Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность eCBT-I для улучшения психического здоровья китайских молодых людей с бессонницей

25 ноября 2024 г. обновлено: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Эффективность электронной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы для улучшения психического здоровья китайских молодых людей с бессонницей: крупномасштабное рандомизированное контрольное исследование

Это исследование направлено на проведение рандомизированного контрольного испытания для подтверждения лечебного эффекта электронной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (eCBT-I) на расстройство бессонницы и изучения того, может ли eCBT-I предотвращать депрессию и самоубийство у молодых людей с бессонницей и субклинической депрессией. . Кроме того, для дальнейшего изучения механизмов, лежащих в основе связи между лечением бессонницы и психическими расстройствами, в этом исследовании будет оцениваться изменение факторов-кандидатов, включая симптомы бессонницы, плохую гигиену сна, связанные со сном бесполезные мысли и неадекватное поведение, нарушение циркадного ритма и хронический сон. лишение будет опосредовать эффект eCBT-I на предотвращение депрессии и самоубийства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования зафиксировали связь бессонницы с депрессией и суицидом. В настоящее время исследователи проделали значительную работу, чтобы выяснить, может ли eCBT-I быть эффективным для улучшения психологического благополучия взрослых, и предыдущие исследования подтвердили, что eCBT-I эффективен для уменьшения симптомов депрессии и суицидальных мыслей у взрослого населения.

Однако такие исследования у юношей еще не налажены. Кроме того, до сих пор неясно, с помощью каких механизмов eCBT-I может влиять на психическое здоровье и может ли eCBT-I снизить риск депрессии и самоубийства.

Это исследование будет первым специально разработанным исследованием профилактических эффектов eCBT-I для депрессии и самоубийств у молодежи, а также первым крупномасштабным причинно-следственным тестом взаимосвязи между лечением бессонницы и психическими расстройствами. Можно ожидать, что результаты повлияют на обеспечение ухода за молодым населением, находящимся на этапе взросления и подверженным психическим расстройствам. Кроме того, поскольку исследователи будут использовать подход eCBT-I, масштабируемое решение может быть продемонстрировано как выполнимое и эффективное. Результаты этого исследования покажут возможность разработки нового профилактического вмешательства для депрессии и суицида путем борьбы с бессонницей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

708

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University Sixth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Молодежь коренных народов хань в Гонконге и материковом Китае в возрасте от 15 до 25 лет.
  2. Диагноз бессонницы согласно классификации психических и поведенческих расстройств МКБ-10
  3. Наличие умеренной или тяжелой бессонницы, измеряемой 15 баллами или выше по шкале ISI.
  4. Наличие субклинической депрессии оценивается по шкале от 4 до 20 баллов по шкале PHQ-9.
  5. Доступ к смартфонам
  6. Умение читать и понимать протокол исследования

Критерий исключения:

  1. Сменные рабочие
  2. Наличие суицидальных планов и суицидальных попыток измеряется MINI посредством опроса по телефону.
  3. Сообщаемый диагноз психоза, шизофрении, биполярных расстройств или нарушений развития нервной системы
  4. Медицинские состояния, которые могут вызвать плохое качество сна и нарушение непрерывности сна, такие как экзема, желудочно-пищеводная и рефлюксная болезнь.
  5. Дополнительное расстройство сна (кроме бессонницы), которое потенциально может способствовать нарушению непрерывности и качества сна, например, чрезмерная сонливость и возможное обструктивное апноэ во сне
  6. Наличие текущего большого депрессивного расстройства, измеренное MINI посредством телефонного интервью
  7. Женщины во время беременности или кормления грудью
  8. В настоящее время проходит психологическое лечение бессонницы у психолога

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электронная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (e-CBT-I)
E-CBT-I будет проводиться с помощью мобильного приложения (eSleep), разработанного BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd., которое содержит цифровую, интерактивную программу для самостоятельного обучения. Он состоит из шести еженедельных занятий с анимированными элементами, включая обзор сна, ограничение сна, контроль раздражителей, когнитивную терапию, структурированное время беспокойства и профилактику рецидивов. Участники будут иметь доступ к лечению e-CBT-I в течение 12 недель.
Поведенческий: э-КПТ-I
Электронная CBT-I будет доставлена ​​через мобильное приложение (eSleep) с личным паролем.
Активный компаратор: Электронное медицинское образование (e-HE)
E-HE, психообразовательный/информационный подход, также состоит из шести последовательных занятий, которые содержат информацию об общих знаниях о сне, функциях органов человека, питании, гигиене окружающей среды, здоровье мозга, выявлении и лечении распространенных заболеваний, но содержание не связано с какими-либо активными терапевтическими компонентами когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I). Участники будут иметь доступ к вмешательству в течение 12 недель.
Поведенческий: э-HE
Управление e-HE будет осуществляться через мобильное приложение (eSleep) с личным паролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с большим депрессивным расстройством
Временное ограничение: Наблюдение до 12 месяцев
Большое депрессивное расстройство будет подтверждено в ходе международного мини-нейропсихиатрического интервью (MINI).
Наблюдение до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, после сеанса 2, после сеанса 4, после вмешательства (7-я неделя/после завершения последнего сеанса), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9). PHQ-9 — это широко используемый опросник для самостоятельного заполнения для оценки симптомов и тяжести депрессии, при этом более высокий общий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии. Баллы варьируются от 0 до 27.
Исходный уровень, после сеанса 2, после сеанса 4, после вмешательства (7-я неделя/после завершения последнего сеанса), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, после сеанса 2 (неделя 3/после завершения сеанса 2), после сеанса 4 (неделя 5/после завершения сеанса 4), после вмешательства (неделя 7/по завершении последнего сеанса), 6 - и 12-месячное наблюдение
Симптомы бессонницы будут измеряться с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI). ISI — это показатель самоотчета из семи пунктов, предназначенный для оценки характера, тяжести и последствий бессонницы, при этом более высокий общий балл указывает на более серьезные симптомы бессонницы. Баллы варьируются от 0 до 28.
Исходный уровень, после сеанса 2 (неделя 3/после завершения сеанса 2), после сеанса 4 (неделя 5/после завершения сеанса 4), после вмешательства (неделя 7/по завершении последнего сеанса), 6 - и 12-месячное наблюдение
Процент участников с ремиссией бессонницы
Временное ограничение: После вмешательства (7-я неделя/по завершении последнего сеанса), наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Расстройство бессонницы будет подтверждено Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (МКБ-10) «Классификация психических и поведенческих расстройств: диагностические критерии для исследований».
После вмешательства (7-я неделя/по завершении последнего сеанса), наблюдение через 6 и 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, после сеанса 2 (неделя 3/после завершения сеанса 2), после сеанса 4 (неделя 5/после завершения сеанса 4), после вмешательства (неделя 7/по завершении последнего сеанса), 6 - и 12-месячное наблюдение
Симптомы тревоги будут оцениваться по 7-пункту генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). GAD-7 — это показатель степени тяжести тревоги, который оценивают сами пациенты. Более высокий общий балл указывает на более серьезные симптомы тревоги. Баллы варьируются от 0 до 21.
Исходный уровень, после сеанса 2 (неделя 3/после завершения сеанса 2), после сеанса 4 (неделя 5/после завершения сеанса 4), после вмешательства (неделя 7/по завершении последнего сеанса), 6 - и 12-месячное наблюдение
Процент участников с суицидальными наклонностями
Временное ограничение: После вмешательства (7-я неделя/по завершении последнего сеанса), наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Суицидальность, которая включает в себя суицидальные мысли, планы самоубийства и попытки самоубийства, будет измеряться MINI.
После вмешательства (7-я неделя/по завершении последнего сеанса), наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Изменение суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Суицидальные мысли будут измеряться по шкале суицидальных мыслей Бека (BSSI). BSSI — это показатель самооценки, состоящий из 19 пунктов, предназначенный для оценки суицидального поведения, при этом более высокие общие баллы означают большее. Баллы варьируются от 0 до 38.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Изменение дневных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Дневные симптомы будут измеряться с помощью Многомерного опросника усталости (MFI). MFI — это шкала самооценки симптомов усталости, состоящая из 20 пунктов. Существуют три субшкалы, измеряющие физическое (возможно, от 7 до 35), умственное (возможно, от 6 до 30) и духовное (возможно, от 7 до 35) аспекты усталости. Общий общий балл можно рассчитать путем суммирования трех дополнительных баллов. Во всех случаях более высокий балл означает более выраженные симптомы усталости.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Изменение мыслей и поведения, связанных со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Мысли и поведение, связанные со сном, будут измеряться с помощью Краткой версии дисфункциональных убеждений и установок относительно сна (DBAS-16). DBAS-16 — это показатель самооценки из 16 пунктов, предназначенный для оценки подмножества познавательных способностей, связанных со сном, при этом более высокий балл указывает на более дисфункциональные убеждения и отношения к сну. Общий балл рассчитывается на основе среднего балла по всем пунктам шкалы и может варьироваться от 0 до 10.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Изменение циркадных ритмов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Циркадные ритмы будут измеряться с помощью сокращенной версии опросника Хорна и Эстберга «Утро-вечер» (rMEQ). rMEQ — это самооценка из 5 пунктов, используемая для оценки циркадных ритмов и ритмов сна у людей. Лица, набравшие более 17 и менее 12 баллов, были отнесены к утреннему и вечернему типу соответственно. Лица, набравшие от 12 до 17 баллов, были отнесены к промежуточному типу. Количество баллов варьируется от 4 до 25.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Изменение субъективных показателей сна (время пребывания в постели, TIB)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 и 12 месяцев.
TIB будет оцениваться с помощью 7-дневного дневника сна. 7-дневный ежедневный дневник сна — это проспективный метод измерения, включающий вопросы для оценки времени отхода ко сну, времени засыпания, общей продолжительности бодрствования в течение ночи, количества пробуждений в течение ночи, окончательного времени пробуждения и времени подъема, времени, проведенного в постели. , общее время сна, качество сна предыдущей ночью (оценка 0–10).
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Изменение субъективного показателя сна (общее время сна, TST)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 и 12 месяцев.
ТСТ будет оцениваться с помощью 7-дневного дневника сна. 7-дневный ежедневный дневник сна — это проспективный метод измерения, включающий вопросы для оценки времени отхода ко сну, времени засыпания, общей продолжительности бодрствования в течение ночи, количества пробуждений в течение ночи, окончательного времени пробуждения и времени подъема, времени, проведенного в постели. , общее время сна, качество сна предыдущей ночью (оценка 0–10).
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Изменение субъективного показателя сна (латентность начала сна, SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 и 12 месяцев.
SOL будет оцениваться с помощью 7-дневного дневника сна. 7-дневный ежедневный дневник сна — это проспективный метод измерения, включающий вопросы для оценки времени отхода ко сну, времени засыпания, общей продолжительности бодрствования в течение ночи, количества пробуждений в течение ночи, окончательного времени пробуждения и времени подъема, времени, проведенного в постели. , общее время сна, качество сна предыдущей ночью (оценка 0–10).
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Изменение субъективных показателей сна (пробуждение после начала сна, WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 и 12 месяцев.
WASO будет оцениваться с помощью 7-дневного дневника сна. 7-дневный ежедневный дневник сна — это проспективный метод измерения, включающий вопросы для оценки времени отхода ко сну, времени засыпания, общей продолжительности бодрствования в течение ночи, количества пробуждений в течение ночи, окончательного времени пробуждения и времени подъема, времени, проведенного в постели. , общее время сна, качество сна предыдущей ночью (оценка 0–10).
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Изменение субъективного показателя сна (эффективность сна, SE)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 и 12 месяцев.
SE будет оцениваться с помощью 7-дневного дневника сна. 7-дневный ежедневный дневник сна — это проспективный метод измерения, включающий вопросы для оценки времени отхода ко сну, времени засыпания, общей продолжительности бодрствования в течение ночи, количества пробуждений в течение ночи, окончательного времени пробуждения и времени подъема, времени, проведенного в постели. , общее время сна, качество сна предыдущей ночью (оценка 0–10).
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Peking University Sixth Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
  • Главный следователь: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Главный следователь: Lin Lu, PhD, Peking University Sixth Hospital
  • Директор по исследованиям: Jihui Zhang, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Директор по исследованиям: Le Shi, PhD, Peking University Sixth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019.044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования э-КПТ-I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться