Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność eCBT-I w zakresie poprawy zdrowia psychicznego chińskiej młodzieży cierpiącej na bezsenność

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności opartej na technologii E w poprawie zdrowia psychicznego u chińskiej młodzieży cierpiącej na bezsenność: randomizowana próba kontrolna na dużą skalę

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej w celu potwierdzenia wpływu leczenia behawioralnej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (eCBT-I) na zaburzenia bezsenności oraz zbadanie, czy eCBT-I może zapobiegać depresji i samobójstwom u młodzieży z bezsennością i subkliniczną depresją . Ponadto, aby dokładniej zbadać mechanizmy leżące u podstaw związku między leczeniem bezsenności a zaburzeniami psychicznymi, badanie to oceni, czy zmiany czynników kandydujących, w tym objawy bezsenności, zła higiena snu, niepomocne myśli i zachowania związane ze snem, zaburzenia rytmu dobowego i przewlekły sen deprywacja będzie pośredniczyć w wpływie eCBT-I na zapobieganie depresji i samobójstwom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania udokumentowały związek bezsenności z depresją i samobójstwami. Obecnie naukowcy wykonali znaczną pracę, aby zbadać, czy eCBT-I może być skuteczny w poprawie samopoczucia psychicznego dorosłych, a wcześniejsze badania potwierdziły, że eCBT-I jest skuteczny w zmniejszaniu objawów depresyjnych i myśli samobójczych w populacji dorosłych.

Jednak takich badań nie przeprowadzono jeszcze u młodzieży. Ponadto nadal nie jest jasne, za pomocą jakich mechanizmów eCBT-I może wpływać na zdrowie psychiczne i czy eCBT-I może zmniejszyć ryzyko depresji i samobójstwa.

To badanie będzie pierwszym specjalnie zaprojektowanym badaniem zapobiegawczych skutków eCBT-I w przypadku depresji i samobójstw u młodzieży oraz pierwszym testem przyczynowym na dużą skalę dotyczącym związku między leczeniem bezsenności a zaburzeniami psychicznymi. Można oczekiwać, że wyniki wpłyną na zapewnienie opieki młodzieży, która znajduje się na etapie życia wkraczającej dorosłości i jest narażona na zaburzenia psychiczne. Ponadto, ponieważ badacze będą stosować podejście eCBT-I, można wykazać, że skalowalne rozwiązanie jest zarówno wykonalne, jak i skuteczne. Wyniki tego badania pokażą możliwość opracowania nowatorskiej interwencji zapobiegawczej w przypadku depresji i samobójstw poprzez ukierunkowanie na bezsenność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

708

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Sixth Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzi rdzenni Han z Hongkongu i Chin kontynentalnych w wieku od 15 do 25 lat
  2. Rozpoznanie zaburzenia bezsenności mierzone za pomocą klasyfikacji zaburzeń psychicznych i behawioralnych ICD-10
  3. Obecność umiarkowanej lub ciężkiej bezsenności mierzonej wynikiem 15 lub wyższym w skali ISI
  4. Obecność subklinicznej depresji ocenianej w skali od 4 do 20 w skali PHQ-9
  5. Dostęp do smartfonów
  6. Umiejętność czytania i rozumienia protokołu badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Pracownicy zmianowi
  2. Obecność planów samobójczych i prób samobójczych mierzona przez MINI za pomocą wywiadu telefonicznego
  3. Zgłoszona diagnoza psychozy, schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń neurorozwojowych
  4. Stany medyczne, które mogą powodować słabą jakość snu i zakłócenia ciągłości snu, takie jak egzema, choroba żołądkowo-przełykowa i refluks
  5. Dodatkowe zaburzenie snu (inne niż bezsenność), które może potencjalnie przyczynić się do zakłócenia ciągłości i jakości snu, takie jak nadmierna senność i możliwy obturacyjny bezdech senny
  6. Obecność obecnego dużego zaburzenia depresyjnego mierzona za pomocą MINI za pomocą wywiadu telefonicznego
  7. Kobiety w okresie ciąży lub laktacji
  8. Obecnie w trakcie leczenia psychologicznego z powodu bezsenności prowadzonego przez psychologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oparta na elektronach terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (e-CBT-I)
Badanie e-CBT-I będzie realizowane za pośrednictwem aplikacji mobilnej (eSleep) opracowanej przez firmę BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd., która zawiera cyfrowy, samodzielny i wysoce interaktywny program. Składa się z sześciu cotygodniowych sesji z animowanymi elementami, obejmującymi przegląd snu, ograniczenia snu, kontrolę bodźców, terapię poznawczą, ustrukturyzowany czas zmartwień i zapobieganie nawrotom. Uczestnicy będą mieli dostęp do leczenia e-CBT-I przez 12 tygodni.
Behawioralne: e-CBT-I
E-CBT-I będzie dostarczany poprzez aplikację mobilną (eSleep) z osobistym hasłem.
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna oparta na technologii elektronicznej (e-HE)
E-HE, podejście psychoedukacyjne/informacyjne, również składa się z sześciu kolejnych sesji, które zawierają informacje na temat ogólnej wiedzy na temat snu, funkcji narządów ludzkich, odżywiania, zdrowia środowiskowego, zdrowia mózgu, identyfikacji i leczenia powszechnych chorób, ale treść jest niezwiązany z żadnymi aktywnymi składnikami terapeutycznymi terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I). Uczestnicy będą mieli dostęp do interwencji przez 12 tygodni.
Behawioralne: e-ON
Sterowanie e-HE będzie możliwe za pośrednictwem aplikacji mobilnej (eSleep) z osobistym hasłem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi
Ramy czasowe: Kontrola do 12 miesięcy
Duże zaburzenie depresyjne zostanie potwierdzone w Mini Międzynarodowym Wywiadzie Neuropsychiatrycznym (MINI).
Kontrola do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po sesji 2, po sesji 4, po interwencji (tydzień 7/na zakończenie ostatniej sesji), obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 to powszechnie stosowany kwestionariusz do samodzielnego stosowania, służący do oceny objawów i nasilenia depresji, przy czym wyższy wynik całkowity sugeruje poważniejsze objawy depresyjne. Wyniki wahają się od 0 do 27.
Wartość wyjściowa, po sesji 2, po sesji 4, po interwencji (tydzień 7/na zakończenie ostatniej sesji), obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po sesji 2 (tydzień 3/na zakończenie sesji 2), po sesji 4 (tydzień 5/na zakończenie sesji 4), po interwencji (tydzień 7/na zakończenie ostatniej sesji), 6 - i 12-miesięczna obserwacja
Objawy bezsenności będą mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). ISI to siedmiopunktowa skala samoopisowa, zaprojektowana w celu oceny charakteru, nasilenia i wpływu bezsenności, przy czym wyższy wynik całkowity sugeruje poważniejsze objawy bezsenności. Wyniki wahają się od 0 do 28.
Wartość wyjściowa, po sesji 2 (tydzień 3/na zakończenie sesji 2), po sesji 4 (tydzień 5/na zakończenie sesji 4), po interwencji (tydzień 7/na zakończenie ostatniej sesji), 6 - i 12-miesięczna obserwacja
Odsetek uczestników, u których doszło do remisji zaburzeń bezsenności
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 7/na zakończenie ostatniej sesji), obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zaburzenie bezsenności zostanie potwierdzone w Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych, wydanie 10. (ICD-10). Klasyfikacja zaburzeń psychicznych i behawioralnych: Kryteria diagnostyczne do badań.
Po interwencji (tydzień 7/na zakończenie ostatniej sesji), obserwacja po 6 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po sesji 2 (tydzień 3/na zakończenie sesji 2), po sesji 4 (tydzień 5/na zakończenie sesji 4), po interwencji (tydzień 7/na zakończenie ostatniej sesji), 6 - i 12-miesięczna obserwacja
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą 7-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). GAD-7 jest samoopisową miarą nasilenia lęku, przy czym wyższy wynik całkowity sugeruje poważniejsze objawy lękowe. Wyniki wahają się od 0 do 21.
Wartość wyjściowa, po sesji 2 (tydzień 3/na zakończenie sesji 2), po sesji 4 (tydzień 5/na zakończenie sesji 4), po interwencji (tydzień 7/na zakończenie ostatniej sesji), 6 - i 12-miesięczna obserwacja
Odsetek uczestników z tendencjami samobójczymi
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 7/na zakończenie ostatniej sesji), obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Wskaźnik samobójstwa, który obejmuje myśli samobójcze, plany samobójcze i próby samobójcze, będzie mierzony przez MINI.
Po interwencji (tydzień 7/na zakończenie ostatniej sesji), obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiana myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pointerwencyjna, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Myśli samobójcze będą mierzone za pomocą Skali Myśli samobójczych Becka (BSSI). BSSI to 19-elementowy miernik samoopisowy, mający na celu ocenę skłonności samobójczych, przy czym wyższe całkowite wyniki oznaczają większą. Wyniki wahają się od 0 do 38.
Wartość wyjściowa, pointerwencyjna, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiana objawów w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pointerwencyjna, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Objawy dzienne będą mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI). MFI to 20-punktowa skala do samodzielnej oceny objawów zmęczenia. Istnieją trzy podskale, mierzące fizyczne (możliwie punktowane od 7 do 35), psychiczne (możliwie oceniane od 6 do 30) i duchowe (możliwie oceniane od 7 do 35) wymiary zmęczenia. Całkowity wynik całkowity można obliczyć, sumując trzy wyniki cząstkowe. We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza większe objawy zmęczenia.
Wartość wyjściowa, pointerwencyjna, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiana myśli i zachowań związanych ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pointerwencyjna, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Myśli i zachowania związane ze snem będą mierzone za pomocą krótkiej wersji dysfunkcjonalnych przekonań i postaw na temat snu (DBAS-16). DBAS-16 to 16-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu oceny podzbioru funkcji poznawczych związanych ze snem, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcyjne przekonania i postawy na temat snu. Całkowity wynik jest obliczany na podstawie średniego wyniku wszystkich pozycji na skali i może wynosić od 0 do 10.
Wartość wyjściowa, pointerwencyjna, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiana rytmów dobowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pointerwencyjna, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Rytmy dobowe będą mierzone za pomocą skróconej wersji Kwestionariusza Morningness-Eveningness Kwestionariusza Horne'a i Östberga (rMEQ). rMEQ to 5-elementowy, samodzielnie zgłaszany miernik stosowany do oceny rytmu dobowego i wzorców rytmu snu u poszczególnych osób. Osoby, które uzyskały wynik wyższy niż 17 i niższy niż 12, zostały sklasyfikowane odpowiednio jako typu porannego i wieczornego. Osoby, które uzyskały od 12 do 17 punktów, zostały sklasyfikowane jako typ pośredni. Oceny wahają się od 4 do 25.
Wartość wyjściowa, pointerwencyjna, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiana subiektywnej miary snu (czas w łóżku, TIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pointerwencyjna, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
TIB zostanie oszacowane na podstawie 7-dniowego dziennego dziennika snu. 7-dniowy dzienny dziennik snu to badanie prospektywne, które zawiera pytania pozwalające ocenić porę snu, czas zasypiania, całkowity czas przebudzenia w nocy, liczbę przebudzeń w nocy, ostateczny czas pobudki i wstania, czas spędzony w łóżku , całkowity czas snu, jakość snu poprzedniej nocy (ocena 0-10).
Wartość wyjściowa, pointerwencyjna, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiana subiektywnej miary snu (całkowity czas snu, TST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pointerwencyjna, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
TST zostanie oszacowane na podstawie 7-dniowego dziennego dziennika snu. 7-dniowy dzienny dziennik snu to badanie prospektywne, które zawiera pytania pozwalające ocenić porę snu, czas zasypiania, całkowity czas przebudzenia w nocy, liczbę przebudzeń w nocy, ostateczny czas pobudki i wstania, czas spędzony w łóżku , całkowity czas snu, jakość snu poprzedniej nocy (ocena 0-10).
Wartość wyjściowa, pointerwencyjna, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiana subiektywnej miary snu (opóźnienie zasypiania, SOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pointerwencyjna, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
SOL zostanie oszacowany na podstawie 7-dniowego dziennego dziennika snu. 7-dniowy dzienny dziennik snu to badanie prospektywne, które zawiera pytania pozwalające ocenić porę snu, czas zasypiania, całkowity czas przebudzenia w nocy, liczbę przebudzeń w nocy, ostateczny czas pobudki i wstania, czas spędzony w łóżku , całkowity czas snu, jakość snu poprzedniej nocy (ocena 0-10).
Wartość wyjściowa, pointerwencyjna, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiana subiektywnej miary snu (obudź się po rozpoczęciu snu, WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pointerwencyjna, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
WASO zostanie oszacowane na podstawie 7-dniowego dziennego dziennika snu. 7-dniowy dzienny dziennik snu to badanie prospektywne, które zawiera pytania pozwalające ocenić porę snu, czas zasypiania, całkowity czas przebudzenia w nocy, liczbę przebudzeń w nocy, ostateczny czas pobudki i wstania, czas spędzony w łóżku , całkowity czas snu, jakość snu poprzedniej nocy (ocena 0-10).
Wartość wyjściowa, pointerwencyjna, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiana subiektywnej miary snu (wydajność snu, SE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pointerwencyjna, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
SE zostanie oszacowane na podstawie 7-dniowego dziennego dziennika snu. 7-dniowy dzienny dziennik snu to badanie prospektywne, które zawiera pytania pozwalające ocenić porę snu, czas zasypiania, całkowity czas przebudzenia w nocy, liczbę przebudzeń w nocy, ostateczny czas pobudki i wstania, czas spędzony w łóżku , całkowity czas snu, jakość snu poprzedniej nocy (ocena 0-10).
Wartość wyjściowa, pointerwencyjna, obserwacja po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Peking University Sixth Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
  • Główny śledczy: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Główny śledczy: Lin Lu, PhD, Peking University Sixth Hospital
  • Dyrektor Studium: Jihui Zhang, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Dyrektor Studium: Le Shi, PhD, Peking University Sixth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019.044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na e-CBT-I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj