Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Lidokain-analgesi ved pædiatrisk skoliosekirurgi (P-IVLT)

12. maj 2024 opdateret af: Gillian Lauder, University of British Columbia

Perioperativ multimodal analgesi, herunder intravenøs lidokain-infusion til smertebehandling efter idiopatisk skoliose-korrektionskirurgi hos børn

Kirurgisk korrektion af skoliose hos børn er en lang procedure, med en tilsvarende lang restitutionstid, som almindeligvis udføres på BC Children's Hospital. Behandling af smerter umiddelbart efter proceduren er en prioritet for børn under bedring. Morfin er et lægemiddel, der kan bruges til at håndtere postoperative smerter, men desværre er det ledsaget af en række bivirkninger, som kan påvirke restitutionen. Disse omfatter kvalme, opkastning, kløe, sedation, dysfori, respirationsdepression, forstoppelse, ileus og urinretention.

For at kontrollere smerter og reducere morfinforbruget undersøges intravenøst ​​lidokain. Denne terapi har været gavnlig i voksne populationer, der gennemgår abdominal kirurgi og har været forbundet med nedsat postoperativ smerte, nedsat brug af opioider inklusive morfin og ileus. Disse bidrager alle til kortere liggetid på hospitalet og bedre restitution hos den voksne befolkning.

Intravenøs lidokain bruges af nogle anæstesiologer på BC Children's Hospital til at håndtere postoperative smerter hos børn, der modtager kirurgisk korrektion for skoliose, men dette er ikke en standard for praksis. Vi foreslår nu at udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om intravenøs lidokain, infunderet fra start af anæstesi op til 48 timer postoperativt, vil reducere morfinforbruget og forbedre postoperativ smerte i den pædiatriske population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om perioperativ IV lidokainbehandling (P-IVLT) reducerer 48-timers postoperativ morfinudnyttelse sammenlignet med en kontrol hos unge, der gennemgår PSIF. Sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​P-IVLT på selvrapporterede smertescore, tid til dokumenteret første standsning, tid til første gang på mere end 15 skridt og længde af hospitalsophold (LOS).

Forskningsmetoder:

Dette vil være et placebokontrolleret, dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg (RCT), der sammenligner 48-timers postoperativ morfinanvendelse blandt teenagere, der gennemgår PSIF, og som er blevet tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

Interventionsgruppe (A) vil modtage P-IVLT ud over standard multimodal analgesi. P-IVLT vil bestå af 1 mg/kg bolus ved start af anæstesi (T0), efterfulgt af 2 mg·kg-1·time-1 infusion i 8 timer (T1), derefter fortsat ved 1 mg·kg-1·time -1 infusion derefter og postoperativt indtil T0 + 48 timer (T2).

Kontrolgruppe (B) vil modtage en placebo (0,9 % natriumchlorid også kendt som normalt saltvand), lavet til at efterligne interventionsprotokollen ovenfor, ud over standard multimodal analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Diagnosticeret med idiopatisk skoliose
  • Gennemgår enkelt-trins posterior spinal instrumentering og fusion

Ekskluderingskriterier:

  • Thoraskopisk bindingsprocedure
  • To-trins procedure
  • Unormal udviklingsprofil
  • Medfødt/neuromuskulær skoliose
  • Kræver PICU indlæggelse
  • Kendt allergi over for lidokain
  • Kendt hjerte-, nyre- eller leversygdom eller dysfunktion
  • Allerede eksisterende smerteklager, det vil sige på almindelig smertestillende medicin
  • Nuværende psykiatrisk diagnose, f.eks. angst, depression, spiseforstyrrelse, defineret efter DSM kriterier.
  • Kræver ikke-standard post-op smertebehandling
  • Enhver historie med anfald
  • Uplanlagt trinvis procedure
  • Vægt < 5. centile eller > 85. centile for alder
  • Porfyri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs lidokain
1% konserveringsmiddel fri lidocain 10 mg/ml i 0,9% NaCl
Medicin: Lidokain
Interventionsgruppe (A) vil modtage P-IVLT ud over standard multimodal analgesi. P-IVLT vil bestå af 1 mg/kg bolus ved start af anæstesi (T0), efterfulgt af 2 mg·kg-1·time-1 infusion i 8 timer (T1), derefter fortsat ved 1 mg·kg-1·time -1 infusion derefter og postoperativt indtil T0 + 48 timer (T2).
Placebo komparator: Intravenøs saltvandskontrol
0,9% natriumchlorid, også kendt som normalt saltvand
Medicin: Saltopløsning
Kontrolgruppe (B) vil modtage en placebo (0,9 % natriumchlorid, også kendt som normal saltvand), lavet til at efterligne den ovenfor beskrevne interventionsprotokol, ud over standard multimodal analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinudnyttelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Dokumenteret fra skemaer over akut smertebehandling (mg/kg)
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinudnyttelse
Tidsramme: 12, 24, 36 timer efter operationen
Dokumenteret fra skemaer over akut smertebehandling (mg/kg)
12, 24, 36 timer efter operationen
Postoperative smerter
Tidsramme: fra fremkomst i anæstesiafdelingen til 48 timer postoperativt
Smertescore målt hver 4. time af plejepersonale
fra fremkomst i anæstesiafdelingen til 48 timer postoperativt
Mobilisering
Tidsramme: gennem hospitalsophold, i gennemsnit 5 dage
Tid fra anæstesiinduktion til første gang på mere end 15 skridt (timer)
gennem hospitalsophold, i gennemsnit 5 dage
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: gennem hospitalsophold, i gennemsnit 5 dage
Tid fra anæstesiinduktion til fjernelse af urinkateter (timer)
gennem hospitalsophold, i gennemsnit 5 dage
Postoperativ smerte (II)
Tidsramme: gennem studieafslutning, 48 timer postoperativt
Tid fra anæstesiinduktion til ophør af morfin (timer)
gennem studieafslutning, 48 timer postoperativt
Genopretning
Tidsramme: gennem hospitalsophold, i gennemsnit 5 dage
Tid fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra hospital (dage)
gennem hospitalsophold, i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gill Lauder, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H18-03103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner