Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV Lidokain-analgesi vid pediatrisk skolioskirurgi (P-IVLT)

12 maj 2024 uppdaterad av: Gillian Lauder, University of British Columbia

Perioperativ multimodal analgesi inklusive intravenös lidokaininfusion för smärtbehandling efter idiopatisk skolioskorrigeringskirurgi hos barn

Kirurgisk korrigering av skolios hos barn är en lång procedur, med en lika lång återhämtningstid, som vanligtvis utförs på BC Children's Hospital. Att behandla smärta omedelbart efter proceduren är en prioritet för barn under återhämtningen. Morfin är ett läkemedel som kan användas för att hantera postoperativ smärta, men dess användning åtföljs tyvärr av ett antal biverkningar som kan påverka återhämtningen. Dessa inkluderar illamående, kräkningar, klåda, sedering, dysfori, andningsdepression, förstoppning, ileus och urinretention.

För att kontrollera smärta och minska morfinkonsumtionen undersöks intravenöst lidokain. Denna terapi har varit fördelaktig i vuxna populationer som genomgår bukkirurgi och har associerats med minskad postoperativ smärta, minskad användning av opioider inklusive morfin och ileus. Dessa bidrar alla till kortare vistelsetid på sjukhuset och bättre återhämtning hos den vuxna befolkningen.

Intravenöst lidokain används av vissa anestesiologer vid BC Children's Hospital för att hantera postoperativ smärta hos barn som får kirurgisk korrigering för skolios, men detta är inte en standard för praxis. Vi föreslår nu att genomföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om intravenöst lidokain, infunderat från början av anestesi upp till 48 timmar efter operation, kommer att minska morfinanvändningen och förbättra postoperativ smärta i den pediatriska populationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål:

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om perioperativ IV lidokainterapi (P-IVLT) minskar 48 timmars postoperativ morfinanvändning jämfört med en kontroll hos ungdomar som genomgår PSIF. Sekundära syften med denna studie är att fastställa effekten av P-IVLT på självrapporterade smärtpoäng, tid till dokumenterad första ställning, tid till första promenad på mer än 15 steg och längd på sjukhusvistelse (LOS).

Forskningsmetoder:

Detta kommer att vara en placebokontrollerad, dubbelblind randomiserad kontrollstudie (RCT) som jämför 48 timmars postoperativ morfinanvändning bland ungdomar som genomgår PSIF och som har slumpmässigt tilldelats en av två grupper:

Interventionsgrupp (A) kommer att få P-IVLT utöver den vanliga multimodala analgesin. P-IVLT kommer att bestå av 1 mg/kg bolus vid början av anestesin (T0), följt av 2 mg·kg-1·hr-1 infusion i 8 timmar (T1), sedan fortsättning vid 1 mg·kg-1·h -1 infusion därefter och postoperativt till T0 + 48 timmar (T2).

Kontrollgrupp (B) kommer att få en placebo (0,9 % natriumklorid även känd som normal koksaltlösning), gjord för att efterlikna interventionsprotokollet ovan, förutom den vanliga multimodala analgesin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Diagnostiserats med idiopatisk skolios
  • Genomgår instrumentering och fusion av bakre ryggrad i ett steg

Exklusions kriterier:

  • Thoraskopisk bindningsprocedur
  • Tvåstegsprocedur
  • Onormal utvecklingsprofil
  • Medfödd/neuromuskulär skolios
  • Kräver PICU-inläggning
  • Känd allergi mot lidokain
  • Känd hjärt-, njur- eller leversjukdom eller dysfunktion
  • Redan existerande smärtbesvär, det vill säga på vanliga smärtstillande mediciner
  • Nuvarande psykiatrisk diagnos, t.ex. ångest, depression, ätstörning, definierade enligt DSM-kriterier.
  • Kräver icke-standardiserad smärtbehandling efter operation
  • Någon historia av anfall
  • Oplanerat stegvis förfarande
  • Vikt < 5:e centilen eller > 85:e centilen för ålder
  • Porfyri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenöst lidokain
1 % konserveringsmedelsfritt lidokain 10 mg/ml i 0,9 % NaCl
Interventionsgrupp (A) kommer att få P-IVLT utöver den vanliga multimodala analgesin. P-IVLT kommer att bestå av 1 mg/kg bolus vid början av anestesin (T0), följt av 2 mg·kg-1·hr-1 infusion i 8 timmar (T1), sedan fortsättning vid 1 mg·kg-1·h -1 infusion därefter och postoperativt till T0 + 48 timmar (T2).
Placebo-jämförare: Intravenös saltlösningskontroll
0,9 % natriumklorid, även känd som normal koksaltlösning
Kontrollgrupp (B) kommer att få en placebo (0,9 % natriumklorid även känd som normal koksaltlösning), gjord för att efterlikna interventionsprotokollet som beskrivs ovan, förutom den vanliga multimodala analgesin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt morfinanvändning
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Dokumenterat från tabeller för akut smärttjänst (mg/kg)
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt morfinanvändning
Tidsram: 12, 24, 36 timmar efter operationen
Dokumenterat från tabeller för akut smärttjänst (mg/kg)
12, 24, 36 timmar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: från uppkomst på narkosavdelningen till 48 timmar efter operationen
Smärtpoäng mäts var 4:e timme av vårdpersonal
från uppkomst på narkosavdelningen till 48 timmar efter operationen
Mobilisering
Tidsram: genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
Tid från anestesiinduktion till första promenad på mer än 15 steg (timmar)
genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
Urininkontinens
Tidsram: genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
Tid från anestesiinduktion till avlägsnande av urinkateter (timmar)
genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
Postoperativ smärta (II)
Tidsram: genom avslutad studie, 48 timmar postoperativt
Tid från anestesiinduktion till avbrytande av morfin (timmar)
genom avslutad studie, 48 timmar postoperativt
Återhämtning
Tidsram: genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
Tid från anestesiinduktion till utskrivning från sjukhus (dagar)
genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gill Lauder, MD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera