Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Lidocaïne-analgesie bij pediatrische scoliosechirurgie (P-IVLT)

12 mei 2024 bijgewerkt door: Gillian Lauder, University of British Columbia

Perioperatieve multimodale analgesie inclusief intraveneuze lidocaïne-infusie voor pijnbehandeling na idiopathische scoliosecorrectiechirurgie bij kinderen

Chirurgische correctie van scoliose bij kinderen is een lange procedure, met een even lange hersteltijd, die vaak wordt uitgevoerd in het BC Children's Hospital. Het behandelen van pijn direct na de procedure is een prioriteit voor kinderen tijdens het herstel. Morfine is een medicijn dat kan worden gebruikt om postoperatieve pijn te behandelen, maar helaas gaat het gebruik ervan gepaard met een aantal bijwerkingen die het herstel kunnen beïnvloeden. Deze omvatten misselijkheid, braken, pruritus, sedatie, dysforie, ademhalingsdepressie, obstipatie, ileus en urineretentie.

Om pijn te beheersen en de consumptie van morfine te verminderen, wordt intraveneus lidocaïne onderzocht. Deze therapie is gunstig geweest bij volwassen populaties die een buikoperatie ondergingen en is in verband gebracht met verminderde postoperatieve pijn, verminderd gebruik van opioïden, waaronder morfine, en ileus. Deze dragen allemaal bij aan een korter verblijf in het ziekenhuis en een beter herstel bij de volwassen bevolking.

Intraveneuze lidocaïne wordt door sommige anesthesiologen van het BC Children's Hospital gebruikt om postoperatieve pijn te behandelen bij kinderen die chirurgische correctie voor scoliose ondergaan, maar dit is geen standaardpraktijk. We stellen nu voor om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen of intraveneuze lidocaïne, toegediend vanaf het begin van de anesthesie tot 48 uur na de operatie, het gebruik van morfine zal verminderen en de postoperatieve pijn bij pediatrische patiënten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of peri-operatieve IV-lidocaïnetherapie (P-IVLT) het 48-uurs postoperatieve morfinegebruik vermindert in vergelijking met een controle bij adolescenten die PSIF ondergaan. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van het effect van P-IVLT op zelfgerapporteerde pijnscores, tijd tot gedocumenteerde eerste stand, tijd tot eerste wandeling van meer dan 15 stappen en duur van ziekenhuisverblijf (LOS).

Onderzoeksmethoden:

Dit wordt een placebogecontroleerde, dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie (RCT) waarin het postoperatieve morfinegebruik van 48 uur wordt vergeleken bij adolescenten die PSIF ondergaan en die willekeurig zijn toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

Interventiegroep (A) krijgt P-IVLT naast de standaard multimodale analgesie. P-IVLT zal bestaan ​​uit een bolus van 1 mg/kg bij aanvang van de anesthesie (T0), gevolgd door een infuus van 2 mg·kg-1·uur-1 gedurende 8 uur (T1), daarna voortgezet met 1 mg·kg-1·uur -1 infuus daarna en postoperatief tot T0 + 48 uur (T2).

Controlegroep (B) krijgt naast de standaard multimodale analgesie een placebo (0,9% natriumchloride, ook bekend als normale zoutoplossing), gemaakt om het bovenstaande interventieprotocol na te bootsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III
  • Gediagnosticeerd met idiopathische scoliose
  • Eentraps posterieure spinale instrumentatie en fusie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Thorascopische tethering-procedure
  • Procedure in twee fasen
  • Abnormaal ontwikkelingsprofiel
  • Congenitale/neuromusculaire scoliose
  • PICU-opname vereist
  • Bekende allergie voor lidocaïne
  • Bekende hart-, nier- of leverziekte of disfunctie
  • Reeds bestaande pijnklachten, d.w.z. op reguliere pijnstillende medicatie
  • Huidige psychiatrische diagnose, b.v. angst, depressie, eetstoornis, gedefinieerd volgens DSM-criteria.
  • Vereist niet-standaard pijnbeheer na de operatie
  • Elke geschiedenis van aanvallen
  • Ongeplande gefaseerde procedure
  • Gewicht < 5e centile of > 85e centile voor leeftijd
  • Porfyrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze lidocaïne
1% conserveermiddelvrij lidocaïne 10 mg/ml in 0,9% NaCl
Geneesmiddel: Lidocaïne
Interventiegroep (A) krijgt P-IVLT naast de standaard multimodale analgesie. P-IVLT zal bestaan ​​uit een bolus van 1 mg/kg bij aanvang van de anesthesie (T0), gevolgd door een infuus van 2 mg·kg-1·uur-1 gedurende 8 uur (T1), daarna voortgezet met 1 mg·kg-1·uur -1 infuus daarna en postoperatief tot T0 + 48 uur (T2).
Placebo-vergelijker: Intraveneuze zoutoplossing controle
0,9% natriumchloride, ook bekend als normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoute oplossing
Controlegroep (B) krijgt naast de standaard multimodale analgesie een placebo (0,9% natriumchloride, ook bekend als normale zoutoplossing), gemaakt om het hierboven beschreven interventieprotocol na te bootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gebruik van morfine
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Gedocumenteerd uit acute pijnkaarten (mg/kg)
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gebruik van morfine
Tijdsspanne: 12, 24, 36 uur na de operatie
Gedocumenteerd uit acute pijnkaarten (mg/kg)
12, 24, 36 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: vanaf het ontwaken op de anesthesieafdeling tot 48 uur na de operatie
Pijnscores elke 4 uur gemeten door verplegend personeel
vanaf het ontwaken op de anesthesieafdeling tot 48 uur na de operatie
Mobilisatie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Tijd van anesthesie-inductie tot eerste wandeling van meer dan 15 stappen (uren)
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Tijd tussen anesthesie-inductie en verwijdering van de urinekatheter (uren)
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Postoperatieve pijn (II)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 48 uur na de operatie
Tijd van anesthesie-inductie tot beëindiging van morfine (uren)
tot voltooiing van de studie, 48 uur na de operatie
Herstel
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Tijd van anesthesie-inductie tot ontslag uit het ziekenhuis (dagen)
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gill Lauder, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H18-03103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren