Az eCBT-I hatékonysága az álmatlanságban szenvedő kínai fiatalok mentális egészségének javításában
2024. november 25. frissítette: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong
Az álmatlanság e-alapú kognitív viselkedésterápiájának hatékonysága az álmatlanságban szenvedő kínai fiatalok mentális egészségének javítására: egy nagyszabású véletlenszerű kontrollvizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy randomizált kontrollvizsgálatot végezzen az álmatlanság e-alapú kognitív viselkedésterápiájának (eCBT-I) terápiás hatásának igazolására az álmatlanságra, és feltárja, hogy az eCBT-I megelőzheti-e a depressziót és az öngyilkosságot az álmatlanságban és szubklinikai depresszióban szenvedő fiataloknál. .
Ezen túlmenően, az álmatlanságkezelések és a pszichiátriai rendellenességek közötti összefüggés alapjául szolgáló mechanizmusok további feltárása érdekében ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy változnak-e a jelölt tényezők, beleértve az álmatlanság tüneteit, a rossz alváshigiéniát, az alvással kapcsolatos nem hasznos gondolatokat és a maladaptív viselkedést, a cirkadián ritmuszavart és a krónikus alvást. A depriváció közvetíti az eCBT-I hatását a depresszió és az öngyilkosság megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok dokumentálták az álmatlanság összefüggéseit a depresszióval és az öngyilkossággal. Jelenleg a kutatók jelentős munkát végeztek annak kivizsgálása érdekében, hogy az eCBT-I hatékonyan javíthatja-e a felnőttek pszichés jólétét, és korábbi tanulmányok megerősítették, hogy az eCBT-I hatékonyan csökkenti a depressziós tüneteket és az öngyilkossági gondolatokat a felnőtt populációban.
Fiatalok körében azonban még nem végeztek ilyen vizsgálatokat. Ezenkívül még mindig nem világos, hogy az eCBT-I milyen mechanizmusok révén befolyásolhatja a mentális egészséget, és hogy az eCBT-I csökkentheti-e a depresszió és az öngyilkosság kockázatát.
Ez a tanulmány lesz az első kifejezetten az eCBT-I fiatalok depresszióra és öngyilkosságra gyakorolt megelőző hatásaira tervezett vizsgálat, valamint az első nagyszabású ok-okozati teszt az álmatlanság-kezelések és a pszichiátriai rendellenességek közötti kapcsolatról. Az eredmények várhatóan befolyásolják a feltörekvő felnőttkorban lévő és pszichiátriai rendellenességekkel szemben kiszolgáltatott fiatalok ellátását. Továbbá, mivel a kutatók eCBT-I megközelítést fognak használni, egy méretezhető megoldás megvalósítható és hatékony is lehet. A tanulmány eredményei megmutatják annak lehetőségét, hogy a depresszió és az öngyilkosság elleni újszerű megelőző beavatkozást az álmatlanság megcélzásával lehet kifejleszteni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
708
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Honkongi és kínai szárazföldi bennszülött fiatalok, 15-25 év közöttiek
- Az álmatlanság diagnózisa az ICD-10 mentális és viselkedési zavarok osztályozása szerint
- Mérsékelt vagy súlyos álmatlanság jelenléte az ISI-n 15 vagy annál magasabb pontszámmal mérve
- A szubklinikai depresszió jelenlétét a PHQ-9 4 és 20 közötti pontszámával értékelték
- Hozzáférés az okostelefonokhoz
- Képes a kutatási protokoll olvasására és megértésére
Kizárási kritériumok:
- Műszakos dolgozók
- Az öngyilkossági tervek és öngyilkossági kísérletek jelenléte a MINI által telefonos interjún mérve
- Pszichózis, skizofrénia, bipoláris zavarok vagy idegrendszeri fejlődési rendellenességek jelentett diagnózisa
- Egészségügyi állapotok, amelyek rossz alvásminőséget és alvásfolytonossági zavarokat okozhatnak, például ekcéma, gyomor-nyelőcső és reflux betegség
- További alvászavar (az álmatlanságon kívül), amely potenciálisan hozzájárulhat az alvás folytonosságának és minőségének megzavarásához, mint például a túlzott álmosság és az esetleges obstruktív alvási apnoe
- A jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség jelenléte a MINI-vel telefonos interjúval mérve
- Nők terhesség vagy szoptatás alatt
- Jelenleg egy pszichológus által nyújtott pszichológiai kezelésben részesül az álmatlanság miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E-alapú kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (e-CBT-I)
Az e-CBT-I a BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd. által kifejlesztett mobilalkalmazással (eSleep) lesz szállítva, amely digitális, saját ütemű és rendkívül interaktív programot tartalmaz.
Hat heti ülésből áll, animált elemekkel, beleértve az alvás áttekintését, az alváskorlátozást, az ingerkezelést, a kognitív terápiát, a strukturált aggódási időt és a visszaesés megelőzését.
A résztvevők 12 hétig vehetik igénybe az e-CBT-I kezelést.
|
Az e-CBT-I mobilalkalmazáson (eSleep) keresztül, személyes jelszóval kerül kézbesítésre.
|
|
Aktív összehasonlító: E-alapú egészségügyi oktatás (e-HE)
Az e-HE pszichoedukációs/információs megközelítés is hat egymást követő ülésből áll, amelyek az általános alvási ismeretekről, az emberi szervek működéséről, a táplálkozásról, a környezeti egészségről, az agy egészségéről, a gyakori betegségek azonosításáról és kezeléséről tartalmaznak információkat, de a tartalma nem kapcsolódik az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) egyetlen aktív terápiás összetevőjéhez sem.
A résztvevők 12 hétig férhetnek hozzá a beavatkozáshoz.
|
Az e-HE kézbesítése egy mobilalkalmazáson (eSleep) keresztül, személyes jelszóval vezérelhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos depressziós zavarban szenvedők száma
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
|
A súlyos depressziós rendellenességet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) fogja megerősíteni.
|
Akár 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. ülés után, 4. ülés után, utóbeavatkozás (7. hét/utolsó ülés végén), 6 és 12 hónapos követés
|
A depressziós tüneteket a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) méri.
A PHQ-9 egy gyakran használt önkitöltős kérdőív a depressziós tünetek és súlyosság felmérésére, ahol a magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tünetekre utal.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak.
|
Kiindulási állapot, 2. ülés után, 4. ülés után, utóbeavatkozás (7. hét/utolsó ülés végén), 6 és 12 hónapos követés
|
|
Az álmatlanság tüneteinek változása
Időkeret: Alaphelyzet, 2. ülés után (3. hét/a 2. ülés végén), 4. ülés után (5. hét/4. ülés végén), utóbeavatkozás (7. hét/utolsó ülés végén), 6. - és 12 hónapos utánkövetés
|
Az álmatlanság tüneteit az Insomnia Severity Index (ISI) méri.
Az ISI egy hét elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet az álmatlanság természetének, súlyosságának és hatásának felmérésére terveztek, és a magasabb összpontszám súlyosabb álmatlansági tünetekre utal.
A pontszámok 0-tól 28-ig terjednek.
|
Alaphelyzet, 2. ülés után (3. hét/a 2. ülés végén), 4. ülés után (5. hét/4. ülés végén), utóbeavatkozás (7. hét/utolsó ülés végén), 6. - és 12 hónapos utánkövetés
|
|
Az álmatlanság remissziójában résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Utóintervenció (7. hét/utolsó ülés végén), 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Az álmatlanságot a betegségek és a kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása 10. felülvizsgálata (ICD-10) Mentális és viselkedési rendellenességek osztályozása: Diagnosztikai kutatási kritériumok igazolja.
|
Utóintervenció (7. hét/utolsó ülés végén), 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos tünetek megváltozása
Időkeret: Alaphelyzet, 2. ülés után (3. hét/a 2. ülés végén), 4. ülés után (5. hét/4. ülés végén), utóbeavatkozás (7. hét/utolsó ülés végén), 6. - és 12 hónapos utánkövetés
|
A szorongásos tünetek mérése a Generalizált szorongásos zavar 7. tételével (GAD-7) történik.
A GAD-7 a szorongás súlyosságának önbeszámolója, a magasabb összpontszám súlyosabb szorongásos tünetekre utal.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek.
|
Alaphelyzet, 2. ülés után (3. hét/a 2. ülés végén), 4. ülés után (5. hét/4. ülés végén), utóbeavatkozás (7. hét/utolsó ülés végén), 6. - és 12 hónapos utánkövetés
|
|
Az öngyilkossági hajlamú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Utóintervenció (7. hét/utolsó ülés végén), 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Az öngyilkosságot, amely magában foglalja az öngyilkossági gondolatokat, az öngyilkossági terveket és az öngyilkossági kísérleteket, a MINI méri.
|
Utóintervenció (7. hét/utolsó ülés végén), 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
|
Az öngyilkossági gondolatok megváltozása
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 és 12 hónapos követés
|
Az öngyilkossági gondolatokat a Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) méri.
A BSSI egy 19 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet az öngyilkosság felmérésére terveztek, és a magasabb összpontszámok magasabbak.
A pontszámok 0 és 38 között mozognak.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 és 12 hónapos követés
|
|
A nappali tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 és 12 hónapos követés
|
A nappali tüneteket a Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) méri.
Az MFI egy 20 tételes önértékelési skála a fáradtság tüneteire vonatkozóan.
Három alskálája van, amelyek a fáradtság fizikai (esetleg 7-től 35-ig pontozva), mentális (esetleg 6-tól 30-ig) és lelki (esetleg 7-től 35-ig pontozva) dimenzióit mérik.
A végpontszám a három részpontszám összegzésével számítható ki.
A magasabb pontszám minden esetben magasabb fáradtsági tüneteket jelent.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 és 12 hónapos követés
|
|
Az alvással kapcsolatos gondolatok és viselkedések megváltozása
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 és 12 hónapos követés
|
Az alvással kapcsolatos gondolatokat és viselkedéseket az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök rövid változata (DBAS-16) méri.
A DBAS-16 egy 16 elemből álló önértékelési mérőszám, amely az alvással kapcsolatos megismerés egy részhalmazának értékelésére szolgál, és a magasabb pontszám az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmeket és attitűdöket jelzi.
Az összpontszámot a skála összes elemének átlagos pontszámából számítják ki, és 0 és 10 között lehet.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 és 12 hónapos követés
|
|
A cirkadián ritmusok változása
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 és 12 hónapos követés
|
A cirkadián ritmust a Horne és Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ) csökkentett változata méri.
Az rMEQ egy 5 elemből álló, saját jelentésű mérőszám, amelyet az egyének cirkadián ritmusának és alvási ritmusának értékelésére használnak.
A 17-nél magasabb és 12-nél alacsonyabb pontszámot elért egyéneket a reggeli, illetve az esti típusú kategóriába soroltuk.
A 12 és 17 közötti pontszámot elért egyéneket közepes típusúnak minősítették.
A pontszámok 4-től 25-ig terjednek.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 és 12 hónapos követés
|
|
A szubjektív alvás mértékének változása (ágyban töltött idő, TIB)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 és 12 hónapos követés
|
A TIB-t a 7 napos napi alvásnapló becsüli meg.
A 7 napos napi alvási napló egy előretekintő mérőszám, amely magában foglalja a lefekvés, az elalvás idejét, az éjszakai ébrenlét teljes hosszát, az éjszakai felébredések számát, a végső ébrenlét és felkelés idejét, valamint az ágyban töltött időt felmérő kérdéseket. , teljes alvásidő, alvásminőség az előző éjszaka során (értékelés 0-10).
|
Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 és 12 hónapos követés
|
|
A szubjektív alvás mértékének változása (teljes alvási idő, TST)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 és 12 hónapos követés
|
A TST-t a 7 napos napi alvásnapló becsüli meg.
A 7 napos napi alvási napló egy előretekintő mérőszám, amely magában foglalja a lefekvés, az elalvás idejét, az éjszakai ébrenlét teljes hosszát, az éjszakai felébredések számát, a végső ébrenlét és felkelés idejét, valamint az ágyban töltött időt felmérő kérdéseket. , teljes alvásidő, alvásminőség az előző éjszaka során (értékelés 0-10).
|
Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 és 12 hónapos követés
|
|
A szubjektív alvás mértékének változása (elalvási késleltetés, SOL)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 és 12 hónapos követés
|
A SOL értékét a 7 napos napi alvásnapló becsüli meg.
A 7 napos napi alvási napló egy előretekintő mérőszám, amely magában foglalja a lefekvés, az elalvás idejét, az éjszakai ébrenlét teljes hosszát, az éjszakai felébredések számát, a végső ébrenlét és felkelés idejét, valamint az ágyban töltött időt felmérő kérdéseket. , teljes alvásidő, alvásminőség az előző éjszaka során (értékelés 0-10).
|
Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 és 12 hónapos követés
|
|
A szubjektív alvás mértékének változása (ébrenlét az elalvás után, WASO)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 és 12 hónapos követés
|
A WASO-t a 7 napos napi alvásnapló becsüli meg.
A 7 napos napi alvási napló egy előretekintő mérőszám, amely magában foglalja a lefekvés, az elalvás idejét, az éjszakai ébrenlét teljes hosszát, az éjszakai felébredések számát, a végső ébrenlét és felkelés idejét, valamint az ágyban töltött időt felmérő kérdéseket. , teljes alvásidő, alvásminőség az előző éjszaka során (értékelés 0-10).
|
Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 és 12 hónapos követés
|
|
A szubjektív alvás mértékének megváltoztatása (alváshatékonyság, SE)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 és 12 hónapos követés
|
Az SE becslése a 7 napos napi alvásnapló alapján történik.
A 7 napos napi alvási napló egy előretekintő mérőszám, amely magában foglalja a lefekvés, az elalvás idejét, az éjszakai ébrenlét teljes hosszát, az éjszakai felébredések számát, a végső ébrenlét és felkelés idejét, valamint az ágyban töltött időt felmérő kérdéseket. , teljes alvásidő, alvásminőség az előző éjszaka során (értékelés 0-10).
|
Kiindulási, beavatkozás utáni, 6 és 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
- Kutatásvezető: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
- Kutatásvezető: Lin Lu, PhD, Peking University Sixth Hospital
- Tanulmányi igazgató: Jihui Zhang, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Tanulmányi igazgató: Le Shi, PhD, Peking University Sixth Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019.044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .