ECBT-I 对改善中国失眠青少年心理健康的有效性
2024年11月25日 更新者：Professor Wing Yun Kwok、Chinese University of Hong Kong
基于 E 的失眠认知行为疗法对改善中国失眠青少年心理健康的有效性：一项大规模随机对照试验
本研究旨在进行一项随机对照试验，以验证基于电子的失眠认知行为疗法（eCBT-I）对失眠障碍的治疗效果，并探讨eCBT-I是否可以预防失眠和亚临床抑郁症青少年的抑郁和自杀。 .
此外，为了进一步探索失眠治疗与精神疾病之间关联的潜在机制，本研究将评估候选因素的变化，包括失眠症状、睡眠卫生不良、与睡眠有关的无益想法和适应不良行为、昼夜节律紊乱和长期睡眠剥夺将调解 eCBT-I 对预防抑郁症和自杀的影响。
研究概览
详细说明
先前的研究记录了失眠与抑郁和自杀的关联。 目前，研究人员已经做了大量工作来研究 eCBT-I 是否可以有效改善成年人的心理健康，之前的研究已经证实 eCBT-I 可以有效减少成年人的抑郁症状和自杀意念。
然而，此类研究尚未在青少年中开展。 此外，目前尚不清楚 eCBT-I 可能通过何种机制影响心理健康，以及 eCBT-I 是否可以降低抑郁症和自杀的风险。
这项研究将是第一个专门设计的 eCBT-I 对青少年抑郁症和自杀的预防作用的调查，也是失眠治疗与精神疾病之间关系的第一个大规模因果测试。 预计结果将影响为处于成年初期且易患精神疾病的青年人口提供的护理。 此外，由于研究人员将使用 eCBT-I 方法，因此可以证明可扩展的解决方案既可行又有效。 这项研究的结果将显示通过针对失眠开发针对抑郁症和自杀的新型预防性干预措施的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
708
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 15-25岁香港及大陆本土汉族青年
- 根据 ICD-10 精神和行为障碍分类衡量失眠障碍的诊断
- 存在中度或重度失眠，ISI 得分为 15 分或以上
- 通过 PHQ-9 的 4 到 20 分评估的亚临床抑郁症的存在
- 使用智能手机
- 阅读和理解研究方案的能力
排除标准：
- 轮班工人
- MINI 通过电话采访测量的自杀计划和自杀企图的存在
- 精神病、精神分裂症、双相情感障碍或神经发育障碍的报告诊断
- 可能导致睡眠质量差和睡眠连续性中断的医疗状况，例如湿疹、胃食管和反流病
- 可能导致睡眠连续性和质量中断的其他睡眠障碍（失眠除外），例如过度嗜睡和可能的阻塞性睡眠呼吸暂停
- MINI 通过电话采访测量的当前重度抑郁症的存在
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 目前正在接受心理医生提供的失眠心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于电子的失眠认知行为疗法（e-CBT-I）
E-CBT-I 将通过 BestCare 和苏棉生物科技有限公司开发的移动应用程序 (eSleep) 提供，该应用程序包含数字化、自定进度和高度互动的程序。
它包括每周六次的动画元素课程，包括睡眠概述、睡眠限制、刺激控制、认知治疗、结构化忧虑时间和复发预防。
参与者将有机会接受为期 12 周的 e-CBT-I 治疗。
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E-CBT-I 将通过带有个人密码的移动应用程序 (eSleep) 提供。
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有源比较器：电子健康教育（e-HE）
E-HE是一种心理教育/信息方法，同样由六个连续的课程组成，内容包括一般睡眠知识、人体器官功能、营养、环境健康、大脑健康、常见疾病的识别和治疗等信息，但内容是与失眠认知行为疗法 (CBT-I) 的任何活性治疗成分无关。
参与者将有机会接受为期 12 周的干预。
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E-HE 将通过带有个人密码的移动应用程序 (eSleep) 进行控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有重度抑郁症的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的随访
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重度抑郁症将通过迷你国际神经精神访谈（MINI）来确认。
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长达 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化
大体时间：基线、第 2 次疗程后、第 4 次疗程后、干预后（第 7 周/最后一次疗程结束时）、6 个月和 12 个月随访
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抑郁症状将通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行测量。
PHQ-9是一种常用的自填问卷，用于评估抑郁症状和严重程度，总分越高表明抑郁症状越严重。
分数范围为 0 到 27。
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基线、第 2 次疗程后、第 4 次疗程后、干预后（第 7 周/最后一次疗程结束时）、6 个月和 12 个月随访
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失眠症状的变化
大体时间：基线、第 2 次会议后（第 3 周/第 2 次会议结束时）、第 4 次会议后（第 5 周/第 4 次会议结束时）、干预后（第 7 周/最后一次会议结束时），6 - 以及 12 个月的随访
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失眠症状将通过失眠严重指数（ISI）来衡量。
ISI是一项七项自我报告措施，旨在评估失眠的性质、严重程度和影响，总分越高表明失眠症状越严重。
分数范围为 0 至 28。
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基线、第 2 次会议后（第 3 周/第 2 次会议结束时）、第 4 次会议后（第 5 周/第 4 次会议结束时）、干预后（第 7 周/最后一次会议结束时），6 - 以及 12 个月的随访
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失眠症得到缓解的参与者百分比
大体时间：干预后（第 7 周/最后一次治疗结束时）、6 个月和 12 个月的随访
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失眠障碍将通过国际疾病和相关健康问题统计分类第 10 版修订版 (ICD-10) 精神和行为障碍分类：研究诊断标准来确认。
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干预后（第 7 周/最后一次治疗结束时）、6 个月和 12 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑症状的变化
大体时间：基线、第 2 次会议后（第 3 周/第 2 次会议结束时）、第 4 次会议后（第 5 周/第 4 次会议结束时）、干预后（第 7 周/最后一次会议结束时），6 - 以及 12 个月的随访
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焦虑症状将通过广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 进行测量。
GAD-7 是焦虑严重程度的自我报告指标，总分越高表明焦虑症状越严重。
分数范围为 0 到 21。
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基线、第 2 次会议后（第 3 周/第 2 次会议结束时）、第 4 次会议后（第 5 周/第 4 次会议结束时）、干预后（第 7 周/最后一次会议结束时），6 - 以及 12 个月的随访
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有自杀倾向的参与者的百分比
大体时间：干预后（第 7 周/最后一次治疗结束时）、6 个月和 12 个月的随访
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自杀率包括自杀意念、自杀计划和自杀企图，将通过 MINI 进行测量。
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干预后（第 7 周/最后一次治疗结束时）、6 个月和 12 个月的随访
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自杀意念的改变
大体时间：基线、干预后、6 个月和 12 个月随访
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自杀意念将通过贝克自杀意念量表（BSSI）来衡量。
BSSI 是一项由 19 项组成的自我报告指标，旨在评估自杀倾向，总分越高代表自杀倾向越高。
分数范围为 0 到 38。
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基线、干预后、6 个月和 12 个月随访
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白天症状的变化
大体时间：基线、干预后、6 个月和 12 个月随访
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白天症状将通过多维疲劳量表（MFI）进行测量。
MFI 是一个包含 20 项疲劳症状的自评量表。
疲劳程度分为三个分量表，分别测量身体（可能得分为 7 到 35）、精神（可能得分为 6 到 30）和精神（可能得分为 7 到 35）。
将三个分项分数相加即可计算出总分。
在所有情况下，分数越高代表疲劳症状越严重。
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基线、干预后、6 个月和 12 个月随访
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与睡眠相关的想法和行为的改变
大体时间：基线、干预后、6 个月和 12 个月随访
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与睡眠相关的想法和行为将通过关于睡眠的功能失调信念和态度简述版 (DBAS-16) 进行测量。
DBAS-16 是一项包含 16 项的自我报告测量，旨在评估一部分与睡眠相关的认知，得分越高表明对睡眠的信念和态度越不正常。
总分是根据量表上所有项目的平均分计算得出的，范围为 0 到 10。
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基线、干预后、6 个月和 12 个月随访
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昼夜节律的变化
大体时间：基线、干预后、6 个月和 12 个月随访
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昼夜节律将通过简化版的 Horne 和 Östberg 早晚问卷 (rMEQ) 进行测量。
rMEQ 是一项包含 5 项自我报告的测量方法，用于评估个体的昼夜节律和睡眠节律模式。
得分高于17分和低于12分的个体分别被归类为早晨型和晚上型。
得分在12到17之间的个体被归类为中间型。
分数范围为 4 至 25。
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基线、干预后、6 个月和 12 个月随访
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主观睡眠测量的变化（床上时间，TIB）
大体时间：基线、干预后、6 个月和 12 个月随访
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TIB 将通过 7 天每日睡眠日记估算。
7 天每日睡眠日记是一项前瞻性测量，包括评估就寝时间、入睡时间、夜间清醒总时间、夜间醒来次数、最后醒来时间和起床时间、床上时间的问题、总睡眠时间、前一晚的睡眠质量（评分 0-10）。
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基线、干预后、6 个月和 12 个月随访
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主观睡眠测量（总睡眠时间，TST）的变化
大体时间：基线、干预后、6 个月和 12 个月随访
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TST 将通过 7 天每日睡眠日记估算。
7 天每日睡眠日记是一项前瞻性测量，包括评估就寝时间、入睡时间、夜间清醒总时间、夜间醒来次数、最后醒来时间和起床时间、床上时间的问题、总睡眠时间、前一晚的睡眠质量（评分 0-10）。
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基线、干预后、6 个月和 12 个月随访
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主观睡眠测量的变化（睡眠开始潜伏期，SOL）
大体时间：基线、干预后、6 个月和 12 个月随访
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SOL 将通过 7 天每日睡眠日记估算。
7 天每日睡眠日记是一项前瞻性测量，包括评估就寝时间、入睡时间、夜间清醒总时间、夜间醒来次数、最后醒来时间和起床时间、床上时间的问题、总睡眠时间、前一晚的睡眠质量（评分 0-10）。
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基线、干预后、6 个月和 12 个月随访
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主观睡眠测量的变化（入睡后唤醒，WASO）
大体时间：基线、干预后、6 个月和 12 个月随访
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WASO 将通过 7 天每日睡眠日记来估算。
7 天每日睡眠日记是一项前瞻性测量，包括评估就寝时间、入睡时间、夜间清醒总时间、夜间醒来次数、最后醒来时间和起床时间、床上时间的问题、总睡眠时间、前一晚的睡眠质量（评分 0-10）。
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基线、干预后、6 个月和 12 个月随访
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主观睡眠测量的变化（睡眠效率，SE）
大体时间：基线、干预后、6 个月和 12 个月随访
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SE 将通过 7 天每日睡眠日记来估算。
7 天每日睡眠日记是一项前瞻性测量，包括评估就寝时间、入睡时间、夜间清醒总时间、夜间醒来次数、最后醒来时间和起床时间、床上时间的问题、总睡眠时间、前一晚的睡眠质量（评分 0-10）。
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基线、干预后、6 个月和 12 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shirley Xin Li, PhD、Hong Kong University
- 首席研究员：Yun Kwok Wing, MBChB、Chinese University of Hong Kong
- 首席研究员：Lin Lu, PhD、Peking University Sixth Hospital
- 研究主任：Jihui Zhang, PhD、Chinese University of Hong Kong
- 研究主任：Le Shi, PhD、Peking University Sixth Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月5日
初级完成 (实际的)
2024年1月18日
研究完成 (实际的)
2024年1月18日
研究注册日期
首次提交
2019年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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