Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Lidokain-analgesi ved pediatrisk skoliosekirurgi (P-IVLT)

12. mai 2024 oppdatert av: Gillian Lauder, University of British Columbia

Perioperativ multimodal analgesi inkludert intravenøs lidokaininfusjon for smertebehandling etter idiopatisk skoliose-korreksjonskirurgi hos barn

Kirurgisk korreksjon av skoliose hos barn er en lang prosedyre, med en tilsvarende lang restitusjonstid, som vanligvis utføres ved BC Children's Hospital. Behandling av smerte umiddelbart etter prosedyren er en prioritet for barn under restitusjon. Morfin er en medisin som kan brukes til å håndtere postoperativ smerte, men dessverre er bruken ledsaget av en rekke bivirkninger som kan påvirke restitusjonen. Disse inkluderer kvalme, oppkast, pruritus, sedasjon, dysfori, respirasjonsdepresjon, forstoppelse, ileus og urinretensjon.

For å kontrollere smerte og redusere morfinforbruket undersøkes intravenøst ​​lidokain. Denne behandlingen har vært gunstig i voksne populasjoner som gjennomgår abdominal kirurgi og har vært assosiert med redusert postoperativ smerte, redusert bruk av opioider inkludert morfin og ileus. Disse bidrar alle til kortere liggetid på sykehus og bedre restitusjon i den voksne befolkningen.

Intravenøst ​​lidokain brukes av enkelte anestesileger ved BC Children's Hospital for å håndtere postoperative smerter hos barn som får kirurgisk korreksjon for skoliose, men dette er ikke en standard for praksis. Vi foreslår nå å gjennomføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å avgjøre om intravenøst ​​lidokain, infundert fra start av anestesi opp til 48 timer postoperativt, vil redusere morfinbruk og forbedre postoperativ smerte i den pediatriske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om perioperativ IV lidokainterapi (P-IVLT) reduserer 48-timers postoperativ morfinbruk sammenlignet med en kontroll hos ungdom som gjennomgår PSIF. Sekundære mål med denne studien er å bestemme effekten av P-IVLT på selvrapporterte smerteskårer, tid til dokumentert første stand, tid til første gang på mer enn 15 skritt og lengde på sykehusopphold (LOS).

Forskningsmetoder:

Dette vil være en placebokontrollert, dobbeltblind randomisert kontrollstudie (RCT) som sammenligner 48-timers postoperativ morfinbruk blant ungdommer som gjennomgår PSIF og som er tilfeldig fordelt i en av to grupper:

Intervensjonsgruppe (A) vil få P-IVLT i tillegg til standard multimodal analgesi. P-IVLT vil bestå av 1 mg/kg bolus ved start av anestesi (T0), etterfulgt av 2 mg·kg-1·time-1 infusjon i 8 timer (T1), deretter fortsettes ved 1 mg·kg-1·time -1 infusjon deretter og postoperativt til T0 + 48 timer (T2).

Kontrollgruppe (B) vil motta placebo (0,9 % natriumklorid også kjent som normalt saltvann), laget for å etterligne intervensjonsprotokollen ovenfor, i tillegg til standard multimodal analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III
  • Diagnostisert med idiopatisk skoliose
  • Gjennomgår enkelttrinns instrumentering og fusjon av bakre ryggrad

Ekskluderingskriterier:

  • Thoraskopisk tjoringsprosedyre
  • To-trinns prosedyre
  • Unormal utviklingsprofil
  • Medfødt/nevromuskulær skoliose
  • Krever PICU-opptak
  • Kjent allergi mot lidokain
  • Kjent hjerte-, nyre- eller leversykdom eller dysfunksjon
  • Eksisterende smerteplager, dvs. på vanlige smertestillende medisiner
  • Gjeldende psykiatrisk diagnose, f.eks. angst, depresjon, spiseforstyrrelse, definert etter DSM-kriterier.
  • Krever ikke-standard smertebehandling etter operasjon
  • Enhver historie med anfall
  • Uplanlagt trinnvis prosedyre
  • Vekt < 5. centil eller > 85. centile for alder
  • Porfyri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøst ​​lidokain
1 % konserveringsmiddel fritt lidokain 10 mg/ml i 0,9 % NaCl
Legemiddel: Lidokain
Intervensjonsgruppe (A) vil få P-IVLT i tillegg til standard multimodal analgesi. P-IVLT vil bestå av 1 mg/kg bolus ved start av anestesi (T0), etterfulgt av 2 mg·kg-1·time-1 infusjon i 8 timer (T1), deretter fortsettes ved 1 mg·kg-1·time -1 infusjon deretter og postoperativt til T0 + 48 timer (T2).
Placebo komparator: Intravenøs saltvannskontroll
0,9 % natriumklorid, også kjent som vanlig saltvann
Legemiddel: Saltløsning
Kontrollgruppe (B) vil motta en placebo (0,9 % natriumklorid også kjent som normal saltvann), laget for å etterligne intervensjonsprotokollen beskrevet ovenfor, i tillegg til standard multimodal analgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total morfinutnyttelse
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Dokumentert fra akutt smertetjenestediagram (mg/kg)
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total morfinutnyttelse
Tidsramme: 12, 24, 36 timer postoperativt
Dokumentert fra akutt smertetjenestediagram (mg/kg)
12, 24, 36 timer postoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: fra oppkomst i anestesiavdelingen til 48 timer postoperativt
Smerteskår målt hver 4. time av pleiepersonell
fra oppkomst i anestesiavdelingen til 48 timer postoperativt
Mobilisering
Tidsramme: gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 5 dager
Tid fra anestesiinduksjon til første gang på mer enn 15 skritt (timer)
gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 5 dager
Urininkontinens
Tidsramme: gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 5 dager
Tid fra anestesiinduksjon til fjerning av urinkateter (timer)
gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 5 dager
Postoperativ smerte (II)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 48 timer postoperativt
Tid fra induksjon av anestesi til seponering av morfin (timer)
gjennom studieavslutning, 48 timer postoperativt
Gjenoppretting
Tidsramme: gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 5 dager
Tid fra anestesiinduksjon til utskrivning fra sykehus (dager)
gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gill Lauder, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H18-03103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere