IV 小児側弯症手術におけるリドカイン鎮痛 (P-IVLT)
小児における特発性脊柱側弯症矯正手術後の疼痛管理のための静脈内リドカイン注入を含む周術期のマルチモーダル鎮痛
小児の脊柱側弯症の外科的矯正は、BC 小児病院で一般的に行われている長い処置であり、同等に長い回復時間が必要です。 処置直後の痛みの治療は、回復中の子供にとって優先事項です。 モルヒネは、術後の痛みを管理するために使用できる薬剤の 1 つですが、残念ながら、その使用には回復に影響を与える可能性のある多くの副作用が伴います。 これらには、吐き気、嘔吐、かゆみ、鎮静、不快気分、呼吸抑制、便秘、イレウス、および尿閉が含まれます。
痛みをコントロールし、モルヒネの消費を減らすために、リドカインの静脈内投与が研究されています。 この治療法は、腹部手術を受ける成人集団に有益であり、術後疼痛の減少、モルヒネを含むオピオイドの使用の減少、およびイレウスに関連しています。 これらはすべて、入院期間の短縮と成人人口のより良い回復に貢献しています。
静脈内リドカインは、脊柱側弯症の外科的矯正を受けている子供の術後の痛みを管理するために、BC 小児病院の一部の麻酔科医によって使用されていますが、これは実践の標準ではありません。 現在、麻酔開始から手術後 48 時間までに注入された静脈内リドカインがモルヒネの使用を減らし、小児集団の術後疼痛を改善するかどうかを判断するために、二重盲検ランダム化比較試験を実施することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
この研究の主な目的は、周術期 IV リドカイン療法 (P-IVLT) が、PSIF を受けている青年において、対照と比較して術後 48 時間のモルヒネ使用を減少させるかどうかを判断することです。 この研究の第 2 の目的は、自己申告による疼痛スコア、文書化された最初のスタンドまでの時間、15 歩を超える最初の歩行までの時間、および入院期間 (LOS) に対する P-IVLT の効果を判断することです。
研究手法：
これは、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられた PSIF を受けている青年の間で、術後 48 時間のモルヒネ使用を比較するプラセボ対照二重盲検無作為化対照試験 (RCT) です。
介入群 (A) は、標準的なマルチモーダル鎮痛に加えて P-IVLT を受けます。 P-IVLT は、麻酔開始時 (T0) に 1 mg/kg ボーラスで構成され、続いて 2 mg·kg-1·hr-1 を 8 時間 (T1) 注入し、その後 1 mg·kg-1·hr で継続します。 -1 点滴後および術後 T0 + 48 時間 (T2) まで。
対照群 (B) は、標準的なマルチモーダル鎮痛に加えて、上記の介入プロトコルを模倣するために作られたプラセボ (通常の生理食塩水としても知られる 0.9% 塩化ナトリウム) を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅲ
- 特発性脊柱側弯症と診断されました
- 単一段階の後部脊椎器具および固定術を受ける
除外基準:
- 胸腔鏡テザリング手順
- 2 段階の手順
- 異常な発達プロファイル
- 先天性/神経筋性脊柱側弯症
- PICUへの入場が必要
- -リドカインに対する既知のアレルギー
- -既知の心臓、腎臓または肝臓の疾患または機能障害
- 既存の痛みの訴え、つまり定期的な鎮痛薬
- 現在の精神医学的診断。 DSM基準に従って定義された不安、うつ病、摂食障害。
- 非標準的な術後疼痛管理の必要性
- -発作の履歴
- 計画外の段階的な手順
- 体重 < 5 センタイルまたは > 85 センタイルの年齢
- ポルフィリン症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内リドカイン
0.9% NaCl 中の 1% 防腐剤フリー リドカイン 10 mg/ml
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介入群 (A) は、標準的なマルチモーダル鎮痛に加えて P-IVLT を受けます。
P-IVLT は、麻酔開始時 (T0) に 1 mg/kg ボーラスで構成され、続いて 2 mg·kg-1·hr-1 を 8 時間 (T1) 注入し、その後 1 mg·kg-1·hr で継続します。 -1 点滴後および術後 T0 + 48 時間 (T2) まで。
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プラセボコンパレーター：静脈内生理食塩水コントロール
0.9% 塩化ナトリウム、通常の生理食塩水とも呼ばれます
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対照群 (B) は、標準的なマルチモーダル鎮痛に加えて、上記の介入プロトコルを模倣するために作られたプラセボ (通常の生理食塩水としても知られる 0.9% 塩化ナトリウム) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの総使用量
時間枠：術後48時間
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急性疼痛サービスチャートから記録 (mg/kg)
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの総使用量
時間枠：術後12、24、36時間
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急性疼痛サービスチャートから記録 (mg/kg)
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術後12、24、36時間
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術後の痛み
時間枠：麻酔治療室での出現から術後48時間まで
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看護スタッフが 4 時間ごとに測定する痛みのスコア
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麻酔治療室での出現から術後48時間まで
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動員
時間枠：入院中、平均5日間
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麻酔導入から 15 歩を超える最初の歩行までの時間 (時間)
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入院中、平均5日間
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尿失禁
時間枠：入院中、平均5日間
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麻酔導入から尿道カテーテル抜去までの時間（時間）
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入院中、平均5日間
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術後疼痛（Ⅱ）
時間枠：研究完了まで、術後48時間
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麻酔導入からモルヒネ終了までの時間（時間）
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研究完了まで、術後48時間
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回復
時間枠：入院中、平均5日間
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麻酔導入から退院までの時間（日）
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入院中、平均5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gill Lauder, MD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H18-03103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカインの臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録