Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja lidokainą IV w chirurgii skolioz dziecięcych (P-IVLT)

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Gillian Lauder, University of British Columbia

Okołooperacyjna analgezja multimodalna, w tym dożylna infuzja lidokainy w leczeniu bólu po operacji korekcji skoliozy idiopatycznej u dzieci

Chirurgiczna korekcja skolioz u dzieci to długi zabieg, z równie długim czasem rekonwalescencji, który jest powszechnie wykonywany w Szpitalu Dziecięcym BC. Leczenie bólu bezpośrednio po zabiegu jest dla dzieci priorytetem w okresie rekonwalescencji. Morfina jest lekiem, który można stosować w leczeniu bólu pooperacyjnego, ale niestety jej stosowaniu towarzyszy szereg działań niepożądanych, które mogą wpływać na powrót do zdrowia. Należą do nich nudności, wymioty, świąd, uspokojenie polekowe, dysforia, depresja oddechowa, zaparcia, niedrożność jelit i zatrzymanie moczu.

W celu kontrolowania bólu i zmniejszenia zużycia morfiny badane jest dożylne podanie lidokainy. Terapia ta była korzystna w populacjach dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej i wiązała się ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego, zmniejszeniem stosowania opioidów, w tym morfiny, oraz niedrożnością jelit. Wszystko to przyczynia się do krótszego pobytu w szpitalu i lepszego powrotu do zdrowia w dorosłej populacji.

Dożylna lidokaina jest stosowana przez niektórych anestezjologów w Szpitalu Dziecięcym BC w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych chirurgicznej korekcji skoliozy, ale nie jest to standardem postępowania. Obecnie proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą w celu ustalenia, czy lidokaina podawana dożylnie od początku znieczulenia do 48 godzin po operacji zmniejszy zużycie morfiny i złagodzi ból pooperacyjny w populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy okołooperacyjna dożylna terapia lidokainą (P-IVLT) zmniejsza 48-godzinne pooperacyjne wykorzystanie morfiny w porównaniu z grupą kontrolną u nastolatków poddawanych PSIF. Drugorzędnymi celami tego badania jest określenie wpływu P-IVLT na zgłaszane przez pacjentów wyniki bólu, czas do udokumentowanego pierwszego wstania, czas do pierwszego przejścia powyżej 15 kroków oraz długość pobytu w szpitalu (LOS).

Metody badawcze:

Będzie to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne (RCT) porównujące 48-godzinne pooperacyjne wykorzystanie morfiny wśród nastolatków poddawanych PSIF, którzy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa interwencyjna (A) otrzyma P-IVLT oprócz standardowej analgezji multimodalnej. P-IVLT będzie się składał z bolusa 1 mg/kg na początku znieczulenia (T0), następnie 2 mg·kg-1·godz.-1 wlewu przez 8 godzin (T1), a następnie kontynuowanej z szybkością 1 mg·kg-1·godz. -1 infuzja następnie i po operacji do T0 + 48 godzin (T2).

Grupa kontrolna (B) oprócz standardowej analgezji multimodalnej otrzyma placebo (0,9% chlorek sodu, znany również jako zwykła sól fizjologiczna), sporządzone w celu naśladowania powyższego protokołu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • Zdiagnozowano skoliozę idiopatyczną
  • W trakcie jednoetapowego oprzyrządowania tylnego kręgosłupa i fuzji

Kryteria wyłączenia:

  • Toraskopijna procedura tetheringu
  • Procedura dwuetapowa
  • Nieprawidłowy profil rozwojowy
  • Skolioza wrodzona/nerwowo-mięśniowa
  • Wymagające przyjęcia na PICU
  • Znana alergia na lidokainę
  • Znana choroba lub dysfunkcja serca, nerek lub wątroby
  • Wcześniejsze dolegliwości bólowe, tj. przy regularnych lekach przeciwbólowych
  • Aktualna diagnoza psychiatryczna, m.in. lęk, depresja, zaburzenia odżywiania, zdefiniowane według kryteriów DSM.
  • Wymagające niestandardowego leczenia bólu pooperacyjnego
  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych
  • Nieplanowana procedura etapowa
  • Waga < 5 centyla lub > 85 centyla dla wieku
  • Porfiria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna lidokaina
1% lidokaina bez konserwantów 10 mg/ml w 0,9% NaCl
Lek: Lidokaina
Grupa interwencyjna (A) otrzyma P-IVLT oprócz standardowej analgezji multimodalnej. P-IVLT będzie się składał z bolusa 1 mg/kg na początku znieczulenia (T0), następnie 2 mg·kg-1·godz.-1 wlewu przez 8 godzin (T1), a następnie kontynuowanej z szybkością 1 mg·kg-1·godz. -1 infuzja następnie i po operacji do T0 + 48 godzin (T2).
Komparator placebo: Dożylna kontrola soli fizjologicznej
0,9% chlorek sodu, znany również jako zwykła sól fizjologiczna
Lek: Roztwór soli
Grupa kontrolna (B) otrzyma placebo (0,9% chlorek sodu, znany również jako normalna sól fizjologiczna), sporządzone w celu naśladowania protokołu interwencji opisanego powyżej, oprócz standardowej analgezji multimodalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wykorzystanie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Udokumentowane na podstawie wykresów leczenia ostrego bólu (mg/kg)
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wykorzystanie morfiny
Ramy czasowe: 12, 24, 36 godzin po operacji
Udokumentowane na podstawie wykresów leczenia ostrego bólu (mg/kg)
12, 24, 36 godzin po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: od pojawienia się w oddziale anestezjologicznym do 48 godzin po operacji
Ocena bólu mierzona co 4 godziny przez personel pielęgniarski
od pojawienia się w oddziale anestezjologicznym do 48 godzin po operacji
Mobilizacja
Ramy czasowe: przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Czas od indukcji znieczulenia do pierwszego spaceru powyżej 15 kroków (godziny)
przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Czas od indukcji znieczulenia do usunięcia cewnika moczowego (godz.)
przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Ból pooperacyjny (II)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 48 godzin po operacji
Czas od indukcji znieczulenia do zakończenia podawania morfiny (godz.)
do zakończenia badania, 48 godzin po operacji
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Czas od indukcji znieczulenia do wypisu ze szpitala (dni)
przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Gill Lauder, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-03103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj