- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04069169
IV Lidokain-analgesi vid pediatrisk skolioskirurgi (P-IVLT)
Perioperativ multimodal analgesi inklusive intravenös lidokaininfusion för smärtbehandling efter idiopatisk skolioskorrigeringskirurgi hos barn
Kirurgisk korrigering av skolios hos barn är en lång procedur, med en lika lång återhämtningstid, som vanligtvis utförs på BC Children's Hospital. Att behandla smärta omedelbart efter proceduren är en prioritet för barn under återhämtningen. Morfin är ett läkemedel som kan användas för att hantera postoperativ smärta, men dess användning åtföljs tyvärr av ett antal biverkningar som kan påverka återhämtningen. Dessa inkluderar illamående, kräkningar, klåda, sedering, dysfori, andningsdepression, förstoppning, ileus och urinretention.
För att kontrollera smärta och minska morfinkonsumtionen undersöks intravenöst lidokain. Denna terapi har varit fördelaktig i vuxna populationer som genomgår bukkirurgi och har associerats med minskad postoperativ smärta, minskad användning av opioider inklusive morfin och ileus. Dessa bidrar alla till kortare vistelsetid på sjukhuset och bättre återhämtning hos den vuxna befolkningen.
Intravenöst lidokain används av vissa anestesiologer vid BC Children's Hospital för att hantera postoperativ smärta hos barn som får kirurgisk korrigering för skolios, men detta är inte en standard för praxis. Vi föreslår nu att genomföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om intravenöst lidokain, infunderat från början av anestesi upp till 48 timmar efter operation, kommer att minska morfinanvändningen och förbättra postoperativ smärta i den pediatriska populationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om perioperativ IV lidokainterapi (P-IVLT) minskar 48 timmars postoperativ morfinanvändning jämfört med en kontroll hos ungdomar som genomgår PSIF. Sekundära syften med denna studie är att fastställa effekten av P-IVLT på självrapporterade smärtpoäng, tid till dokumenterad första ställning, tid till första promenad på mer än 15 steg och längd på sjukhusvistelse (LOS).
Forskningsmetoder:
Detta kommer att vara en placebokontrollerad, dubbelblind randomiserad kontrollstudie (RCT) som jämför 48 timmars postoperativ morfinanvändning bland ungdomar som genomgår PSIF och som har slumpmässigt tilldelats en av två grupper:
Interventionsgrupp (A) kommer att få P-IVLT utöver den vanliga multimodala analgesin. P-IVLT kommer att bestå av 1 mg/kg bolus vid början av anestesin (T0), följt av 2 mg·kg-1·hr-1 infusion i 8 timmar (T1), sedan fortsättning vid 1 mg·kg-1·h -1 infusion därefter och postoperativt till T0 + 48 timmar (T2).
Kontrollgrupp (B) kommer att få en placebo (0,9 % natriumklorid även känd som normal koksaltlösning), gjord för att efterlikna interventionsprotokollet ovan, förutom den vanliga multimodala analgesin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Diagnostiserats med idiopatisk skolios
- Genomgår instrumentering och fusion av bakre ryggrad i ett steg
Exklusions kriterier:
- Thoraskopisk bindningsprocedur
- Tvåstegsprocedur
- Onormal utvecklingsprofil
- Medfödd/neuromuskulär skolios
- Kräver PICU-inläggning
- Känd allergi mot lidokain
- Känd hjärt-, njur- eller leversjukdom eller dysfunktion
- Redan existerande smärtbesvär, det vill säga på vanliga smärtstillande mediciner
- Nuvarande psykiatrisk diagnos, t.ex. ångest, depression, ätstörning, definierade enligt DSM-kriterier.
- Kräver icke-standardiserad smärtbehandling efter operation
- Någon historia av anfall
- Oplanerat stegvis förfarande
- Vikt < 5:e centilen eller > 85:e centilen för ålder
- Porfyri
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenöst lidokain
1 % konserveringsmedelsfritt lidokain 10 mg/ml i 0,9 % NaCl
|
Interventionsgrupp (A) kommer att få P-IVLT utöver den vanliga multimodala analgesin.
P-IVLT kommer att bestå av 1 mg/kg bolus vid början av anestesin (T0), följt av 2 mg·kg-1·hr-1 infusion i 8 timmar (T1), sedan fortsättning vid 1 mg·kg-1·h -1 infusion därefter och postoperativt till T0 + 48 timmar (T2).
|
|
Placebo-jämförare: Intravenös saltlösningskontroll
0,9 % natriumklorid, även känd som normal koksaltlösning
|
Kontrollgrupp (B) kommer att få en placebo (0,9 % natriumklorid även känd som normal koksaltlösning), gjord för att efterlikna interventionsprotokollet som beskrivs ovan, förutom den vanliga multimodala analgesin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt morfinanvändning
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Dokumenterat från tabeller för akut smärttjänst (mg/kg)
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt morfinanvändning
Tidsram: 12, 24, 36 timmar efter operationen
|
Dokumenterat från tabeller för akut smärttjänst (mg/kg)
|
12, 24, 36 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: från uppkomst på narkosavdelningen till 48 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng mäts var 4:e timme av vårdpersonal
|
från uppkomst på narkosavdelningen till 48 timmar efter operationen
|
|
Mobilisering
Tidsram: genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
|
Tid från anestesiinduktion till första promenad på mer än 15 steg (timmar)
|
genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Urininkontinens
Tidsram: genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
|
Tid från anestesiinduktion till avlägsnande av urinkateter (timmar)
|
genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Postoperativ smärta (II)
Tidsram: genom avslutad studie, 48 timmar postoperativt
|
Tid från anestesiinduktion till avbrytande av morfin (timmar)
|
genom avslutad studie, 48 timmar postoperativt
|
|
Återhämtning
Tidsram: genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
|
Tid från anestesiinduktion till utskrivning från sjukhus (dagar)
|
genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gill Lauder, MD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spinal krökningar
- Skolios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- H18-03103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .