako normální fyziologický roztok), vyrobené tak, aby napodobovalo výše uvedený intervenční protokol, navíc ke standardní multimodální analgezii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-III
- Diagnostikována idiopatická skolióza
- Absolvování jednostupňové zadní spinální instrumentace a fúze
Kritéria vyloučení:
- Postup Thoraskopického uvazování
- Dvoustupňový postup
- Abnormální vývojový profil
- Vrozená/neuromuskulární skolióza
- Vyžaduje přijetí PICU
- Známá alergie na lidokain
- Známé onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo dysfunkce
- Preexistující bolesti, tj. na pravidelné analgetické léky
- Současná psychiatrická diagnóza, např. úzkost, deprese, poruchy příjmu potravy, definované podle kritérií DSM.
- Vyžadující nestandardní pooperační léčbu bolesti
- Jakákoli anamnéza záchvatů
- Neplánovaný postupný postup
- Hmotnost < 5. centil nebo > 85. centil podle věku
- porfyrie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní lidokain
1% lidokain bez konzervačních látek 10 mg/ml v 0,9% NaCl
|
Intervenční skupina (A) dostane kromě standardní multimodální analgezie P-IVLT.
P-IVLT se bude skládat z 1 mg/kg bolusu na začátku anestezie (T0), po kterém následuje infuze 2 mg.kg-1.h-1 po dobu 8 hodin (T1), poté pokračuje 1 mg.kg-1.h -1 infuze poté a pooperačně do T0 + 48 hodin (T2).
|
|
Komparátor placeba: Intravenózní kontrola fyziologickým roztokem
0,9% chlorid sodný, také známý jako normální fyziologický roztok
|
Kontrolní skupina (B) bude dostávat placebo (0,9% chlorid sodný také známý jako normální fyziologický roztok), vyrobené tak, aby napodobovalo výše popsaný intervenční protokol, navíc ke standardní multimodální analgezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Dokumentováno z tabulek služeb akutní bolesti (mg/kg)
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 12, 24, 36 hodin po operaci
|
Dokumentováno z tabulek služeb akutní bolesti (mg/kg)
|
12, 24, 36 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: od vzniku na jednotce anestezie do 48 hodin po operaci
|
Skóre bolesti měřené každé 4 hodiny ošetřovatelským personálem
|
od vzniku na jednotce anestezie do 48 hodin po operaci
|
|
Mobililizace
Časové okno: pobyt v nemocnici, průměrně 5 dní
|
Doba od úvodu do anestezie do první chůze delší než 15 kroků (hodin)
|
pobyt v nemocnici, průměrně 5 dní
|
|
Únik moči
Časové okno: pobyt v nemocnici, průměrně 5 dní
|
Doba od indukce anestezie do odstranění močového katétru (hodiny)
|
pobyt v nemocnici, průměrně 5 dní
|
|
Pooperační bolest (II)
Časové okno: po dokončení studie, 48 hodin po operaci
|
Doba od úvodu do anestezie do ukončení podávání morfinu (hodiny)
|
po dokončení studie, 48 hodin po operaci
|
|
Zotavení
Časové okno: pobyt v nemocnici, průměrně 5 dní
|
Doba od úvodu do anestezie do propuštění z nemocnice (dny)
|
pobyt v nemocnici, průměrně 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gill Lauder, MD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zakřivení páteře
- Skolióza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- H18-03103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .