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Eficacia de eCBT-I para mejorar la salud mental en jóvenes chinos con insomnio

25 de noviembre de 2024 actualizado por: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Efectividad de la terapia conductual cognitiva para el insomnio basada en E en la mejora de la salud mental en jóvenes chinos con insomnio: un ensayo de control aleatorizado a gran escala

Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo de control aleatorizado para validar el efecto del tratamiento de la terapia cognitiva conductual para el insomnio basada en e (eCBT-I) en el trastorno de insomnio, y explorar si eCBT-I podría prevenir la depresión y el suicidio en jóvenes con insomnio y depresión subclínica. . Además, para explorar más a fondo los mecanismos que subyacen a la asociación entre los tratamientos para el insomnio y los trastornos psiquiátricos, este estudio evaluará si los cambios en los factores candidatos, incluidos los síntomas del insomnio, la mala higiene del sueño, los pensamientos inútiles relacionados con el sueño y los comportamientos de mala adaptación, la interrupción del ritmo circadiano y el sueño crónico la privación mediará el efecto de eCBT-I en la prevención de la depresión y el suicidio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos han documentado las asociaciones del insomnio con la depresión y el suicidio. Actualmente, los investigadores han realizado un trabajo considerable para investigar si la eCBT-I podría ser eficaz para mejorar el bienestar psicológico de los adultos, y estudios anteriores han confirmado que la eCBT-I es eficaz para reducir los síntomas depresivos y las ideas suicidas en la población adulta.

Sin embargo, tales estudios aún no se han establecido en jóvenes. Además, aún no está claro por qué mecanismos la eCBT-I podría afectar la salud mental y si la eCBT-I podría reducir el riesgo de depresión y suicidio.

Este estudio será la primera investigación específicamente diseñada de los efectos preventivos de eCBT-I para la depresión y el suicidio en jóvenes, y la primera prueba causal a gran escala de la relación entre los tratamientos para el insomnio y los trastornos psiquiátricos. Se puede esperar que los resultados influyan en la provisión de atención para la población joven que se encuentra en una etapa de vida de adultez emergente y vulnerable a los trastornos psiquiátricos. Además, debido a que los investigadores utilizarán un enfoque eCBT-I, se puede demostrar que una solución escalable es factible y efectiva. Los hallazgos de este estudio mostrarán la posibilidad de desarrollar una nueva intervención preventiva para la depresión y el suicidio al enfocarse en el insomnio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

708

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Sixth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Jóvenes nativos han en Hong Kong y China continental, de entre 15 y 25 años
  2. Un diagnóstico de trastorno de insomnio medido por ICD-10 Clasificación de trastornos mentales y del comportamiento
  3. La presencia de insomnio moderado o severo medido por una puntuación de 15 o más en ISI
  4. La presencia de depresión subclínica evaluada por una puntuación de entre 4 y 20 en PHQ-9
  5. Acceso a teléfonos inteligentes
  6. Capacidad para leer y comprender el protocolo de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. trabajadores por turnos
  2. La presencia de planes suicidas e intentos de suicidio medidos por MINI a través de entrevista telefónica
  3. Un diagnóstico informado de psicosis, esquizofrenia, trastornos bipolares o trastornos del neurodesarrollo
  4. Afecciones médicas que podrían causar una mala calidad del sueño y la interrupción de la continuidad del sueño, como eccema, gastroesofágico y enfermedad por reflujo.
  5. Un trastorno del sueño adicional (aparte del insomnio) que potencialmente puede contribuir a una interrupción en la continuidad y la calidad del sueño, como somnolencia excesiva y posible apnea obstructiva del sueño.
  6. La presencia de trastorno depresivo mayor actual medido por MINI a través de entrevista telefónica
  7. Mujeres durante el embarazo o la lactancia.
  8. Actualmente recibiendo tratamiento psicológico para el insomnio brindado por un psicólogo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitivo-conductual basada en electrónica para el insomnio (e-CBT-I)
El e-CBT-I se entregará mediante una aplicación móvil (eSleep) desarrollada por BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd. que contiene un programa digital, a su propio ritmo y altamente interactivo. Consta de seis sesiones semanales con elementos animados, que incluyen una descripción general del sueño, restricción del sueño, control de estímulos, terapia cognitiva, tiempo estructurado de preocupación y prevención de recaídas. Los participantes tendrán acceso al tratamiento e-CBT-I durante 12 semanas.
Conductual: e-TCC-I
El e-CBT-I se entregará a través de una aplicación móvil (eSleep) con una contraseña personal.
Comparador activo: Educación sanitaria basada en la electrónica (e-HE)
El e-HE, un enfoque de psicoeducación/información, también consta de seis sesiones consecutivas que contienen información sobre conocimientos generales sobre el sueño, funciones de los órganos humanos, nutrición, salud ambiental, salud cerebral, identificación y tratamientos de enfermedades comunes, pero los contenidos son no relacionado con ningún componente terapéutico activo de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I). Los participantes tendrán acceso a la intervención durante 12 semanas.
Conductual: e-ÉL
El e-HE se entregará bajo control a través de una aplicación móvil (eSleep) con una contraseña personal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 12 meses.
El trastorno depresivo mayor será confirmado mediante una Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
Seguimiento de hasta 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la sesión 2, posterior a la sesión 4, posterior a la intervención (semana 7/al finalizar la última sesión), seguimiento a los 6 y 12 meses
Los síntomas depresivos se medirán mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). PHQ-9 es un cuestionario autoadministrado de uso común para evaluar los síntomas y la gravedad de la depresión; una puntuación total más alta sugiere síntomas depresivos más graves. Las puntuaciones van de 0 a 27.
Línea de base, posterior a la sesión 2, posterior a la sesión 4, posterior a la intervención (semana 7/al finalizar la última sesión), seguimiento a los 6 y 12 meses
Cambio de síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la sesión 2 (semana 3/al concluir la sesión 2), después de la sesión 4 (semana 5/al concluir la sesión 4), post-intervención (semana 7/al concluir la última sesión), 6 - y seguimiento a los 12 meses
Los síntomas del insomnio se medirán mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI). ISI es una medida de autoinforme de siete ítems diseñada para evaluar la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio, donde una puntuación total más alta sugiere síntomas de insomnio más graves. Las puntuaciones varían de 0 a 28.
Línea de base, después de la sesión 2 (semana 3/al concluir la sesión 2), después de la sesión 4 (semana 5/al concluir la sesión 4), post-intervención (semana 7/al concluir la última sesión), 6 - y seguimiento a los 12 meses
Porcentaje de participantes en remisión del trastorno de insomnio
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 7/al finalizar la última sesión), seguimiento a los 6 y 12 meses
El trastorno de insomnio será confirmado por la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, Décima Revisión (CIE-10), Clasificación de Trastornos Mentales y del Comportamiento: Criterios Diagnósticos para la Investigación.
Postintervención (semana 7/al finalizar la última sesión), seguimiento a los 6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la sesión 2 (semana 3/al concluir la sesión 2), después de la sesión 4 (semana 5/al concluir la sesión 4), post-intervención (semana 7/al concluir la última sesión), 6 - y seguimiento a los 12 meses
Los síntomas de ansiedad se medirán mediante el trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7). GAD-7 es una medida de autoinforme de la gravedad de la ansiedad; una puntuación total más alta sugiere síntomas de ansiedad más graves. Las puntuaciones van de 0 a 21.
Línea de base, después de la sesión 2 (semana 3/al concluir la sesión 2), después de la sesión 4 (semana 5/al concluir la sesión 4), post-intervención (semana 7/al concluir la última sesión), 6 - y seguimiento a los 12 meses
Porcentaje de participantes con tendencias suicidas
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 7/al finalizar la última sesión), seguimiento a los 6 y 12 meses
MINI medirá el suicidio, que incluye ideas suicidas, planes de suicidio e intentos de suicidio.
Postintervención (semana 7/al finalizar la última sesión), seguimiento a los 6 y 12 meses
Cambio de ideación suicida
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención, seguimiento a los 6 y 12 meses
La ideación suicida se medirá mediante la escala de Beck para ideación suicida (BSSI). BSSI es una medida de autoinforme de 19 ítems diseñada para evaluar la tendencia al suicidio, donde las puntuaciones totales más altas representan una mayor. Las puntuaciones van de 0 a 38.
Valor inicial, postintervención, seguimiento a los 6 y 12 meses
Cambio de síntomas diurnos
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención, seguimiento a los 6 y 12 meses
Los síntomas diurnos se medirán mediante el Inventario de fatiga multidimensional (MFI). MFI es una escala de autoevaluación de 20 ítems sobre los síntomas de fatiga. Hay tres subescalas que miden las dimensiones física (posiblemente puntuada de 7 a 35), mental (posiblemente puntuada de 6 a 30) y espiritual (posiblemente puntuada de 7 a 35) de la fatiga. Se puede calcular una puntuación total general sumando las tres subpuntuaciones. En todos los casos, una puntuación más alta representa mayores síntomas de fatiga.
Valor inicial, postintervención, seguimiento a los 6 y 12 meses
Cambio de pensamientos y comportamientos relacionados con el sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención, seguimiento a los 6 y 12 meses
Los pensamientos y comportamientos relacionados con el sueño se medirán mediante la versión breve de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16). DBAS-16 es una medida de autoinforme de 16 ítems diseñada para evaluar un subconjunto de la cognición relacionada con el sueño, donde una puntuación más alta indica creencias y actitudes más disfuncionales sobre el sueño. La puntuación total se calcula a partir de la puntuación media de todos los ítems de la escala y puede oscilar entre 0 y 10.
Valor inicial, postintervención, seguimiento a los 6 y 12 meses
Cambio de ritmos circadianos
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención, seguimiento a los 6 y 12 meses
Los ritmos circadianos se medirán mediante una versión reducida del Cuestionario Morningness-Eveningness de Horne y Östberg (rMEQ). El rMEQ es una medida autoinformada de 5 ítems que se utiliza para evaluar el ritmo circadiano y los patrones del ritmo del sueño en individuos. Los individuos con puntuaciones superiores a 17 y inferiores a 12 se clasificaron como de tipo matutino y vespertino, respectivamente. Los individuos con puntuaciones entre 12 y 17 se clasificaron como de tipo intermedio. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 25.
Valor inicial, postintervención, seguimiento a los 6 y 12 meses
Cambio de medida subjetiva del sueño (tiempo en cama, TIB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención, seguimiento a los 6 y 12 meses
TIB se estimará mediante el diario de sueño diario de 7 días. El diario de sueño diario de 7 días es una medida prospectiva que incluye preguntas para evaluar la hora de acostarse, la hora para conciliar el sueño, el tiempo total de vigilia durante la noche, el número de despertares durante la noche, la hora final de despertarse y levantarse, y el tiempo que se pasa en la cama. , tiempo total de sueño, calidad del sueño durante la noche anterior (calificación 0-10).
Valor inicial, postintervención, seguimiento a los 6 y 12 meses
Cambio de medida subjetiva del sueño (tiempo total de sueño, TST)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención, seguimiento a los 6 y 12 meses
La TST se estimará mediante el diario de sueño diario de 7 días. El diario de sueño diario de 7 días es una medida prospectiva que incluye preguntas para evaluar la hora de acostarse, la hora para conciliar el sueño, el tiempo total de vigilia durante la noche, el número de despertares durante la noche, la hora final de despertarse y levantarse, y el tiempo que se pasa en la cama. , tiempo total de sueño, calidad del sueño durante la noche anterior (calificación 0-10).
Valor inicial, postintervención, seguimiento a los 6 y 12 meses
Cambio de medida subjetiva del sueño (latencia de inicio del sueño, SOL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención, seguimiento a los 6 y 12 meses
SOL se estimará mediante el diario de sueño diario de 7 días. El diario de sueño diario de 7 días es una medida prospectiva que incluye preguntas para evaluar la hora de acostarse, la hora para conciliar el sueño, el tiempo total de vigilia durante la noche, el número de despertares durante la noche, la hora final de despertarse y levantarse, y el tiempo que se pasa en la cama. , tiempo total de sueño, calidad del sueño durante la noche anterior (calificación 0-10).
Valor inicial, postintervención, seguimiento a los 6 y 12 meses
Cambio de medida subjetiva del sueño (despertar después del inicio del sueño, WASO)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención, seguimiento a los 6 y 12 meses
WASO se estimará mediante el diario de sueño diario de 7 días. El diario de sueño diario de 7 días es una medida prospectiva que incluye preguntas para evaluar la hora de acostarse, la hora para conciliar el sueño, el tiempo total de vigilia durante la noche, el número de despertares durante la noche, la hora final de despertarse y levantarse, y el tiempo que se pasa en la cama. , tiempo total de sueño, calidad del sueño durante la noche anterior (calificación 0-10).
Valor inicial, postintervención, seguimiento a los 6 y 12 meses
Cambio de medida subjetiva del sueño (eficiencia del sueño, SE)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención, seguimiento a los 6 y 12 meses
El SE se estimará mediante el diario de sueño diario de 7 días. El diario de sueño diario de 7 días es una medida prospectiva que incluye preguntas para evaluar la hora de acostarse, la hora para conciliar el sueño, el tiempo total de vigilia durante la noche, el número de despertares durante la noche, la hora final de despertarse y levantarse, y el tiempo que se pasa en la cama. , tiempo total de sueño, calidad del sueño durante la noche anterior (calificación 0-10).
Valor inicial, postintervención, seguimiento a los 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Peking University Sixth Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
  • Investigador principal: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Investigador principal: Lin Lu, PhD, Peking University Sixth Hospital
  • Director de estudio: Jihui Zhang, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Director de estudio: Le Shi, PhD, Peking University Sixth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019.044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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