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Analgésie à la lidocaïne IV dans la chirurgie de la scoliose pédiatrique (P-IVLT)

12 mai 2023 mis à jour par: Gillian Lauder, University of British Columbia

Analgésie multimodale périopératoire comprenant une perfusion intraveineuse de lidocaïne pour la gestion de la douleur après une chirurgie de correction de la scoliose idiopathique chez les enfants

La correction chirurgicale de la scoliose chez les enfants est une procédure longue, avec un temps de récupération tout aussi long, qui est couramment pratiquée au BC Children's Hospital. Le traitement de la douleur immédiatement après la procédure est une priorité pour les enfants pendant la convalescence. La morphine est un médicament qui peut être utilisé pour gérer la douleur postopératoire, mais malheureusement, son utilisation s'accompagne d'un certain nombre d'effets secondaires qui peuvent affecter la récupération. Ceux-ci comprennent les nausées, les vomissements, le prurit, la sédation, la dysphorie, la dépression respiratoire, la constipation, l'iléus et la rétention urinaire.

Afin de contrôler la douleur et de réduire la consommation de morphine, la lidocaïne intraveineuse est à l'étude. Cette thérapie a été bénéfique chez les populations adultes subissant une chirurgie abdominale et a été associée à une diminution de la douleur postopératoire, à une diminution de l'utilisation d'opioïdes, y compris la morphine, et à l'iléus. Tout cela contribue à des durées de séjour plus courtes à l'hôpital et à un meilleur rétablissement de la population adulte.

La lidocaïne intraveineuse est utilisée par certains anesthésiologistes du BC Children's Hospital pour gérer la douleur postopératoire chez les enfants recevant une correction chirurgicale pour une scoliose, mais ce n'est pas une norme de pratique. Nous proposons maintenant de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour déterminer si la lidocaïne intraveineuse, perfusée du début de l'anesthésie jusqu'à 48 heures après l'opération, réduira l'utilisation de la morphine et améliorera la douleur postopératoire dans la population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la thérapie périopératoire à la lidocaïne IV (P-IVLT) réduit l'utilisation de la morphine postopératoire à 48 heures par rapport à un groupe témoin, chez les adolescents subissant un PSIF. Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer l'effet de la P-IVLT sur les scores de douleur autodéclarés, le temps jusqu'à la première position documentée, le temps jusqu'à la première marche de plus de 15 pas et la durée du séjour à l'hôpital (LOS).

Méthodes de recherche:

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant l'utilisation de morphine postopératoire sur 48 heures chez des adolescents subissant un PSIF qui ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes :

Le groupe d'intervention (A) recevra la P-IVLT en plus de l'analgésie multimodale standard. La P-IVLT consistera en un bolus de 1 mg/kg au début de l'anesthésie (T0), suivi d'une perfusion de 2 mg·kg-1·h-1 pendant 8 heures (T1), puis poursuivie à 1 mg·kg-1·h -1 perfusion par la suite et en postopératoire jusqu'à T0 + 48 heures (T2).

Le groupe témoin (B) recevra un placebo (chlorure de sodium à 0,9 % également connu sous le nom de solution saline normale), conçu pour imiter le protocole d'intervention ci-dessus, en plus de l'analgésie multimodale standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Recrutement
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
        • Chercheur principal:
          • Gill Lauder, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Firoz Miyanji, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roxanne Carr, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas West, MSc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III
  • Diagnostiqué avec une scoliose idiopathique
  • Instrumentation et fusion de la colonne vertébrale postérieure en une seule étape

Critère d'exclusion:

  • Procédure d'attache thorascopique
  • Procédure en deux temps
  • Profil de développement anormal
  • Scoliose congénitale/neuromusculaire
  • Nécessite l'admission à l'USIP
  • Allergie connue à la lidocaïne
  • Maladie ou dysfonctionnement cardiaque, rénal ou hépatique connu
  • Plaintes de douleur préexistantes, c'est-à-dire sur des médicaments analgésiques réguliers
  • Diagnostic psychiatrique actuel, par ex. anxiété, dépression, trouble du comportement alimentaire, définis selon les critères du DSM.
  • Nécessitant une prise en charge non standard de la douleur post-opératoire
  • Tout antécédent de convulsions
  • Procédure par étapes non planifiée
  • Poids < 5e centile ou > 85e centile pour l'âge
  • Porphyrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne intraveineuse
Lidocaïne sans conservateur à 1 % 10 mg/ml dans du NaCl à 0,9 %
Médicament: Lidocaïne
Le groupe d'intervention (A) recevra la P-IVLT en plus de l'analgésie multimodale standard. La P-IVLT consistera en un bolus de 1 mg/kg au début de l'anesthésie (T0), suivi d'une perfusion de 2 mg·kg-1·h-1 pendant 8 heures (T1), puis poursuivie à 1 mg·kg-1·h -1 perfusion par la suite et en postopératoire jusqu'à T0 + 48 heures (T2).
Comparateur placebo: Contrôle salin intraveineux
Chlorure de sodium à 0,9 %, également connu sous le nom de solution saline normale
Médicament: Solution saline
Le groupe témoin (B) recevra un placebo (chlorure de sodium à 0,9 % également connu sous le nom de solution saline normale), conçu pour imiter le protocole d'intervention décrit ci-dessus, en plus de l'analgésie multimodale standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation totale de morphine
Délai: 48 heures après l'opération
Documenté à partir des tableaux des services de douleur aiguë (mg/kg)
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation totale de morphine
Délai: 12, 24, 36 heures après l'opération
Documenté à partir des tableaux des services de douleur aiguë (mg/kg)
12, 24, 36 heures après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: de l'émergence en unité de soins anesthésiques jusqu'aux 48 heures post-opératoires
Scores de douleur mesurés toutes les 4 heures par le personnel soignant
de l'émergence en unité de soins anesthésiques jusqu'aux 48 heures post-opératoires
Mobilisation
Délai: par séjour hospitalier, en moyenne 5 jours
Temps entre l'induction de l'anesthésie et la première marche de plus de 15 pas (heures)
par séjour hospitalier, en moyenne 5 jours
Incontinence urinaire
Délai: par séjour hospitalier, en moyenne 5 jours
Délai entre l'induction de l'anesthésie et le retrait du cathéter urinaire (heures)
par séjour hospitalier, en moyenne 5 jours
Douleur postopératoire (II)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 48 heures après l'opération
Délai entre l'induction de l'anesthésie et l'arrêt de la morphine (heures)
jusqu'à la fin de l'étude, 48 heures après l'opération
Récupération
Délai: par séjour hospitalier, en moyenne 5 jours
Délai entre l'induction de l'anesthésie et la sortie de l'hôpital (jours)
par séjour hospitalier, en moyenne 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gill Lauder, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H18-03103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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