Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IV Lidocain-Analgesie in der pädiatrischen Skoliose-Chirurgie (P-IVLT)

12. Mai 2024 aktualisiert von: Gillian Lauder, University of British Columbia

Perioperative multimodale Analgesie einschließlich intravenöser Lidocain-Infusion zur Schmerzbehandlung nach idiopathischer Skoliose-Korrekturoperation bei Kindern

Die chirurgische Korrektur der Skoliose bei Kindern ist ein langwieriger Eingriff mit einer entsprechend langen Genesungszeit, der üblicherweise im BC Children's Hospital durchgeführt wird. Die Behandlung von Schmerzen unmittelbar nach dem Eingriff hat für Kinder während der Genesung Priorität. Morphin ist ein Medikament, das zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzt werden kann, aber leider wird seine Anwendung von einer Reihe von Nebenwirkungen begleitet, die die Genesung beeinträchtigen können. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Sedierung, Dysphorie, Atemdepression, Obstipation, Ileus und Harnverhalt.

Um Schmerzen zu kontrollieren und den Morphinverbrauch zu reduzieren, wird intravenöses Lidocain untersucht. Diese Therapie war bei Erwachsenen, die sich einer Bauchoperation unterziehen, von Vorteil und wurde mit verringerten postoperativen Schmerzen, einem verringerten Einsatz von Opioiden, einschließlich Morphin, und Ileus in Verbindung gebracht. All dies trägt zu kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer besseren Genesung der erwachsenen Bevölkerung bei.

Intravenöses Lidocain wird von einigen Anästhesisten im BC Children's Hospital verwendet, um postoperative Schmerzen bei Kindern zu behandeln, die eine chirurgische Korrektur der Skoliose erhalten, aber dies ist keine Standardpraxis. Wir schlagen nun vor, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob intravenöses Lidocain, das vom Beginn der Anästhesie bis zu 48 Stunden nach der Operation infundiert wird, den Morphinverbrauch reduziert und die postoperativen Schmerzen in der pädiatrischen Population verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die perioperative intravenöse Lidocaintherapie (P-IVLT) den 48-stündigen postoperativen Morphinverbrauch im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bei Jugendlichen, die sich einer PSIF unterziehen, reduziert. Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Wirkung von P-IVLT auf selbstberichtete Schmerzwerte, die Zeit bis zum dokumentierten ersten Aufstehen, die Zeit bis zum ersten Gehen von mehr als 15 Schritten und die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS).

Forschungsmethoden:

Dies wird eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie (RCT) sein, in der die 48-stündige postoperative Morphinanwendung bei Jugendlichen verglichen wird, die sich einer PSIF unterziehen, die nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet wurden:

Interventionsgruppe (A) erhält P-IVLT zusätzlich zur standardmäßigen multimodalen Analgesie. P-IVLT besteht aus 1 mg/kg Bolus zu Beginn der Anästhesie (T0), gefolgt von einer Infusion von 2 mg·kg –1·h –1 für 8 Stunden (T1), dann fortgesetzt mit 1 mg·kg –1·h -1 Infusion danach und postoperativ bis T0 + 48 Stunden (T2).

Die Kontrollgruppe (B) erhält zusätzlich zur standardmäßigen multimodalen Analgesie ein Placebo (0,9 % Natriumchlorid, auch als normale Kochsalzlösung bekannt), das so hergestellt wurde, dass es das obige Interventionsprotokoll nachahmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Idiopathische Skoliose diagnostiziert
  • Unterzieht sich einer einstufigen posterioren Instrumentierung und Fusion der Wirbelsäule

Ausschlusskriterien:

  • Thoroskopisches Anbindeverfahren
  • Zweistufiges Verfahren
  • Abnormes Entwicklungsprofil
  • Angeborene/neuromuskuläre Skoliose
  • PICU-Zulassung erforderlich
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain
  • Bekannte Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung oder -funktionsstörung
  • Vorbestehende Schmerzbeschwerden, d.h. unter regelmäßiger schmerzstillender Medikation
  • Aktuelle psychiatrische Diagnose, z.B. Angst, Depression, Essstörung, definiert nach DSM-Kriterien.
  • Erfordert eine nicht standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung
  • Jegliche Vorgeschichte von Anfällen
  • Ungeplantes abgestuftes Verfahren
  • Gewicht < 5. Perzentile oder > 85. Perzentile für das Alter
  • Porphyrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Lidocain
1 % konservierungsmittelfreies Lidocain 10 mg/ml in 0,9 % NaCl
Arzneimittel: Lidocain
Interventionsgruppe (A) erhält P-IVLT zusätzlich zur standardmäßigen multimodalen Analgesie. P-IVLT besteht aus 1 mg/kg Bolus zu Beginn der Anästhesie (T0), gefolgt von einer Infusion von 2 mg·kg –1·h –1 für 8 Stunden (T1), dann fortgesetzt mit 1 mg·kg –1·h -1 Infusion danach und postoperativ bis T0 + 48 Stunden (T2).
Placebo-Komparator: Intravenöse Kochsalzkontrolle
0,9 % Natriumchlorid, auch als normale Kochsalzlösung bekannt
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe (B) erhält zusätzlich zur standardmäßigen multimodalen Analgesie ein Placebo (0,9 % Natriumchlorid, auch als normale Kochsalzlösung bekannt), das so hergestellt wurde, dass es das oben beschriebene Interventionsprotokoll nachahmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Morphinverwertung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Dokumentiert aus Akutschmerzdiensttabellen (mg/kg)
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Morphinverwertung
Zeitfenster: 12, 24, 36 Stunden postoperativ
Dokumentiert aus Akutschmerzdiensttabellen (mg/kg)
12, 24, 36 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: vom Auftauchen in der Anästhesiestation bis 48 Stunden nach der Operation
Alle 4 Stunden vom Pflegepersonal gemessene Schmerzwerte
vom Auftauchen in der Anästhesiestation bis 48 Stunden nach der Operation
Mobilisierung
Zeitfenster: durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 5 Tage
Zeit von der Narkoseeinleitung bis zum ersten Gehen von mehr als 15 Schritten (Stunden)
durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 5 Tage
Harninkontinenz
Zeitfenster: durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 5 Tage
Zeit von der Narkoseeinleitung bis zum Entfernen des Blasenkatheters (Stunden)
durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 5 Tage
Postoperative Schmerzen (II)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 48 ​​Stunden nach der Operation
Zeit von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Morphintherapie (Stunden)
bis Studienabschluss, 48 ​​Stunden nach der Operation
Erholung
Zeitfenster: durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 5 Tage
Zeit von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Tage)
durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Gill Lauder, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18-03103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lidocain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren