Analgesia com lidocaína IV em cirurgia de escoliose pediátrica (P-IVLT)
Analgesia multimodal perioperatória incluindo infusão intravenosa de lidocaína para controle da dor após cirurgia de correção de escoliose idiopática em crianças
A correção cirúrgica da escoliose em crianças é um procedimento longo, com tempo de recuperação igualmente longo, comumente realizado no BC Children's Hospital. Tratar a dor imediatamente após o procedimento é uma prioridade para as crianças durante a recuperação. A morfina é um medicamento que pode ser usado para controlar a dor pós-operatória, mas, infelizmente, seu uso é acompanhado por uma série de efeitos colaterais que podem afetar a recuperação. Estes incluem náuseas, vômitos, prurido, sedação, disforia, depressão respiratória, constipação, íleo paralítico e retenção urinária.
A fim de controlar a dor e reduzir o consumo de morfina, a lidocaína endovenosa está sendo investigada. Esta terapia tem sido benéfica em populações adultas submetidas a cirurgia abdominal e tem sido associada com diminuição da dor pós-operatória, diminuição do uso de opioides incluindo morfina e íleo paralítico. Tudo isso contribui para tempos mais curtos de permanência no hospital e melhor recuperação na população adulta.
A lidocaína intravenosa é usada por alguns anestesiologistas do BC Children's Hospital para controlar a dor pós-operatória em crianças que recebem correção cirúrgica para escoliose, mas isso não é um padrão de prática. Propomos agora a realização de um estudo controlado randomizado duplo-cego para determinar se a lidocaína intravenosa, infundida desde o início da anestesia até 48 horas após a cirurgia, reduzirá o uso de morfina e melhorará a dor pós-operatória na população pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
O objetivo primário deste estudo é determinar se a terapia perioperatória com lidocaína IV (P-IVLT) reduz a utilização de morfina pós-operatória de 48 horas em comparação com um controle, em adolescentes submetidos a PSIF. Os objetivos secundários deste estudo são determinar o efeito do P-IVLT nos escores de dor auto-relatados, tempo para documentar a primeira posição em pé, tempo para a primeira caminhada superior a 15 passos e tempo de permanência hospitalar (LOS).
Métodos de pesquisa:
Este será um estudo de controle randomizado (ECR) duplo-cego, controlado por placebo, comparando a utilização de morfina no pós-operatório de 48 horas entre adolescentes submetidos a PSIF que foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos:
O grupo de intervenção (A) receberá P-IVLT além da analgesia multimodal padrão. P-IVLT consistirá em bolus de 1 mg/kg no início da anestesia (T0), seguido por infusão de 2 mg·kg-1·h-1 por 8 horas (T1), depois continuado em 1 mg·kg-1·h -1 infusão a seguir e no pós-operatório até T0 + 48 horas (T2).
O grupo controle (B) receberá um placebo (cloreto de sódio 0,9% também conhecido como salina normal), feito para mimetizar o protocolo de intervenção acima, além da analgesia multimodal padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III
- Diagnosticado com escoliose idiopática
- Submetido a instrumentação e fusão da coluna vertebral posterior de estágio único
Critério de exclusão:
- Procedimento de amarração torascópica
- Procedimento em duas etapas
- Perfil de desenvolvimento anormal
- Escoliose congênita/neuromuscular
- Requer admissão na UTIP
- Alergia conhecida à lidocaína
- Doença ou disfunção cardíaca, renal ou hepática conhecida
- Queixas de dor pré-existentes, ou seja, tomando medicamentos analgésicos regulares
- Diagnóstico psiquiátrico atual, por ex. ansiedade, depressão, transtorno alimentar, definidos de acordo com os critérios do DSM.
- Exigir tratamento não padrão da dor pós-operatória
- Qualquer histórico de convulsões
- Procedimento estagiado não planejado
- Peso < 5º percentil ou > 85º percentil para a idade
- porfiria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína intravenosa
Lidocaína 1% sem conservantes 10 mg/ml em NaCl 0,9%
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O grupo de intervenção (A) receberá P-IVLT além da analgesia multimodal padrão.
P-IVLT consistirá em bolus de 1 mg/kg no início da anestesia (T0), seguido por infusão de 2 mg·kg-1·h-1 por 8 horas (T1), depois continuado em 1 mg·kg-1·h -1 infusão a seguir e no pós-operatório até T0 + 48 horas (T2).
|
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Comparador de Placebo: Controle salino intravenoso
Cloreto de sódio a 0,9%, também conhecido como solução salina normal
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O grupo controle (B) receberá um placebo (cloreto de sódio 0,9% também conhecido como salina normal), feito para mimetizar o protocolo de intervenção descrito acima, além da analgesia multimodal padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização total de morfina
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Documentado a partir de gráficos de serviço de dor aguda (mg/kg)
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48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização total de morfina
Prazo: 12, 24, 36 horas de pós-operatório
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Documentado a partir de gráficos de serviço de dor aguda (mg/kg)
|
12, 24, 36 horas de pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: desde a emergência na unidade de cuidados anestésicos até 48 horas após a cirurgia
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Escores de dor medidos a cada 4 horas pela equipe de enfermagem
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desde a emergência na unidade de cuidados anestésicos até 48 horas após a cirurgia
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Mobilização
Prazo: internação, em média 5 dias
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Tempo desde a indução da anestesia até a primeira caminhada superior a 15 passos (horas)
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internação, em média 5 dias
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Incontinencia urinaria
Prazo: internação, em média 5 dias
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Tempo desde a indução anestésica até a retirada do cateter urinário (horas)
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internação, em média 5 dias
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Dor pós-operatória (II)
Prazo: até a conclusão do estudo, 48 horas após a cirurgia
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Tempo desde a indução da anestesia até o término da morfina (horas)
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até a conclusão do estudo, 48 horas após a cirurgia
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Recuperação
Prazo: internação, em média 5 dias
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Tempo desde a indução anestésica até a alta hospitalar (dias)
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internação, em média 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gill Lauder, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Escoliose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- H18-03103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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