IV Lidokaiinikipuvaikutus lasten skolioosikirurgiassa (P-IVLT)
Perioperatiivinen multimodaalinen analgesia, mukaan lukien suonensisäinen lidokaiini-infuusio kivun hoitoon lasten idiopaattisen skolioosin korjausleikkauksen jälkeen
Lasten skolioosin kirurginen korjaus on pitkä toimenpide, jolla on yhtä pitkä toipumisaika ja joka tehdään yleisesti BC-lastensairaalassa. Kivun hoito välittömästi toimenpiteen jälkeen on lasten ensisijainen tavoite toipumisen aikana. Morfiini on yksi lääke, jota voidaan käyttää leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, mutta valitettavasti sen käyttöön liittyy useita sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa toipumiseen. Näitä ovat pahoinvointi, oksentelu, kutina, sedaatio, dysforia, hengityslama, ummetus, ileus ja virtsanpidätys.
Kivun hillitsemiseksi ja morfiinin kulutuksen vähentämiseksi suonensisäistä lidokaiinia tutkitaan. Tämä hoito on ollut hyödyllistä aikuisväestössä, jolle tehdään vatsaleikkaus, ja se on yhdistetty leikkauksen jälkeisen kivun vähenemiseen, opioidien, mukaan lukien morfiinin, käytön vähenemiseen ja ileukseen. Nämä kaikki lyhentävät sairaalassaoloaikaa ja parantavat aikuisväestön toipumista.
Jotkut BC Children's Hospitalin anestesiologit käyttävät suonensisäistä lidokaiinia hoitamaan leikkauksen jälkeistä kipua lapsilla, jotka saavat kirurgista korjausta skolioosiin, mutta tämä ei ole käytäntö. Ehdotamme nyt kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista sen selvittämiseksi, vähentääkö suonensisäinen lidokaiini, joka on annettu anestesian alusta 48 tuntia leikkauksen jälkeen, morfiinin käyttöä ja parantaa leikkauksen jälkeistä kipua lapsiväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö perioperatiivinen IV-lidokaiinihoito (P-IVLT) 48 tunnin leikkauksen jälkeistä morfiinin käyttöä verrokkiin verrattuna nuorilla, joille tehdään PSIF. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää P-IVLT:n vaikutus itse ilmoittamiin kipupisteisiin, dokumentoituun ensimmäiseen seisomaan kuluvaan aikaan, yli 15 askeleen ensimmäiseen kävelyyn ja sairaalahoidon kestoon (LOS).
Tutkimusmenetelmät:
Tämä on lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa verrataan 48 tunnin leikkauksen jälkeistä morfiinin käyttöä PSIF-hoitoa saavien nuorten keskuudessa, jotka on satunnaisesti jaettu johonkin kahdesta ryhmästä:
Interventioryhmä (A) saa P-IVLT:n tavallisen multimodaalisen analgesian lisäksi. P-IVLT koostuu 1 mg/kg boluksesta anestesian alussa (T0), jota seuraa 2 mg·kg-1·h-1 infuusio 8 tunnin ajan (T1), jonka jälkeen jatketaan annoksella 1 mg·kg-1·h. -1 infuusio sen jälkeen ja leikkauksen jälkeen T0 + 48 tuntiin asti (T2).
Kontrolliryhmä (B) saa tavallisen multimodaalisen analgesian lisäksi lumelääkettä (0,9 % natriumkloridia, joka tunnetaan myös nimellä normaali suolaliuos), joka on valmistettu jäljittelemään yllä olevaa interventioprotokollaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steffanie Fisher, MSc
- Puhelinnumero: 1989 604-875-2000
- Sähköposti: steffanie.fisher@bcchr.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrytointi
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
Päätutkija:
- Gill Lauder, MD
-
Alatutkija:
- Firoz Miyanji, MD
-
Alatutkija:
- Roxanne Carr, PharmD
-
Alatutkija:
- Nicolas West, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Steffanie Fisher, MSc
- Puhelinnumero: 1989 604-875-2000
- Sähköposti: steffanie.fisher@bcchr.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- Diagnoosi idiopaattinen skolioosi
- Käynnissä yksivaiheinen takaselkärangan instrumentointi ja fuusio
Poissulkemiskriteerit:
- Toroskooppinen kiinnitysmenettely
- Kaksivaiheinen menettely
- Epänormaali kehitysprofiili
- Synnynnäinen/neuromuskulaarinen skolioosi
- Vaatii PICU-pääsyn
- Tunnettu allergia lidokaiinille
- Tunnettu sydän-, munuais- tai maksasairaus tai toimintahäiriö
- Aiemmin kipuvaivoja eli säännöllisiä kipulääkkeitä
- Nykyinen psykiatrinen diagnoosi, esim. ahdistuneisuus, masennus, syömishäiriö, määritelty DSM-kriteerien mukaan.
- Vaatii poikkeavaa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa
- Mikä tahansa kohtaushistoria
- Suunnittelematon vaiheittainen menettely
- Paino < 5. senttiili tai > 85. senttiili iän mukaan
- Porfyria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen lidokaiini
1 % säilöntäainevapaata lidokaiinia 10 mg/ml 0,9 % NaCl:ssa
|
Interventioryhmä (A) saa P-IVLT:n tavallisen multimodaalisen analgesian lisäksi.
P-IVLT koostuu 1 mg/kg boluksesta anestesian alussa (T0), jota seuraa 2 mg·kg-1·h-1 infuusio 8 tunnin ajan (T1), jonka jälkeen jatketaan annoksella 1 mg·kg-1·h. -1 infuusio sen jälkeen ja leikkauksen jälkeen T0 + 48 tuntiin asti (T2).
|
|
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen suolaliuoskontrolli
0,9 % natriumkloridia, joka tunnetaan myös normaalina suolaliuoksena
|
Kontrolliryhmä (B) saa tavallisen multimodaalisen analgesian lisäksi lumelääkettä (0,9 % natriumkloridia, joka tunnetaan myös normaalina suolaliuoksena), joka on valmistettu jäljittelemään yllä kuvattua interventioprotokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Dokumentoitu akuutin kivun hoitotaulukoista (mg/kg)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 12, 24, 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Dokumentoitu akuutin kivun hoitotaulukoista (mg/kg)
|
12, 24, 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: anestesiahoitoyksikössä ilmestymisestä 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Hoitohenkilöstön mittaamat kipupisteet 4 tunnin välein
|
anestesiahoitoyksikössä ilmestymisestä 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Mobilisointi
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
|
Aika anestesian induktiosta ensimmäiseen yli 15 askeleen (tuntia) kävelyyn
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
|
Aika anestesian induktiosta virtsakatetrin poistoon (tuntia)
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
|
|
Postoperatiivinen kipu (II)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika anestesian induktiosta morfiinin lopettamiseen (tuntia)
|
tutkimuksen päätyttyä, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Elpyminen
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
|
Aika anestesian aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen (päivää)
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gill Lauder, MD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Skolioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18-03103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .