Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECBT-I:n tehokkuus kiinalaisten unettomuudesta kärsivien nuorten mielenterveyden parantamisessa

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

E-pohjaisen unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus kiinalaisten unettomuudesta kärsivien nuorten mielenterveyden parantamisessa: laajamittainen satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrollikoe validoidakseen unettomuuden e-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (eCBT-I) hoitovaikutuksen unettomuushäiriöön ja selvittääkseen, voisiko eCBT-I estää masennusta ja itsemurhia nuorilla, joilla on unettomuus ja subkliininen masennus. . Lisäksi unettomuuden hoitojen ja psykiatristen häiriöiden välisen yhteyden taustalla olevien mekanismien tutkimiseksi tässä tutkimuksessa arvioidaan, muuttuuko muutoksia ehdokastekijöissä, mukaan lukien unettomuusoireet, huono unihygienia, uneen liittyvät haitalliset ajatukset ja sopeutumaton käyttäytyminen, vuorokausirytmihäiriöt ja krooninen uni. deprivaatio välittää eCBT-I:n vaikutusta masennuksen ja itsemurhien ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat dokumentoineet unettomuuden yhteyden masennukseen ja itsemurhaan. Tällä hetkellä tutkijat ovat tehneet paljon työtä selvittääkseen, voisiko eCBT-I olla tehokas parantamaan aikuisten psyykkistä hyvinvointia, ja aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että eCBT-I vähentää tehokkaasti masennusoireita ja itsemurha-ajatuksia aikuisväestössä.

Tällaisia ​​tutkimuksia ei kuitenkaan ole vielä perustettu nuorille. Lisäksi on edelleen epäselvää, millä mekanismeilla eCBT-I voi vaikuttaa mielenterveyteen ja voisiko eCBT-I vähentää masennuksen ja itsemurhan riskiä.

Tämä tutkimus on ensimmäinen erityisesti suunniteltu tutkimus eCBT-I:n ennaltaehkäisevistä vaikutuksista nuorten masennukseen ja itsemurhaan sekä ensimmäinen laajamittainen syy-testi unettomuuden hoitojen ja psykiatristen häiriöiden välisestä suhteesta. Tulosten voidaan olettaa vaikuttavan nuorten hoitoon, kun he ovat vasta aikuisiässä ja alttiita psykiatrisille häiriöille. Lisäksi, koska tutkijat käyttävät eCBT-I-lähestymistapaa, skaalautuva ratkaisu voidaan osoittaa sekä toteuttamiskelpoiseksi että tehokkaaksi. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat mahdollisuuden kehittää uusia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä masennukseen ja itsemurhaan kohdistamalla unettomuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

708

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Sixth Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 15-25-vuotiaat han-nuoret Hongkongissa ja Manner-Kiinassa
  2. Unettomuushäiriön diagnoosi mitattuna ICD-10:n mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöiden luokittelulla
  3. Kohtalaisen tai vaikean unettomuuden esiintyminen mitattuna ISI:n arvolla 15 tai enemmän
  4. Subkliinisen masennuksen esiintyminen arvioituna arvolla 4–20 PHQ-9:stä
  5. Pääsy älypuhelimiin
  6. Kyky lukea ja ymmärtää tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vuorotyöntekijät
  2. Itsemurhasuunnitelmien ja itsemurhayritysten esiintyminen MINI:llä puhelinhaastattelulla
  3. Ilmoitettu diagnoosi psykoosista, skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai hermoston kehityshäiriöistä
  4. Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa huonon unen laadun ja unen jatkuvuuden häiriöitä, kuten ihottuma, ruokatorvi ja refluksitauti
  5. Ylimääräinen unihäiriö (muu kuin unettomuus), joka voi mahdollisesti vaikuttaa unen jatkuvuuden ja laadun häiriintymiseen, kuten liiallinen uneliaisuus ja mahdollinen obstruktiivinen uniapnea
  6. Nykyisen vakavan masennushäiriön esiintyminen MINI:llä puhelinhaastattelulla mitattuna
  7. Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  8. Parhaillaan saamassa psykologin antamaa psykologista unettomuuden hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (e-CBT-I)
E-CBT-I toimitetaan BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd.:n kehittämällä mobiilisovelluksella (eSleep), joka sisältää digitaalisen, omatahtisen ja erittäin interaktiivisen ohjelman. Se koostuu kuudesta viikoittaisesta istunnosta, joissa on animoituja elementtejä, mukaan lukien yleiskatsauksen unesta, unirajoituksista, ärsykkeiden hallinnasta, kognitiivisesta terapiasta, strukturoidusta huoliajasta ja uusiutumisen ehkäisystä. Osallistujat pääsevät e-CBT-I-hoitoon 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: e-CBT-I
E-CBT-I toimitetaan mobiilisovelluksen (eSleep) kautta henkilökohtaisella salasanalla.
Active Comparator: Sähköinen terveyskasvatus (e-HE)
E-HE, psykoedukaatio/tieto-lähestymistapa, koostuu myös kuudesta peräkkäisestä istunnosta, jotka sisältävät tietoa yleisestä unitiedosta, ihmisen elinten toiminnasta, ravinnosta, ympäristön terveydestä, aivojen terveydestä, yleisten sairauksien tunnistamisesta ja hoidosta, mutta sisältö on ei liity unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) aktiivisiin terapeuttisiin komponentteihin. Osallistujat pääsevät interventioon 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: e-HE
E-HE toimitetaan ohjattuna mobiilisovelluksen (eSleep) kautta henkilökohtaisella salasanalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeaa masennusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seuranta
Vakavan masennushäiriön vahvistaa Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Jopa 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunnon jälkeinen 2, istunnon jälkeinen 4, jälkiinterventio (viikko 7/viimeisen istunnon lopussa), 6 ja 12 kuukauden seuranta
Masennusoireet mitataan Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9). PHQ-9 on yleisesti käytetty itsetehtävä kyselylomake masennuksen oireiden ja vakavuuden arvioimiseksi, ja korkeampi kokonaispistemäärä viittaa vakavampiin masennusoireisiin. Pisteet vaihtelevat 0-27.
Lähtötilanne, istunnon jälkeinen 2, istunnon jälkeinen 4, jälkiinterventio (viikko 7/viimeisen istunnon lopussa), 6 ja 12 kuukauden seuranta
Unettomuuden oireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunnon jälkeinen 2 (viikko 3 / istunnon 2 lopussa), istunnon jälkeinen 4 (viikko 5 / istunnon 4 lopussa), interventio jälkeinen (viikko 7 / viimeisen istunnon lopussa), 6 - ja 12 kuukauden seuranta
Unettomuuden oireita mitataan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä. ISI on seitsemän kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta, ja korkeampi kokonaispistemäärä viittaa vakavampiin unettomuusoireisiin. Pisteet vaihtelevat 0-28.
Lähtötilanne, istunnon jälkeinen 2 (viikko 3 / istunnon 2 lopussa), istunnon jälkeinen 4 (viikko 5 / istunnon 4 lopussa), interventio jälkeinen (viikko 7 / viimeisen istunnon lopussa), 6 - ja 12 kuukauden seuranta
Unettomuushäiriön remissioon osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 7/viimeisen istunnon lopussa), 6 ja 12 kuukauden seuranta
Unettomuushäiriö vahvistetaan kansainvälisen tilastollisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokituksen 10. tarkistus (ICD-10) Mielen- ja käyttäytymishäiriöiden luokituksen: tutkimuksen diagnostiset kriteerit.
Jälkihoito (viikko 7/viimeisen istunnon lopussa), 6 ja 12 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden oireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunnon jälkeinen 2 (viikko 3 / istunnon 2 lopussa), istunnon jälkeinen 4 (viikko 5 / istunnon 4 lopussa), interventio jälkeinen (viikko 7 / viimeisen istunnon lopussa), 6 - ja 12 kuukauden seuranta
Ahdistuneisuusoireet mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdalla (GAD-7). GAD-7 on itseraportoinut ahdistuksen vaikeusasteen mitta, ja korkeampi kokonaispistemäärä viittaa vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin. Pisteet vaihtelevat 0-21.
Lähtötilanne, istunnon jälkeinen 2 (viikko 3 / istunnon 2 lopussa), istunnon jälkeinen 4 (viikko 5 / istunnon 4 lopussa), interventio jälkeinen (viikko 7 / viimeisen istunnon lopussa), 6 - ja 12 kuukauden seuranta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on itsemurha
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 7/viimeisen istunnon lopussa), 6 ja 12 kuukauden seuranta
MINI mittaa itsemurhaa, joka sisältää itsemurha-ajatukset, itsemurhasuunnitelmat ja itsemurhayritykset.
Jälkihoito (viikko 7/viimeisen istunnon lopussa), 6 ja 12 kuukauden seuranta
Itsemurha-ajatusten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Itsemurha-ajatuksia mitataan Beck Scale for Suicide Ideation -asteikolla (BSSI). BSSI on 19 kohdan itsearviointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan itsemurhaa. Korkeammat kokonaispisteet edustavat suurempaa. Pisteet vaihtelevat 0-38.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Päivän oireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Päiväoireet mitataan Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) avulla. MFI on 20 kohdan itsearviointiasteikko väsymysoireista. On olemassa kolme ala-asteikkoa, jotka mittaavat väsymyksen fyysistä (mahdollisesti arvosanaa 7-35), henkistä (mahdollisesti arvosanat 6-30) ja henkistä (mahdollisesti pisteytettynä 7-35) ulottuvuutta. Suurin kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kolme alapistettä. Kaikissa tapauksissa korkeampi pistemäärä edustaa suurempia väsymysoireita.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Uneen liittyvien ajatusten ja käytösten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Uneen liittyviä ajatuksia ja käyttäytymistä mitataan lyhyellä versiolla uneen liittyvistä epätoiminnallisista uskomuksista ja asenteista (DBAS-16). DBAS-16 on 16 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan uneen liittyvän kognition osajoukkoa, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee häiritsevämpiä uneen liittyviä uskomuksia ja asenteita. Kokonaispistemäärä lasketaan asteikon kaikkien kohteiden keskiarvosta, ja se voi vaihdella 0-10.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Vuorokausirytmien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Vuorokausirytmejä mitataan Hornen ja Östbergin Morningness-Eveningness Questionnairen (rMEQ) supistetulla versiolla. rMEQ on viiden kohdan itseraportoitu mitta, jota käytetään yksilöiden vuorokausirytmin ja unirytmin arvioimiseen. Henkilöt, joiden pistemäärä oli yli 17 ja alle 12, luokiteltiin vastaavasti aamu- ja iltatyyppiin. Henkilöt, jotka saivat pistemäärän 12–17, luokiteltiin keskitasoiksi. Pisteet vaihtelevat välillä 4-25.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Subjektiivisen unen mittarin muutos (sängyssä vietetty aika, TIB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
TIB arvioidaan 7 päivän päivittäisellä unipäiväkirjalla. 7-Day Daily Sleep Diary on tulevaisuuden mittaus, joka sisältää kysymykset, joilla arvioidaan nukkumaanmenoaikaa, nukahtamisaikaa, yön valveillaoloaikaa, yön aikana heräämistä, viimeistä heräämis- ja nousuaikaa, sängyssä vietettyä aikaa. , kokonaisuniaika, unen laatu edellisenä yönä (arvosana 0-10).
Lähtötilanne, intervention jälkeinen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Subjektiivisen unen mittarin muutos (kokonaisuniaika, TST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
TST arvioidaan 7 päivän päivittäisessä unipäiväkirjassa. 7-Day Daily Sleep Diary on tulevaisuuden mittaus, joka sisältää kysymykset, joilla arvioidaan nukkumaanmenoaikaa, nukahtamisaikaa, yön valveillaoloaikaa, yön aikana heräämistä, viimeistä heräämis- ja nousuaikaa, sängyssä vietettyä aikaa. , kokonaisuniaika, unen laatu edellisenä yönä (arvosana 0-10).
Lähtötilanne, intervention jälkeinen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Subjektiivisen unen mittarin muutos (Sleep Onset Latency, SOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
SOL arvioidaan 7 päivän päivittäisessä unipäiväkirjassa. 7-Day Daily Sleep Diary on tulevaisuuden mittaus, joka sisältää kysymykset, joilla arvioidaan nukkumaanmenoaikaa, nukahtamisaikaa, yön valveillaoloaikaa, yön aikana heräämistä, viimeistä heräämis- ja nousuaikaa, sängyssä vietettyä aikaa. , kokonaisuniaika, unen laatu edellisenä yönä (arvosana 0-10).
Lähtötilanne, intervention jälkeinen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Subjektiivisen unen mittarin muutos (Wake After Sleep Onset, WASO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
WASO arvioidaan 7 päivän päivittäisessä unipäiväkirjassa. 7-Day Daily Sleep Diary on tulevaisuuden mittaus, joka sisältää kysymykset, joilla arvioidaan nukkumaanmenoaikaa, nukahtamisaikaa, yön valveillaoloaikaa, yön aikana heräämistä, viimeistä heräämis- ja nousuaikaa, sängyssä vietettyä aikaa. , kokonaisuniaika, unen laatu edellisenä yönä (arvosana 0-10).
Lähtötilanne, intervention jälkeinen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Subjektiivisen unen mittarin muutos (unitehokkuus, SE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
SE arvioidaan 7 päivän päivittäisessä unipäiväkirjassa. 7-Day Daily Sleep Diary on tulevaisuuden mittaus, joka sisältää kysymykset, joilla arvioidaan nukkumaanmenoaikaa, nukahtamisaikaa, yön valveillaoloaikaa, yön aikana heräämistä, viimeistä heräämis- ja nousuaikaa, sängyssä vietettyä aikaa. , kokonaisuniaika, unen laatu edellisenä yönä (arvosana 0-10).
Lähtötilanne, intervention jälkeinen, 6 ja 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Peking University Sixth Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
  • Päätutkija: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Päätutkija: Lin Lu, PhD, Peking University Sixth Hospital
  • Opintojohtaja: Jihui Zhang, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Opintojohtaja: Le Shi, PhD, Peking University Sixth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019.044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset e-CBT-I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa