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Eficácia do eCBT-I na melhoria da saúde mental em jovens chineses com insônia

25 de novembro de 2024 atualizado por: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Eficácia da terapia cognitivo-comportamental baseada em E para insônia na melhoria da saúde mental em jovens chineses com insônia: um estudo de controle randomizado em larga escala

Este estudo tem como objetivo realizar um estudo de controle randomizado para validar o efeito do tratamento da terapia cognitivo-comportamental baseada em e para insônia (eCBT-I) no distúrbio da insônia e explorar se o eCBT-I pode prevenir a depressão e o suicídio em jovens com insônia e depressão subclínica . Além disso, para explorar ainda mais os mecanismos subjacentes à associação entre tratamentos de insônia e transtornos psiquiátricos, este estudo avaliará se mudanças em fatores candidatos, incluindo sintomas de insônia, má higiene do sono, pensamentos inúteis relacionados ao sono e comportamentos desadaptativos, interrupção do ritmo circadiano e sono crônico a privação mediará o efeito do eCBT-I na prevenção da depressão e do suicídio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores documentaram as associações de insônia com depressão e suicídio. Atualmente, os pesquisadores têm feito um trabalho considerável para investigar se o eCBT-I pode ser eficaz na melhoria do bem-estar psicológico de adultos, e estudos anteriores confirmaram que o eCBT-I é eficaz na redução de sintomas depressivos e ideação suicida na população adulta.

No entanto, tais estudos ainda não foram estabelecidos em jovens. Além disso, ainda não está claro por quais mecanismos o eCBT-I pode afetar a saúde mental e se o eCBT-I pode reduzir o risco de depressão e suicídio.

Este estudo será a primeira investigação especificamente projetada dos efeitos preventivos do eCBT-I para depressão e suicídio em jovens, e o primeiro teste causal em larga escala da relação entre tratamentos de insônia e transtornos psiquiátricos. Espera-se que os resultados influenciem a prestação de cuidados à população jovem que se encontra numa fase de vida da idade adulta emergente e vulnerável a perturbações psiquiátricas. Além disso, como os investigadores usarão uma abordagem eCBT-I, uma solução escalonável pode ser demonstrada como viável e eficaz. Os resultados deste estudo mostrarão a possibilidade de desenvolver uma nova intervenção preventiva para depressão e suicídio, visando a insônia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

708

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Sixth Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Jovens han nativos em Hong Kong e na China continental, com idades entre 15 e 25 anos
  2. Um diagnóstico de transtorno de insônia medido pela Classificação de Transtornos Mentais e Comportamentais da CID-10
  3. A presença de insônia moderada ou grave medida por uma pontuação de 15 ou mais no ISI
  4. A presença de depressão subclínica avaliada por uma pontuação entre 4 e 20 no PHQ-9
  5. Acesso a smartphones
  6. Capacidade de ler e entender o protocolo de pesquisa

Critério de exclusão:

  1. Trabalhadores por turnos
  2. A presença de planos de suicídio e tentativas de suicídio medidos pelo MINI por meio de entrevista telefônica
  3. Um diagnóstico relatado de psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno do neurodesenvolvimento
  4. Condições médicas que podem causar má qualidade do sono e interrupção da continuidade do sono, como eczema, doença gastroesofágica e refluxo
  5. Um distúrbio adicional do sono (além da insônia) que pode potencialmente contribuir para uma interrupção na continuidade e na qualidade do sono, como sonolência excessiva e possível apneia obstrutiva do sono
  6. A presença de transtorno depressivo maior atual medido pelo MINI por meio de entrevista por telefone
  7. Mulheres durante a gravidez ou lactação
  8. Atualmente recebendo tratamento psicológico para insônia fornecido por um psicólogo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental baseada em eletrônica para insônia (e-CBT-I)
O e-CBT-I será fornecido por um aplicativo móvel (eSleep) desenvolvido pela BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd., que contém um programa digital, individualizado e altamente interativo. Consiste em seis sessões semanais com elementos animados, incluindo uma visão geral do sono, restrição do sono, controle de estímulos, terapia cognitiva, tempo estruturado de preocupação e prevenção de recaídas. Os participantes terão acesso ao tratamento e-CBT-I por 12 semanas.
Comportamental: e-CBT-I
O e-CBT-I será entregue através de um aplicativo móvel (eSleep) com senha pessoal.
Comparador Ativo: Educação em saúde baseada em e-HE (e-HE)
O e-HE, uma abordagem de psicoeducação/informação, também consiste em seis sessões consecutivas que contêm informações sobre conhecimentos gerais do sono, funções dos órgãos humanos, nutrição, saúde ambiental, saúde cerebral, identificação e tratamentos de doenças comuns, mas os conteúdos são não relacionado a nenhum componente terapêutico ativo da terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I). Os participantes terão acesso à intervenção por 12 semanas.
Comportamental: e-HE
O e-HE será entregue controlado por meio de um aplicativo móvel (eSleep) com senha pessoal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com transtorno depressivo maior
Prazo: Acompanhamento de até 12 meses
O transtorno depressivo maior será confirmado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
Acompanhamento de até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, pós-sessão 2, pós-sessão 4, pós-intervenção (semana 7/no final da última sessão), acompanhamento de 6 e 12 meses
Os sintomas depressivos serão medidos pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). O PHQ-9 é um questionário autoaplicável comumente usado para avaliar sintomas depressivos e gravidade, com uma pontuação total mais alta sugerindo sintomas depressivos mais graves. As pontuações variam de 0 a 27.
Linha de base, pós-sessão 2, pós-sessão 4, pós-intervenção (semana 7/no final da última sessão), acompanhamento de 6 e 12 meses
Mudança nos sintomas de insônia
Prazo: Linha de base, pós-sessão 2 (semana 3/na conclusão da sessão 2), pós-sessão 4 (semana 5/na conclusão da sessão 4), pós-intervenção (semana 7/na conclusão da última sessão), 6 - e acompanhamento de 12 meses
Os sintomas de insônia serão medidos pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI). O ISI é uma medida de auto-relato de sete itens concebida para avaliar a natureza, gravidade e impacto da insónia, com uma pontuação total mais elevada sugerindo sintomas de insónia mais graves. As pontuações variam de 0 a 28.
Linha de base, pós-sessão 2 (semana 3/na conclusão da sessão 2), pós-sessão 4 (semana 5/na conclusão da sessão 4), pós-intervenção (semana 7/na conclusão da última sessão), 6 - e acompanhamento de 12 meses
Porcentagem de participantes na remissão do transtorno de insônia
Prazo: Pós-intervenção (semana 7/no final da última sessão), acompanhamento de 6 e 12 meses
O transtorno de insônia será confirmado pela Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, 10ª Revisão (CID-10), Classificação de Transtornos Mentais e Comportamentais: Critérios de Diagnóstico para Pesquisa.
Pós-intervenção (semana 7/no final da última sessão), acompanhamento de 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, pós-sessão 2 (semana 3/na conclusão da sessão 2), pós-sessão 4 (semana 5/na conclusão da sessão 4), pós-intervenção (semana 7/na conclusão da última sessão), 6 - e acompanhamento de 12 meses
Os sintomas de ansiedade serão medidos pelo item 7 do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). O GAD-7 é uma medida de autorrelato da gravidade da ansiedade, com uma pontuação total mais alta sugerindo sintomas de ansiedade mais graves. As pontuações variam de 0 a 21.
Linha de base, pós-sessão 2 (semana 3/na conclusão da sessão 2), pós-sessão 4 (semana 5/na conclusão da sessão 4), pós-intervenção (semana 7/na conclusão da última sessão), 6 - e acompanhamento de 12 meses
Porcentagem de participantes com suicídio
Prazo: Pós-intervenção (semana 7/no final da última sessão), acompanhamento de 6 e 12 meses
A suicídio, que inclui ideação suicida, planos suicidas e tentativas de suicídio, será medida pelo MINI.
Pós-intervenção (semana 7/no final da última sessão), acompanhamento de 6 e 12 meses
Mudança de Ideação Suicida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 e 12 meses
A ideação suicida será medida pela Escala Beck para Ideação Suicida (BSSI). O BSSI é uma medida de autorrelato de 19 itens projetada para avaliar a tendência suicida, com pontuações totais mais altas representando maiores. As pontuações variam de 0 a 38.
Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 e 12 meses
Mudança de sintomas diurnos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 e 12 meses
Os sintomas diurnos serão medidos pelo Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI). MFI é uma escala de autoavaliação de 20 itens sobre sintomas de fadiga. Existem três subescalas que medem as dimensões da fadiga física (possivelmente pontuada de 7 a 35), mental (possivelmente pontuada de 6 a 30) e espiritual (possivelmente pontuada de 7 a 35). Uma pontuação total geral pode ser calculada somando as três subpontuações. Em todos os casos, uma pontuação mais elevada representa sintomas de fadiga mais elevados.
Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 e 12 meses
Mudança de pensamentos e comportamentos relacionados ao sono
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 e 12 meses
Pensamentos e comportamentos relacionados ao sono serão medidos pela Versão Breve de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS-16). DBAS-16 é uma medida de autorrelato de 16 itens projetada para avaliar um subconjunto da cognição relacionada ao sono, com uma pontuação mais alta indicando mais crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono. A pontuação total é calculada a partir da pontuação média de todos os itens da escala e pode variar de 0 a 10.
Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 e 12 meses
Mudança de ritmos circadianos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 e 12 meses
Os ritmos circadianos serão medidos pela versão reduzida do Questionário Horne e Östberg Morningness-Eveningness (rMEQ). O rMEQ é uma medida auto-relatada de 5 itens usada para avaliar o ritmo circadiano e os padrões do ritmo do sono em indivíduos. Indivíduos com pontuação maior que 17 e menor que 12 foram classificados como matutinos e vespertinos, respectivamente. Indivíduos com pontuação entre 12 e 17 foram classificados como do tipo intermediário. As pontuações variam de 4 a 25.
Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 e 12 meses
Mudança na medida subjetiva do sono (tempo na cama, TIB)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 e 12 meses
O TIB será estimado pelo Diário Diário de Sono de 7 Dias. O Diário Diário do Sono de 7 Dias é uma medida prospectiva que inclui perguntas para avaliar a hora de dormir, hora de adormecer, tempo total acordado durante a noite, número de despertares durante a noite, hora final de acordar e acordar, tempo gasto na cama , tempo total de sono, qualidade do sono da noite anterior (classificação de 0 a 10).
Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 e 12 meses
Mudança na medida subjetiva do sono (tempo total de sono, TST)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 e 12 meses
O TST será estimado pelo Diário Diário de Sono de 7 Dias. O Diário Diário do Sono de 7 Dias é uma medida prospectiva que inclui perguntas para avaliar a hora de dormir, hora de adormecer, tempo total acordado durante a noite, número de despertares durante a noite, hora final de acordar e acordar, tempo gasto na cama , tempo total de sono, qualidade do sono da noite anterior (classificação de 0 a 10).
Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 e 12 meses
Mudança na medida subjetiva do sono (latência de início do sono, SOL)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 e 12 meses
SOL será estimado pelo Diário Diário de Sono de 7 Dias. O Diário Diário do Sono de 7 Dias é uma medida prospectiva que inclui perguntas para avaliar a hora de dormir, hora de adormecer, tempo total acordado durante a noite, número de despertares durante a noite, hora final de acordar e acordar, tempo gasto na cama , tempo total de sono, qualidade do sono da noite anterior (classificação de 0 a 10).
Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 e 12 meses
Mudança na medida subjetiva do sono (acordar após o início do sono, WASO)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 e 12 meses
WASO será estimado pelo Diário Diário de Sono de 7 Dias. O Diário Diário do Sono de 7 Dias é uma medida prospectiva que inclui perguntas para avaliar a hora de dormir, hora de adormecer, tempo total acordado durante a noite, número de despertares durante a noite, hora final de acordar e acordar, tempo gasto na cama , tempo total de sono, qualidade do sono da noite anterior (classificação de 0 a 10).
Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 e 12 meses
Mudança na medida subjetiva do sono (Eficiência do sono, SE)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 e 12 meses
SE será estimado pelo Diário Diário de Sono de 7 Dias. O Diário Diário do Sono de 7 Dias é uma medida prospectiva que inclui perguntas para avaliar a hora de dormir, hora de adormecer, tempo total acordado durante a noite, número de despertares durante a noite, hora final de acordar e acordar, tempo gasto na cama , tempo total de sono, qualidade do sono da noite anterior (classificação de 0 a 10).
Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Peking University Sixth Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
  • Investigador principal: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Investigador principal: Lin Lu, PhD, Peking University Sixth Hospital
  • Diretor de estudo: Jihui Zhang, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Diretor de estudo: Le Shi, PhD, Peking University Sixth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019.044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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