Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de eCBT-I para mejorar la salud mental en jóvenes chinos con insomnio

28 de agosto de 2023 actualizado por: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Efectividad de la terapia conductual cognitiva para el insomnio basada en E en la mejora de la salud mental en jóvenes chinos con insomnio: un ensayo de control aleatorizado a gran escala

Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo de control aleatorizado para validar el efecto del tratamiento de la terapia cognitiva conductual para el insomnio basada en e (eCBT-I) en el trastorno de insomnio, y explorar si eCBT-I podría prevenir la depresión y el suicidio en jóvenes con insomnio y depresión subclínica. . Además, para explorar más a fondo los mecanismos que subyacen a la asociación entre los tratamientos para el insomnio y los trastornos psiquiátricos, este estudio evaluará si los cambios en los factores candidatos, incluidos los síntomas del insomnio, la mala higiene del sueño, los pensamientos inútiles relacionados con el sueño y los comportamientos de mala adaptación, la interrupción del ritmo circadiano y el sueño crónico la privación mediará el efecto de eCBT-I en la prevención de la depresión y el suicidio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos han documentado las asociaciones del insomnio con la depresión y el suicidio. Actualmente, los investigadores han realizado un trabajo considerable para investigar si la eCBT-I podría ser eficaz para mejorar el bienestar psicológico de los adultos, y estudios anteriores han confirmado que la eCBT-I es eficaz para reducir los síntomas depresivos y las ideas suicidas en la población adulta.

Sin embargo, tales estudios aún no se han establecido en jóvenes. Además, aún no está claro por qué mecanismos la eCBT-I podría afectar la salud mental y si la eCBT-I podría reducir el riesgo de depresión y suicidio.

Este estudio será la primera investigación específicamente diseñada de los efectos preventivos de eCBT-I para la depresión y el suicidio en jóvenes, y la primera prueba causal a gran escala de la relación entre los tratamientos para el insomnio y los trastornos psiquiátricos. Se puede esperar que los resultados influyan en la provisión de atención para la población joven que se encuentra en una etapa de vida de adultez emergente y vulnerable a los trastornos psiquiátricos. Además, debido a que los investigadores utilizarán un enfoque eCBT-I, se puede demostrar que una solución escalable es factible y efectiva. Los hallazgos de este estudio mostrarán la posibilidad de desarrollar una nueva intervención preventiva para la depresión y el suicidio al enfocarse en el insomnio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yun Kwok Wing, MBChB
  • Número de teléfono: +852 39197593
  • Correo electrónico: ykwing@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Jihui Zhang, PhD
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contacto:
          • Le Shi, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Jóvenes nativos han en Hong Kong y China continental, de entre 15 y 25 años
  2. Un diagnóstico de trastorno de insomnio medido por ICD-10 Clasificación de trastornos mentales y del comportamiento
  3. La presencia de insomnio moderado o severo medido por una puntuación de 15 o más en ISI
  4. La presencia de depresión subclínica evaluada por una puntuación de entre 4 y 20 en PHQ-9
  5. Acceso a teléfonos inteligentes
  6. Capacidad para leer y comprender el protocolo de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. trabajadores por turnos
  2. La presencia de planes suicidas e intentos de suicidio medidos por MINI a través de entrevista telefónica
  3. Un diagnóstico informado de psicosis, esquizofrenia, trastornos bipolares o trastornos del neurodesarrollo
  4. Afecciones médicas que podrían causar una mala calidad del sueño y la interrupción de la continuidad del sueño, como eccema, gastroesofágico y enfermedad por reflujo.
  5. Un trastorno del sueño adicional (aparte del insomnio) que potencialmente puede contribuir a una interrupción en la continuidad y la calidad del sueño, como somnolencia excesiva y posible apnea obstructiva del sueño.
  6. La presencia de trastorno depresivo mayor actual medido por MINI a través de entrevista telefónica
  7. Mujeres durante el embarazo o la lactancia.
  8. Actualmente recibiendo tratamiento psicológico para el insomnio brindado por un psicólogo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitiva conductual para el insomnio basada en E (eCBT-I)
El eCBT-I será entregado por una aplicación móvil (eSleep) desarrollada por BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd. que contiene un programa digital, a su propio ritmo y altamente interactivo. Consta de seis sesiones semanales con elementos animados, que incluyen una descripción general del sueño, la restricción del sueño, el control de estímulos, la terapia cognitiva, el tiempo de preocupación estructurado y la prevención de recaídas. Los participantes tendrán acceso al tratamiento eCBT-I durante 12 semanas.
Conductual: ECBT-I
El eCBT-I se entregará a través de una aplicación móvil (eSleep) con una contraseña personal.
Comparador activo: Educación para la salud (ES)
El HE, un enfoque de psicoeducación/información, también consta de seis sesiones consecutivas que contienen información sobre el conocimiento general del sueño, las funciones de los órganos humanos, la nutrición, la salud ambiental, la salud del cerebro, la identificación y el tratamiento de enfermedades comunes, pero los contenidos no están relacionados. a cualquier componente terapéutico activo de la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I). Los participantes tendrán acceso a la intervención durante 12 semanas.
Conductual: ÉL
El HE se entregará en control a través de una aplicación móvil (eSleep) con contraseña personal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión del trastorno de insomnio
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 7/al finalizar la última sesión)
El trastorno de insomnio será confirmado por la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, 10ª Revisión (ICD-10) Clasificación de Trastornos Mentales y del Comportamiento: Criterios de Diagnóstico para la Investigación.
Post-tratamiento (semana 7/al finalizar la última sesión)
Tasa de remisión del trastorno de insomnio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
El trastorno de insomnio será confirmado por la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, 10ª Revisión (ICD-10) Clasificación de Trastornos Mentales y del Comportamiento: Criterios de Diagnóstico para la Investigación.
Seguimiento de 6 meses
Tasa de remisión del trastorno de insomnio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
El trastorno de insomnio será confirmado por la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, 10ª Revisión (ICD-10) Clasificación de Trastornos Mentales y del Comportamiento: Criterios de Diagnóstico para la Investigación.
Seguimiento de 12 meses
Cambio de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3/al final de la sesión 2, semana 5/al final de la sesión 4, postratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Los síntomas del insomnio se medirán mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI). ISI es una medida de autoinforme de siete elementos diseñada para evaluar la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio, con una puntuación total más alta que sugiere síntomas de insomnio más graves. Las puntuaciones van de 0 a 28.
Línea de base, semana 3/al final de la sesión 2, semana 5/al final de la sesión 4, postratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Nueva incidencia de trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 7/al finalizar la última sesión)
El trastorno depresivo mayor será confirmado por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Post-tratamiento (semana 7/al finalizar la última sesión)
Nueva incidencia de trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
El trastorno depresivo mayor será confirmado por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Seguimiento de 6 meses
Nueva incidencia de trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
El trastorno depresivo mayor será confirmado por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Seguimiento de 12 meses
Cambio de síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3/al final de la sesión 2, semana 5/al final de la sesión 4, postratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Los síntomas depresivos se medirán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). PHQ-9 es un cuestionario autoadministrado de uso común para evaluar los síntomas y la gravedad de la depresión, con una puntuación total más alta que sugiere síntomas depresivos más graves. Las puntuaciones van de 0 a 27.
Línea de base, semana 3/al final de la sesión 2, semana 5/al final de la sesión 4, postratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nueva incidencia de tendencias suicidas
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 7/al finalizar la última sesión)
MINI medirá la tendencia al suicidio, que incluye ideación suicida, planes de suicidio e intentos de suicidio.
Post-tratamiento (semana 7/al finalizar la última sesión)
Nueva incidencia de tendencias suicidas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
MINI medirá la tendencia al suicidio, que incluye ideación suicida, planes de suicidio e intentos de suicidio.
Seguimiento de 6 meses
Nueva incidencia de tendencias suicidas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
MINI medirá la tendencia al suicidio, que incluye ideación suicida, planes de suicidio e intentos de suicidio.
Seguimiento de 12 meses
Cambio de síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3/al final de la sesión 2, semana 5/al final de la sesión 4, postratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Los síntomas de ansiedad se medirán mediante el trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7). GAD-7 es una medida de autoinforme de la gravedad de la ansiedad, con una puntuación total más alta que sugiere síntomas de ansiedad más graves. Las puntuaciones van de 0 a 21.
Línea de base, semana 3/al final de la sesión 2, semana 5/al final de la sesión 4, postratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
La ideación suicida se medirá mediante la Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSSI). BSSI es una medida de autoinforme de 19 ítems diseñada para evaluar la tendencia suicida, con puntajes totales más altos que representan mayor. Las puntuaciones van de 0 a 38.
Línea de base, post-tratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambio de síntomas diurnos
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Los síntomas diurnos se medirán mediante el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI). MFI es una escala autoevaluada de 20 ítems sobre síntomas de fatiga. Hay tres subescalas, que miden las dimensiones de fatiga física (posiblemente puntuada de 7 a 35), mental (posiblemente puntuada de 6 a 30) y espiritual (posiblemente puntuada de 7 a 35). Se puede calcular una puntuación total general sumando las tres puntuaciones secundarias. En todos los casos, una puntuación más alta representa síntomas de fatiga más altos.
Línea de base, post-tratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambio de pensamientos y comportamientos relacionados con el sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Los pensamientos y comportamientos relacionados con el sueño se medirán mediante la Versión breve de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16). DBAS-16 es una medida de autoinforme de 16 elementos diseñada para evaluar un subconjunto de la cognición relacionada con el sueño, con una puntuación más alta que indica creencias y actitudes más disfuncionales sobre el sueño. La puntuación total se calcula a partir de la puntuación media de todos los ítems de la escala y puede oscilar entre 0 y 10.
Línea de base, post-tratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambio de ritmos circadianos
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Los ritmos circadianos se medirán mediante una versión reducida del Cuestionario Morningness-Eveningness de Horne y Östberg (rMEQ). El rMEQ es una medida autoinformada de 5 elementos que se utiliza para evaluar el ritmo circadiano y los patrones del ritmo del sueño en las personas. Los individuos con puntuaciones superiores a 17 y inferiores a 12 se clasificaron como de tipo matutino y vespertino, respectivamente. Los individuos con puntuaciones entre 12 y 17 se clasificaron como de tipo intermedio. Las puntuaciones van de 4 a 25.
Línea de base, post-tratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambio de medida subjetiva del sueño (tiempo en cama, TIB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3/al final de la sesión 2, semana 5/al final de la sesión 4, postratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
El TIB se estimará mediante un diario de sueño diario de 7 días. El diario de sueño diario de 7 días es una medida prospectiva que incluye las preguntas para evaluar la hora de acostarse, el tiempo para conciliar el sueño, el tiempo total de vigilia durante la noche, el número de despertares durante la noche, la hora final para despertarse y levantarse, el tiempo pasado en la cama , tiempo total de sueño, calidad del sueño durante la noche anterior (puntuación 0-10).
Línea de base, semana 3/al final de la sesión 2, semana 5/al final de la sesión 4, postratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambio de medida subjetiva del sueño (tiempo total de sueño, TST)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3/al final de la sesión 2, semana 5/al final de la sesión 4, postratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
El TST se estimará mediante el diario de sueño diario de 7 días. El diario de sueño diario de 7 días es una medida prospectiva que incluye las preguntas para evaluar la hora de acostarse, el tiempo para conciliar el sueño, el tiempo total de vigilia durante la noche, el número de despertares durante la noche, la hora final para despertarse y levantarse, el tiempo pasado en la cama , tiempo total de sueño, calidad del sueño durante la noche anterior (puntuación 0-10).
Línea de base, semana 3/al final de la sesión 2, semana 5/al final de la sesión 4, postratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambio de la medida subjetiva del sueño (latencia de inicio del sueño, SOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3/al final de la sesión 2, semana 5/al final de la sesión 4, postratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
El SOL se estimará mediante el diario de sueño diario de 7 días. El diario de sueño diario de 7 días es una medida prospectiva que incluye las preguntas para evaluar la hora de acostarse, el tiempo para conciliar el sueño, el tiempo total de vigilia durante la noche, el número de despertares durante la noche, la hora final para despertarse y levantarse, el tiempo pasado en la cama , tiempo total de sueño, calidad del sueño durante la noche anterior (puntuación 0-10).
Línea de base, semana 3/al final de la sesión 2, semana 5/al final de la sesión 4, postratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambio de la medida subjetiva del sueño (despertar después del inicio del sueño, WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3/al final de la sesión 2, semana 5/al final de la sesión 4, postratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
WASO se estimará mediante el diario de sueño diario de 7 días. El diario de sueño diario de 7 días es una medida prospectiva que incluye las preguntas para evaluar la hora de acostarse, el tiempo para conciliar el sueño, el tiempo total de vigilia durante la noche, el número de despertares durante la noche, la hora final para despertarse y levantarse, el tiempo pasado en la cama , tiempo total de sueño, calidad del sueño durante la noche anterior (puntuación 0-10).
Línea de base, semana 3/al final de la sesión 2, semana 5/al final de la sesión 4, postratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambio de medida subjetiva del sueño (eficiencia del sueño, SE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3/al final de la sesión 2, semana 5/al final de la sesión 4, postratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
SE se estimará mediante el diario de sueño diario de 7 días. El diario de sueño diario de 7 días es una medida prospectiva que incluye las preguntas para evaluar la hora de acostarse, el tiempo para conciliar el sueño, el tiempo total de vigilia durante la noche, el número de despertares durante la noche, la hora final para despertarse y levantarse, el tiempo pasado en la cama , tiempo total de sueño, calidad del sueño durante la noche anterior (puntuación 0-10).
Línea de base, semana 3/al final de la sesión 2, semana 5/al final de la sesión 4, postratamiento (semana 7/al final de la última sesión), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Peking University Sixth Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
  • Investigador principal: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Investigador principal: Lin Lu, PhD, Peking University Sixth Hospital
  • Director de estudio: Jihui Zhang, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Director de estudio: Le Shi, PhD, Peking University Sixth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019.044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ECBT-I

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir